附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（2024年第12號(hào)）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2
部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（也稱手術(shù)系統(tǒng)）申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)地開展手術(shù)系統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)研究，不適用于在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。

二、決策開展動(dòng)物試驗(yàn)的原則

注冊(cè)申請(qǐng)人決策利用動(dòng)物試驗(yàn)開展內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的安全性、有效性、可操控性評(píng)價(jià)時(shí)，可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2021年修訂版）的要求。

在申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)開展實(shí)驗(yàn)室研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，且經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，再?zèng)Q策開展動(dòng)物試驗(yàn)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決策需要開展動(dòng)物試驗(yàn)的情況，若需要開展臨床試驗(yàn)，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成。

該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)及配套使用的手術(shù)器械等。需要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，整體考量試驗(yàn)?zāi)康暮箝_展動(dòng)物試驗(yàn)。決策需要開展動(dòng)物試驗(yàn)用于評(píng)估手術(shù)系統(tǒng)安全性、有效性、可操控性的研究至少包括以下情形：

（一）無(wú)前代產(chǎn)品首次注冊(cè)的手術(shù)系統(tǒng)。

（二）已獲注冊(cè)證書的手術(shù)系統(tǒng)的變更注冊(cè)，及產(chǎn)品迭代的首次注冊(cè)的手術(shù)系統(tǒng)。

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不發(fā)生變化，適用范圍中增加新的臨床術(shù)式應(yīng)用于不同的組織類型/解剖結(jié)構(gòu)，如在泌尿外科手術(shù)的基礎(chǔ)上增加普外科/婦科/胸外科手術(shù)等。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成新增手術(shù)器械，且工作原理、手術(shù)操作（例：吻合與剪切）與原手術(shù)器械相比差異較大，此差異引入了新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，如原結(jié)構(gòu)組成中配套使用的手術(shù)器械為無(wú)源手術(shù)器械，變更注冊(cè)新增配套使用的高頻手術(shù)器械/吻合器/超聲刀等。

3.患者手術(shù)平臺(tái)機(jī)械臂數(shù)量發(fā)生變化，應(yīng)開展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)變更后的安全性和有效性。

4.適用范圍中新增非手術(shù)操作系統(tǒng)的功能且無(wú)法通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究來(lái)驗(yàn)證安全性和有效性，如通過(guò)更換成像組件/軟件升級(jí)增加手術(shù)系統(tǒng)的熒光成像功能。

5.已有手術(shù)器械適用范圍發(fā)生變化，如新增超聲刀與原型號(hào)相比閉合血管尺寸發(fā)生變化，應(yīng)評(píng)價(jià)該器械在相兼容的原手術(shù)系統(tǒng)工作平臺(tái)上的安全性和有效性，至少包括實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（應(yīng)著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血）等。

6.通過(guò)升級(jí)手術(shù)系統(tǒng)主機(jī)的軟件/機(jī)械功能改變了操控性能的設(shè)計(jì)，如主從端的腕部結(jié)構(gòu)、傳動(dòng)方式發(fā)生設(shè)計(jì)變更，增加力反饋功能等，可能會(huì)影響手術(shù)系統(tǒng)的安全性和有效性，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)器械的匹配性和可操控性，如外科操作的手術(shù)效果。

（三）其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更導(dǎo)致有效性、安全性、可操控性發(fā)生變化。

三、動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)

動(dòng)物試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容及結(jié)果可以為臨床試驗(yàn)方案提供依據(jù)，預(yù)測(cè)在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件，降低受試者和使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)還可作為手術(shù)系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)的支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人在決定利用動(dòng)物試驗(yàn)開展手術(shù)系統(tǒng)的安全性、有效性評(píng)價(jià)時(shí)，可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》的要求設(shè)計(jì)研究方案。

手術(shù)系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)從安全性、有效性、可操控性等角度考慮明確試驗(yàn)?zāi)康?、類型、方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、手術(shù)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論分析等，并形成完整的研究方案。

