GCP證書，全名叫“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”證書，現(xiàn)在按國家藥監(jiān)局2022年新規(guī)（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP也參照執(zhí)行），是那些在醫(yī)療器械或藥物臨床試驗里負責(zé)關(guān)鍵活兒的人（比如研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員）該有的一個培訓(xùn)證明。不少打算入行或者單位要求考證的朋友，都關(guān)心兩個實在問題：第一，這考試難不難？好不好過？第二，要是第一次沒考過，還能再考嗎？畢竟誰也不想白費功夫。

先說難度。GCP考試，它不是像高考或者考律師證那種往死里難的?？嫉臇|西主要是GCP法規(guī)（國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）里那些硬性規(guī)定和操作要點，比如試驗方案設(shè)計、受試者保護（知情同意、倫理審查）、數(shù)據(jù)記錄要求、安全性報告流程、各方職責(zé)這些。題目類型通常是選擇題（單選、多選）、判斷題，偶爾有簡答。難度感覺上，有點像考駕照的科目一（理論考）。說它容易吧，你得把法規(guī)條文和操作細節(jié)吃透，不能瞎蒙；說它難吧，只要你把培訓(xùn)教材和法規(guī)原文（特別是2020版藥物GCP和2022版器械GCP）認真看幾遍，重點內(nèi)容記牢，把培訓(xùn)機構(gòu)給的練習(xí)題做熟了，通過不算特別難。通過率一般都不低（認真準備的話），但你要是完全沒接觸過臨床試驗，指望裸考或者隨便翻翻書就過，那懸。

再說重考。能重考！而且通常沒有次數(shù)限制！ 這是好消息。第一次沒考過，別慌。大部分正規(guī)的GCP培訓(xùn)機構(gòu)（包括很多醫(yī)院、大學(xué)、行業(yè)協(xié)會辦的）都允許學(xué)員重新參加考試。具體操作一般是：第一次考試沒通過后，培訓(xùn)機構(gòu)會告訴你成績和哪塊兒沒掌握好。你可以選擇：

1.免費補考：有些機構(gòu)提供一次免費補考機會（在限定時間內(nèi)，比如1-2周后）。

2.付費重考：如果免費補考機會用完了或者沒有，通常交個重考費（費用不高，具體看機構(gòu)規(guī)定）就能再考一次。

3.重新培訓(xùn)后再考：如果覺得基礎(chǔ)太差，也可以選擇重新參加培訓(xùn)（可能需要再交培訓(xùn)費），學(xué)完后再考。

關(guān)鍵點在于：你得主動聯(lián)系培訓(xùn)機構(gòu)問清楚他們的重考政策（有沒有免費補考？重考費多少？多久能再考？）。別等，考完感覺不妙就趕緊問。只要按機構(gòu)的要求申請并繳費（如果需要），就能接著考，直到考過為止。

總結(jié)

GCP證書考試，難度適中，像考駕照理論。核心是吃透國家藥監(jiān)局的GCP法規(guī)（藥物和器械的都要看），把培訓(xùn)材料和練習(xí)題弄熟，別指望蒙混過關(guān)。萬一第一次沒考過，完全不用慌。找你的培訓(xùn)機構(gòu)，問清楚他們的重考規(guī)則。大部分機構(gòu)都允許重考，要么有免費補考機會，要么交點錢就能再考，直到考過為止。關(guān)鍵是：學(xué)扎實，考不過就再戰(zhàn)，別放棄。