1、醫(yī)療器械返廠升級(jí) 

咨詢內(nèi)容：產(chǎn)品通過(guò)變更注冊(cè)獲得了新的參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。原注冊(cè)證下已銷(xiāo)售的設(shè)備返原廠升級(jí)，升級(jí)后符合變更批準(zhǔn)的新參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。返廠升級(jí)過(guò)程在原廠家生產(chǎn)條件下進(jìn)行，升級(jí)后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠檢驗(yàn)規(guī)范，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保留升級(jí)過(guò)程相關(guān)記錄。問(wèn)：1.已銷(xiāo)售產(chǎn)品可否返回廠家升級(jí)處理？2.升級(jí)后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱(chēng)，同時(shí)賦予新的編號(hào)用于區(qū)分原機(jī)器？

回復(fù)：根據(jù)問(wèn)題描述，與一般的售后維修不同，該過(guò)程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更問(wèn)題，不能確定經(jīng)過(guò)該過(guò)程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠并符合相關(guān)法規(guī)要求，建議咨詢對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

2、醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？

咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求

回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，系統(tǒng)性地制定產(chǎn)品放行程序和檢驗(yàn)規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對(duì)于不合格品，需參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格品控制章節(jié)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、質(zhì)量體系文件編制人和審核人可否為同一人

咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量體系管理文件，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，即應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)文件控制程序、人員的職責(zé)權(quán)限來(lái)執(zhí)行。

4、母子公司實(shí)驗(yàn)室試劑是否可以共用？

咨詢內(nèi)容：我們?cè)谌粘ｓw系管理時(shí)，碰到如下問(wèn)題：在同一個(gè)園區(qū)，同棟樓上下層包括母公司和子公司。生產(chǎn)無(wú)菌3類(lèi)產(chǎn)品。1.基礎(chǔ)設(shè)施（水，氣，空調(diào)）均為獨(dú)立設(shè)施，能否集團(tuán)設(shè)備部門(mén)統(tǒng)一管理？2.化學(xué)性能檢測(cè)會(huì)用到小部分?；罚ü脖O(jiān)管），如濃硫酸等用于配制試劑，用量少。但在一個(gè)園區(qū)，多個(gè)公司都需要用到，能否統(tǒng)一由集團(tuán)公司管理，并配制成所需濃度，再分配到子公司使用？3.潔凈環(huán)境沉降菌檢測(cè)用的培養(yǎng)基驗(yàn)證，菌種復(fù)活等，能否由集團(tuán)公司統(tǒng)一做好培養(yǎng)基的驗(yàn)證，制成可用的培養(yǎng)皿分到各子公司使用，菌種復(fù)活后的N代產(chǎn)品分到子公司使用？所有的記錄均可追溯。

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)兩個(gè)公司質(zhì)量體系總體要求、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求等實(shí)際情況，充分評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后做出判斷。已電話回復(fù)上述所有問(wèn)題。

5、體外診斷試劑的研發(fā)階段采購(gòu)的物料是否需要檢驗(yàn)？

咨詢內(nèi)容：在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中4.5.3.4指出“體外診斷試劑研究過(guò)程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源并符合要求......”，這里的“符合要求”是指符合企業(yè)自己規(guī)定的要求嗎？因?yàn)檠芯侩A段物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還未形成，即便檢驗(yàn)也只能進(jìn)行一些外觀、裝量、PH等簡(jiǎn)單的指標(biāo)進(jìn)行，或者直接進(jìn)行廠家出具的檢驗(yàn)報(bào)告的核實(shí)。問(wèn)題是：這種情況下，可以不對(duì)研發(fā)階段的物料進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輸出后、驗(yàn)證和試產(chǎn)之前進(jìn)行檢驗(yàn)可以嗎？

回復(fù)：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.5.3.4的要求，研發(fā)階段的物料也應(yīng)通過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)收的方式保證物料符合要求，如果物料不符合要求，會(huì)影響后續(xù)研發(fā)工作?！胺弦蟆币环矫嬷覆坏陀诜煞ㄒ?guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，另一方面也是要符合企業(yè)自定的要求。當(dāng)然隨著研發(fā)工作的進(jìn)行，可以不斷完善進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)收的要求。因此在研發(fā)階段對(duì)應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量控制。

6、申請(qǐng)人之窗中企業(yè)基本信息關(guān)于登錄校驗(yàn)增加手機(jī)驗(yàn)證碼相關(guān)問(wèn)題咨詢

咨詢內(nèi)容：國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗登錄驗(yàn)證的通知，請(qǐng)問(wèn)登錄驗(yàn)證時(shí)驗(yàn)證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機(jī)號(hào)碼還是聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼？