建議具有手術(shù)系統(tǒng)臨床操作經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生主導(dǎo)手術(shù)，且在獸醫(yī)協(xié)助下完成，以減少因手術(shù)系統(tǒng)操作經(jīng)驗(yàn)不足帶來(lái)的試驗(yàn)結(jié)果偏倚；且建議在正式試驗(yàn)之前設(shè)置培訓(xùn)課程（如試驗(yàn)動(dòng)物的福利倫理審查和監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，包括動(dòng)物保定、麻醉及鎮(zhèn)痛、手術(shù)操作、仁慈終點(diǎn)、術(shù)后護(hù)理、安樂(lè)死技術(shù)、解剖要點(diǎn)、操控臺(tái)控制方式、用戶界面介紹、穿刺孔安排、縫合打結(jié)訓(xùn)練、術(shù)中操作注意事項(xiàng)、意外處置技術(shù)等）。建議設(shè)計(jì)預(yù)試驗(yàn)并完成可行性研究后開展正式試驗(yàn)。

（一）動(dòng)物種屬及術(shù)式的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，充分考慮試驗(yàn)的典型性，明確動(dòng)物種屬（豬、犬等）的選擇比較醫(yī)學(xué)依據(jù)?？蓞⒖紘?guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理系列規(guī)范，從手術(shù)難度分級(jí)、基本操作、目標(biāo)組織類型、申報(bào)的手術(shù)器械等因素確定典型術(shù)式，例：

通過(guò)實(shí)施豬全子宮切除術(shù)及雙側(cè)附件切除術(shù)代表婦科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬一側(cè)腎臟部分或全部切除術(shù)代表上尿路外科手術(shù)；犬前列腺切除術(shù)代表下尿路外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬直腸及遠(yuǎn)端胃切除術(shù)代表胃腸外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬的肝部分切除（包含膽囊切除）代表肝膽外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬一側(cè)的肺葉/肺段切除代表胸外科手術(shù)。以胃腸外科和肝膽外科的手術(shù)代表普外科手術(shù)。申請(qǐng)人可參照上述典型術(shù)式開展動(dòng)物試驗(yàn)，若采取其他術(shù)式，需論證其合理性。

動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)盡可能涵蓋所有外科基本操作，通常包括：抓持、切開、分離、牽拉、剝離、止血、結(jié)扎、縫合、剪切、血管閉合、空腔臟器吻合、組織的凝閉等。評(píng)價(jià)的動(dòng)物組織（若有）至少涵蓋：系膜、網(wǎng)膜、韌帶、肌肉、筋膜、脂肪結(jié)締組織、血管、淋巴管（結(jié)）、實(shí)質(zhì)臟器（代表術(shù)式）、空腔臟器（消化道、泌尿道、生殖道）等，組織類型應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品擬申報(bào)的適用范圍選擇。

（二）方案設(shè)計(jì)

可設(shè)對(duì)照組，注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇已上市手術(shù)系統(tǒng)或選擇腹腔內(nèi)窺鏡操作下的術(shù)式進(jìn)行比對(duì)。若選擇已上市手術(shù)系統(tǒng)作為對(duì)照組，兩組配套使用的操作器械的工作原理、作用機(jī)理應(yīng)當(dāng)相同/相似，且涵蓋申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的手術(shù)器械。若采用平行對(duì)照研究，兩組間除研究器械外的其他試驗(yàn)條件應(yīng)保持相同，如其他手術(shù)器械、試驗(yàn)材料及耗材、試驗(yàn)藥品、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中監(jiān)測(cè)、手術(shù)操作過(guò)程、術(shù)后護(hù)理及處理等。如，試驗(yàn)組及對(duì)照組應(yīng)同時(shí)使用能量類/非能量類手術(shù)器械；鈦夾數(shù)量及位置應(yīng)大致相同等。

若不設(shè)對(duì)照組，可適當(dāng)增加每種代表術(shù)式的數(shù)量。應(yīng)明確安全性、有效性等評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)，可以是已有的公開發(fā)表的文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬、級(jí)別（或質(zhì)量描述）、性別、年齡、體重、來(lái)源，飼養(yǎng)及處理方式。動(dòng)物數(shù)量可按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求自行設(shè)定，應(yīng)明確數(shù)量的確定理由或依據(jù)、分組原則，如選擇的動(dòng)物模型對(duì)于產(chǎn)品應(yīng)用于人體的安全性及有效性分析具有局限性，應(yīng)對(duì)研究結(jié)果的影響進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含能量類手術(shù)器械，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)能觀察到產(chǎn)品作用于動(dòng)物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的組織狀態(tài)，研究中選擇的觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)有合理依據(jù)。由于動(dòng)物模型和人體之間組織損傷與愈合應(yīng)答存在差異以及不同手術(shù)器械能量參數(shù)設(shè)置存在差異性，因此應(yīng)合理評(píng)估安全性、有效性的最終觀察時(shí)間點(diǎn)，應(yīng)充分考慮評(píng)估術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的組織狀態(tài)。

