記得09年有一個訴訟案，研究者由于對藥物臨床試驗(yàn)的前景過于盲目樂觀和自信，告知受試者：“應(yīng)該對他有效”。研究者便擅自做主，要求受試者參加臨床試驗(yàn)，并且未告知相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該案件違背了充分履行知情同意的義務(wù)，侵害了受試者的自主決定權(quán)，給其造成了精神損害。最后醫(yī)院賠償了受試者一萬元精神撫慰金，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這個案件雖然沒有對咱們的受試者造成身體傷害，但確實(shí)展現(xiàn)出了研究者的GCP意識薄弱和實(shí)操中的各種弊端，所以充分知情非常重要！

今天就和大家一起來學(xué)習(xí)溫習(xí)——知情同意這方面的內(nèi)容，話不多說，先上七個案例（希望大家?guī)е蓡柡退伎?，尋找答案，可以拿起你的紙和筆）。

1.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則》規(guī)定以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄記錄門診或住院病歷，病歷中必須記錄的受試者知情同意的內(nèi)容有哪些？（多選）

A.人員  B.地點(diǎn)  C.受試者的問題和研究者對問題的回復(fù)  D.具體時(shí)間

2.如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫同意的可能，在設(shè)法獲得參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的知情同意時(shí)，醫(yī)生必須特別謹(jǐn)慎。在這種情況下，知情必須由一個合適的，有資質(zhì)的，且完全獨(dú)立這種關(guān)系之外的人來獲取。這說法是否正確呢？

3.某臨床試驗(yàn)于2018.02.27啟動，知情同意書版本1.0，截止2018.05.08，入組13例患者， 2018.06.02知情同意書版本更新2.0，此時(shí)剛好有合適患者，若該患者篩選，應(yīng)簽署哪個版本的知情同意書？

4. 某患者為文盲，由家屬陪同簽署知情，是否需要獨(dú)立見證人？

若需要，以下誰可以當(dāng)獨(dú)立見證人？（多選）

A、同科室的其他醫(yī)生；

B、同科室的護(hù)士；

C、其他科室的護(hù)士；

D、同科室的保潔阿姨；

E、其他非臨床試驗(yàn)患者；

F、E的家屬；

G、同科室其他項(xiàng)目的受試者的家屬；

H、來科室找主任的醫(yī)藥代表；

I、其他項(xiàng)目CRC的朋友

5. 某國內(nèi)臨床試驗(yàn)，僅有中文版知情同意書，現(xiàn)有一少數(shù)民族患者（不認(rèn)識漢字，可聽懂漢語）初步符合并且想?yún)⒓釉撆R床試驗(yàn)，研究者決定今日簽署知情。知情同意書該如何簽署？

6. 某患者本人為文盲，不會寫自己名字，能聽懂普通話，只會地方方言，患者丈夫只會寫自己的名字，會普通話，患者的兒子非文盲且會普通話，年齡17歲，現(xiàn)經(jīng)研究者介紹自愿參加某臨床試驗(yàn)，關(guān)于簽署知情同意書，有以下問題：1.知情同意書該如何簽署？2.若該患者入組此臨床試驗(yàn)，之后的領(lǐng)藥及服藥日記卡等信息患者該如何填寫？

7.某臨床試驗(yàn)于2018.02.27啟動，知情同意書版本1.0，截止2018.05.08，入組13例患者， 2018.06.02知情同意書版本更新2.0，后于2018.06.28取得該知情同意書2.0的倫理批件，并截止至2018.06.28，之前入組的13例患者，7例正常用藥，2例PD出組，1例PD出組后死亡，1例由于毒性不耐受退出，1例患者自愿退出研究，1例研究者判斷必須終止用藥退出。請分析以上患者是否需簽署2.0版知情同意書？該如何操作？

先不著急看答案，先看看，我們知情同意過程及記錄的注意事項(xiàng)有哪些？

1.被授權(quán)的研究者需充分與受試者知情，并且受試者充分理解。

2.知情同意書信息填寫完整準(zhǔn)確規(guī)范，簽字字體正確，印刷體/簽字體，修改要規(guī)范。

3.檢查知情同意書版本是否正確，是否完整齊全，及時(shí)簽署新版知情同意書。

4.所有試驗(yàn)相關(guān)操作的進(jìn)行必須在知情后。

5.所有的知情同意過程，都需要在病歷中記錄，包括ICF版本號及日期，受試者是否有疑問，研究者是否解答疑問，受試者是否拿到了ICF原件或副本等。

6.病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

7.如果使用獨(dú)立見證人，應(yīng)留取其身份證復(fù)印件存檔，并在病歷中解釋獨(dú)立見證人的身份和其參與知情同意過程的必要性和原因。

8.如果使用法定代理人，應(yīng)在病歷中解釋法定代理人和他們參與知情同意過程的必要性和原因。

我們再一起看看核查要點(diǎn)中，涉及到知情同意的部分（共7條）：

知情同意書的簽署：

1.知情同意書的內(nèi)容符合GCP要求。

2.篩選的受試者均簽署知情同意書。

3.知情同意書中受試者和/或監(jiān)護(hù)人（如需要）、研究者、公平見證人（如需要）的簽字和簽署時(shí)間、簽署版本等符合GCP要求。

4.知情同意書簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，篩選時(shí)間不得早于知情同意書簽署時(shí)間。

5.向受試者或其監(jiān)護(hù)人解釋試驗(yàn)內(nèi)容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員為經(jīng)過授權(quán)的研究人員，且具備在本院的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

6.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

7.病例報(bào)告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病、訪視、給藥記錄、病情記錄等信息與試驗(yàn)源數(shù)據(jù)和/或HIS系統(tǒng)一致。

現(xiàn)在，你有答案了嗎？一起來看看正確答案吧！

案例1-答案解析：

A和D，核查要點(diǎn)中的第四條中的第二小條：以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

案例2-答案解析：

正確。

案例3-答案解析：

在倫理批件出來前只能簽署1.0版知情同意書；在倫理批件出來后即可簽署2.0版知情同意書。

案例4-答案解析：

E、F、G為最佳選擇。

案例5-答案解析：

該受試者可作為文盲受試者處理。

案例6-答案解析：

1、在見證人的見證下可簽署知情同意書。2、與項(xiàng)目組反饋后，建議其他有完全民事行為能力的監(jiān)護(hù)人，委托授權(quán)代為記錄。

案例7-答案解析：

根據(jù)知情同意書修改的內(nèi)容，倫理、申辦方都會對于哪些患者需要簽署新版知情進(jìn)行考慮，若沒有明確說明，需要和申辦方項(xiàng)目組書面確認(rèn)。

愿君受益！

作者：貔貅