回復(fù)：關(guān)于您在藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站咨詢的“申請(qǐng)人之窗中企業(yè)基本信息關(guān)于登錄校驗(yàn)增加手機(jī)驗(yàn)證碼相關(guān)問(wèn)題咨詢”我中心回復(fù)如下：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗登錄驗(yàn)證手機(jī)驗(yàn)證碼是發(fā)送到聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼中，但如其他相關(guān)信息發(fā)生變更建議及時(shí)修改調(diào)整，以免影響資料驗(yàn)證等相關(guān)事項(xiàng)。

7、醫(yī)療器械境外檢查填報(bào)咨詢

咨詢內(nèi)容：關(guān)于醫(yī)療器械境外檢查填報(bào)提交想咨詢個(gè)問(wèn)題：1. 關(guān)于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一個(gè)文件里？

回復(fù)：20個(gè)工作日提交的是產(chǎn)品情況表在系統(tǒng)內(nèi)是屬于填寫(xiě)內(nèi)容，如有附件可放附件；40個(gè)工作日提交的主文檔分14個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)內(nèi)上傳附件，在每個(gè)章節(jié)內(nèi)可以上傳中英文版。

8、進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查適用條款

咨詢內(nèi)容：我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換，而無(wú)需設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證內(nèi)容等。

回復(fù)：應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年 第104號(hào))的要求執(zhí)行。整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足中國(guó)法規(guī)及相關(guān)文件要求。對(duì)于您在國(guó)外已完成的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)工作，可以作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的相關(guān)資料，因?yàn)橥瑫r(shí)要考慮中國(guó)的法律法規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)文件要求等，并且新的生產(chǎn)地址、廠房、設(shè)施設(shè)備、人員等情況，也與國(guó)外設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或者生產(chǎn)的情況有所不同，因此建議境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合自身的實(shí)際情況以及注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的工作，而不是僅僅只做設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

9、有源醫(yī)療器械使用期限問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)會(huì)提交有效期（使用期限）研究資料，并根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽明確其使用期限。如果制造商注冊(cè)時(shí)宣稱(chēng)某大型有源設(shè)備的使用期限為10年，10年后，如在滿足設(shè)備定期維保和質(zhì)控要求且產(chǎn)品的安全性和有效性能夠保證的條件下，用戶（醫(yī)院）繼續(xù)使用該醫(yī)療器械，此種行為是否合法？

回復(fù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。具體問(wèn)題請(qǐng)咨詢屬地監(jiān)管部門(mén)。

10、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備共用問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程會(huì)涉及到相同的設(shè)備，常規(guī)設(shè)備均采用分開(kāi)管理，但對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類(lèi)設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

回復(fù)：經(jīng)過(guò)電話溝通，本次咨詢的設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程和在檢驗(yàn)過(guò)程中的使用場(chǎng)景和產(chǎn)品過(guò)程控制的風(fēng)險(xiǎn)的措施不同，兩個(gè)過(guò)程分別有較為合理的質(zhì)量控制方式，鑒于該設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低的實(shí)際情況，本次咨詢的設(shè)備可以共用。

11、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的溶出物檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)。以及我司產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)涉及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)，需要用到氣相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要用到的檢測(cè)設(shè)備。我司計(jì)劃和有檢驗(yàn)?zāi)芰Γz驗(yàn)員接受過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，有檢驗(yàn)設(shè)備，測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證，環(huán)境監(jiān)測(cè)符合測(cè)試環(huán)境要求），但不具備檢驗(yàn)資質(zhì)（CMA、CNAS等）的其他第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議，委托第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)我司產(chǎn)品的可瀝濾物進(jìn)行檢測(cè)和方法學(xué)驗(yàn)證，以及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)。我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。請(qǐng)問(wèn)這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》等相關(guān)要求，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，如委托第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，受托的企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)。

12、有源醫(yī)療器械耗材能否單獨(dú)大箱包裝

咨詢內(nèi)容：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，例如某款有源器械結(jié)構(gòu)組成是由主機(jī)和A、B、C等耗材組成，其中耗材C是外購(gòu)件，有單獨(dú)的一類(lèi)備案憑證。在按照規(guī)定做好包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，我們能把主機(jī)和耗材A、B組裝在一個(gè)中包裝內(nèi)，然后放在一個(gè)大箱內(nèi)包裝，而耗材C單獨(dú)放在另一個(gè)大箱內(nèi)包裝嗎？

回復(fù)：如電話溝通，對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，需要根據(jù)相應(yīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提交包裝規(guī)格、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料，且保證與實(shí)際執(zhí)行情況一致。更多細(xì)節(jié)建議咨詢對(duì)應(yīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

13、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上生產(chǎn)地址的體現(xiàn)

咨詢內(nèi)容：我們公司規(guī)劃后期進(jìn)行廠址搬遷（新廠房正在建設(shè)中），這樣的需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠房的地址，再進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)證登記變更，注冊(cè)證上具有兩個(gè)生產(chǎn)地址了，這樣兩邊就都有生產(chǎn)能力了，想問(wèn)一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊(cè)證一致體現(xiàn)兩個(gè)地址？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