評(píng)估試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)滿足動(dòng)物試驗(yàn)方法學(xué)的需要，若試驗(yàn)組與對(duì)照組設(shè)備的工作原理相同/相似，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一。

試驗(yàn)之前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解配套使用的手術(shù)器械各工作模式（設(shè)置參數(shù)）的選擇原則，在試驗(yàn)時(shí)，由操作者針對(duì)靶器官/組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ剑ㄔO(shè)置參數(shù)）。應(yīng)對(duì)病理評(píng)價(jià)/閱片者設(shè)盲，病理學(xué)評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組（若有）試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，且操作者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分培訓(xùn)。

動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，原則上在同一只動(dòng)物只能完成一種手術(shù)方式，若需實(shí)施多個(gè)臟器切除術(shù)，應(yīng)說(shuō)明多個(gè)臟器切除術(shù)的場(chǎng)景與依據(jù)，避免對(duì)同一只動(dòng)物重復(fù)實(shí)施手術(shù)，造成累積性的或過(guò)度性的傷害，且動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)滿足典型術(shù)式的完整性、合理性。

（三）手術(shù)操作系統(tǒng)的評(píng)價(jià)

通常應(yīng)包含安全性、有效性、可操控性等評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1. 安全性，試驗(yàn)研究中建議盡可能對(duì)相關(guān)的不良事件進(jìn)行觀察，并統(tǒng)計(jì)發(fā)生率，評(píng)價(jià)綜合并發(fā)癥。至少包括：在模擬臨床操作常規(guī)條件和術(shù)者操作習(xí)慣的情況下進(jìn)行手術(shù)的能力；是否因產(chǎn)品功能失效對(duì)非靶組織、非靶器官造成損傷；是否因產(chǎn)品功能失效對(duì)靶組織、靶器官造成非預(yù)期的額外損傷；是否引起血管損傷導(dǎo)致嚴(yán)重出血、組織修補(bǔ)；是否引起嚴(yán)重大出血危及生命；生存期內(nèi)（3-4周）生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生情況，如術(shù)后大出血、吻合口瘺、腹腔感染、膽漏和尿漏等；手術(shù)操作系統(tǒng)及手術(shù)器械故障發(fā)生情況。如果安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)與本導(dǎo)則不同，應(yīng)當(dāng)給出設(shè)定依據(jù)并評(píng)估能否滿足安全性觀察終點(diǎn)。

手術(shù)中安全性評(píng)價(jià)應(yīng)注意觀察各種與安全性相關(guān)的問(wèn)題或突發(fā)事件，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：器械彎折或斷裂、閉合不嚴(yán)、絕緣層破裂、器械移動(dòng)旋轉(zhuǎn)偏擺失效、主從控制系統(tǒng)異常斷開、能量平臺(tái)激發(fā)失效、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)顯示故障、機(jī)械臂互相碰撞，以及動(dòng)物在術(shù)中發(fā)生的一系列非正常理化及生命體征監(jiān)測(cè)的變化：如、氣體栓塞、氣胸、二氧化碳蓄積、低血壓、呼吸衰竭、手術(shù)入路的擠壓傷等組織器官的非預(yù)期損傷。

2. 有效性，應(yīng)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可為動(dòng)物存活狀態(tài)下順利完成試驗(yàn)?zāi)康牡谋壤ｍ樌瓿扇糠桨冈O(shè)計(jì)中的手術(shù)操作且術(shù)后動(dòng)物存活至術(shù)后恢復(fù)觀察期結(jié)束視為手術(shù)成功。未順利完成原手術(shù)方案設(shè)計(jì)中手術(shù)操作系統(tǒng)完成的全部操作，術(shù)中因大出血、器械故障、系統(tǒng)故障等意外情況中轉(zhuǎn)成腔鏡手術(shù)或開腹手術(shù)，或發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥如遲發(fā)性出血、臟器破裂、嚴(yán)重感染危及動(dòng)物存活或者死亡，視為手術(shù)失敗。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)至少包括：成像質(zhì)量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、系統(tǒng)失效發(fā)生次數(shù)等。

