如何縮短產(chǎn)品的上市時間，如今已成為眾多醫(yī)療器械公司的主要挑戰(zhàn)之一，也是令公司管理決策者們最為頭痛的問題之一。下面我們就細數(shù)一下產(chǎn)品從研發(fā)到上市都有哪些必經(jīng)之路，哪些值得注意，避免無謂的返工，助您加快產(chǎn)品上市：

1、工商注冊

現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。

但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。

2、產(chǎn)品開發(fā)設計

產(chǎn)品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。

設計開發(fā)一定要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)標準等法規(guī)要求，避免無法順利通過測試。

3、體系建立法規(guī)背景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。

法規(guī)依據(jù)：《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號），于2015年10月1日起正式施行。

《關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）與2017年9月1日發(fā)布。

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對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。

4、體系建立廠房規(guī)劃

對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。

非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）；

對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；

雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。

5、人員配置

必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上；

如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上。

6、體系認知

首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動。

當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。

再者，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。

7、注冊檢驗法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

8、注冊檢驗內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是NMPA認可有資質(zhì)的機構）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求做相應的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

9、檢測周期

自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。

企業(yè)可以在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關，協(xié)助研發(fā)工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。

10、發(fā)展預測

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構，并逐漸形成如下趨勢：

首先，制造商應當注重構建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；

其次，官方的檢驗機構正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務，承擔強制性標準實施任務等等；

最后，第三方檢驗機構迎來新機遇。第三方檢驗機構一直想在注冊檢驗領域為企業(yè)提供服務。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

11、臨床評價法規(guī)

收錄了所有與醫(yī)療器械臨床評價相關的法規(guī)。

臨床評價路徑的三種途徑

對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗；

對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；

按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。

12、實施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。

首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權；

其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。

關于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的CRO團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。

13、產(chǎn)品注冊申報

撰寫準備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交NMPA。

14、生產(chǎn)許可申請法規(guī)背景

醫(yī)療器械先注冊后許可：新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。

對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

15、申請周期

生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個工作日，即1個月的時間。

若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。

在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。

16、生產(chǎn)許可證與注冊證差異

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊

申請資料

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市藥品監(jiān)督管理局備案。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。