手術(shù)操作系統(tǒng)成像質(zhì)量的評(píng)價(jià)可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)體系專家共識(shí)》中的評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定，此外還應(yīng)對(duì)3D成像性能（若有）、熒光成像能力（若有）進(jìn)行驗(yàn)證。

3. 可操控性的評(píng)價(jià)可采用主觀評(píng)價(jià)，但指標(biāo)應(yīng)量化且具備實(shí)操性、適用性。至少應(yīng)包括：

（1）醫(yī)生及患者手術(shù)平臺(tái)的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)性能，可參考YY/T 1474、YY/T 9706.106 、FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices制訂?？赏ㄟ^(guò)操作者的表面肌電圖收集，客觀評(píng)價(jià)軀體工作負(fù)荷；并結(jié)合心理工作負(fù)荷量表主觀評(píng)價(jià)。

（2）手術(shù)操作系統(tǒng)性能：包括主從操作、機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)、用戶接口易用特性、各手術(shù)器械與手術(shù)操作系統(tǒng)聯(lián)合使用性能、控制平臺(tái)與影像處理平臺(tái)的圖像移動(dòng)一致性、器械移動(dòng)的平順性和夾持的穩(wěn)定性等。

4.手術(shù)器械的評(píng)價(jià)

與手術(shù)操作系統(tǒng)配合使用的手術(shù)器械通常應(yīng)評(píng)價(jià)可用性，還應(yīng)評(píng)價(jià)能量類手術(shù)器械的安全性、有效性。應(yīng)通過(guò)開展典型術(shù)式的全部基本操作驗(yàn)證手術(shù)器械的靈活性。

可操控性的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)側(cè)重于驗(yàn)證手術(shù)操作系統(tǒng)對(duì)手術(shù)器械控制。除典型術(shù)式的全部基本操作外，還應(yīng)根據(jù)各自由度的圖示評(píng)價(jià)手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運(yùn)動(dòng)方向、運(yùn)動(dòng)范圍等是否能滿足預(yù)期臨床需求。

能量類手術(shù)器械的評(píng)價(jià)可通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系和熱損傷的研究?？蓞⒖枷嚓P(guān)專用指導(dǎo)原則對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的要求，如《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2023年修訂版）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

手術(shù)器械的評(píng)價(jià)可通過(guò)分析評(píng)估后選取典型型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。例1，確定典型術(shù)式后，同一非能量類的手術(shù)器械有多個(gè)不同的設(shè)計(jì)，可選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的型號(hào)作為最不利情況進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。例2，已獲證的手術(shù)系統(tǒng)，若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成新增能量類手術(shù)器械的型號(hào)且工作原理、作用機(jī)理與原型號(hào)相同/相似，可選擇典型型號(hào)驗(yàn)證。如新增雙極鉗型號(hào)與原型號(hào)相比頭端部尺寸變化，可單獨(dú)評(píng)價(jià)頭端部大小/形狀/輪廓、抓持力、開口角度、運(yùn)動(dòng)范圍等。

5.試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

應(yīng)對(duì)手術(shù)操作系統(tǒng)及手術(shù)器械的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評(píng)價(jià)并提供完整的研究報(bào)告。應(yīng)包含各組生存期內(nèi)各評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析，試驗(yàn)組及對(duì)照組設(shè)備偏差、管理偏差，評(píng)價(jià)偏差對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響等。熱損傷報(bào)告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測(cè)量方法。應(yīng)分析結(jié)果匯總結(jié)論，并評(píng)價(jià)可操控性、安全性、有效性。

四、試驗(yàn)報(bào)告

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動(dòng)物模型選擇依據(jù)、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)組及對(duì)照組（若有）情況、其他試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及分析與結(jié)論。

試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量或動(dòng)物的數(shù)量及分組，評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確試驗(yàn)組準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述。

試驗(yàn)結(jié)果描述應(yīng)清晰，結(jié)論應(yīng)明確。如，完成了***手術(shù)，未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件；這些結(jié)果顯示，采用***手術(shù)系統(tǒng)可以安全有效地完成***手術(shù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證手術(shù)系統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，實(shí)施與質(zhì)量保證的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的要求。

五、參考文獻(xiàn)

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