14、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？

咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第79條最后一句規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。” 請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)體系相關(guān)變更（比如變更包裝供應(yīng)商/包裝材料等）是否屬于79條最后一句規(guī)定的其他變化，如屬于，按照規(guī)定這個(gè)規(guī)定是具體指什么規(guī)定？如無(wú)明確規(guī)定我們應(yīng)該通過(guò)什么渠道/怎么給當(dāng)局報(bào)告？

回復(fù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第四項(xiàng)的其它變化指前三項(xiàng)所述變化之外涉及質(zhì)量管理體系的所有變化，包括變更包裝供應(yīng)商。經(jīng)電話與咨詢?nèi)藴贤?，咨詢產(chǎn)品為骨科植入物類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品初包裝材料變更，企業(yè)應(yīng)在變更前對(duì)擬變更初包裝材料進(jìn)行相關(guān)研究，包括生物相容性研究、穩(wěn)定性研究、無(wú)菌保證屏障有效性研究等工作，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法》第四十五條規(guī)定向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。詳詢屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

15、關(guān)于醫(yī)療器械包裝上的生產(chǎn)日期

咨詢內(nèi)容：我們有個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械，是復(fù)配凝膠敷料產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品包裝里含有A瓶和B瓶，A瓶是凍干粉、B瓶是液體溶媒，使用時(shí)是將A、B瓶混合后涂抹于非慢性創(chuàng)面。想咨詢一下，由于A、B瓶是不同批生產(chǎn)的，比如A瓶是2024.2.19生產(chǎn)，B瓶是2024.2.21生產(chǎn)，那么在這個(gè)復(fù)配凝膠的外包裝盒上生產(chǎn)日期可以按最早生產(chǎn)的來(lái)標(biāo)示嗎（標(biāo)示生產(chǎn)日期為2024.2.19）？ 備注：由于醫(yī)療器械法規(guī)沒(méi)有述及這種特殊情況，所以，以上咨詢是參考了國(guó)家在食品方面的規(guī)定，GB 7718-2011問(wèn)答第十八條：“銷(xiāo)售單元包含若干標(biāo)示了生產(chǎn)日期及保質(zhì)期的獨(dú)立包裝食品時(shí)，外包裝上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期如何標(biāo)示？可以選擇以下三種方式之一標(biāo)示：一是生產(chǎn)日期標(biāo)示最早生產(chǎn)的單件食品的生產(chǎn)日期，保質(zhì)期按最早到期的單件食品的保質(zhì)期標(biāo)示；二是生產(chǎn)日期標(biāo)示外包裝形成銷(xiāo)售單元的日期，保質(zhì)期按最早到期的單件食品的保質(zhì)期標(biāo)示；三是在外包裝上分別標(biāo)示各單件食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期?！?/p>

回復(fù)：產(chǎn)品的外包裝盒上的生產(chǎn)日期應(yīng)按各組分中最早生產(chǎn)的組分的生產(chǎn)日期來(lái)標(biāo)示。

16、供應(yīng)商審核是否一定要現(xiàn)場(chǎng)審核

咨詢內(nèi)容：公司為有源三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，公司原材料分為A類(lèi)（關(guān)鍵元器件）、B類(lèi)、C類(lèi)；按照公司《供應(yīng)商審核管理規(guī)定》對(duì)供方進(jìn)行了資料審核及準(zhǔn)入，沒(méi)有進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，請(qǐng)問(wèn)老師，對(duì)于供方的審核，特別是A類(lèi)供方的審核是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？?jī)H對(duì)供方資質(zhì)、材料、出廠報(bào)告等進(jìn)行審核后是否可以？ 

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。”企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品及供應(yīng)商的相關(guān)情況采取相應(yīng)的審核方式。

17、產(chǎn)品技術(shù)要求必須和成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)嗎

咨詢內(nèi)容：1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，批間差測(cè)試A和B兩個(gè)濃度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗(yàn)規(guī)程額外增加C濃度點(diǎn)。2.1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，產(chǎn)品不檢測(cè)試劑條寬度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗(yàn)規(guī)程試劑條寬度的檢測(cè)？

回復(fù)：可以！按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。除產(chǎn)品技術(shù)要求中的常規(guī)控制項(xiàng)目外，企業(yè)可結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量管理能力等實(shí)際，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目并進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足要求。

18、主要原材料制備要求

咨詢內(nèi)容：我公司的HPV質(zhì)控品的產(chǎn)品形式為人源性細(xì)胞溶液，主要成分為含特定分型（如HPV16陽(yáng)性）基因序列的人源性細(xì)胞，初始細(xì)胞從其他單位購(gòu)買(mǎi)得到，HPV16質(zhì)粒及轉(zhuǎn)座酶質(zhì)粒由其他公司合成；我公司通過(guò)細(xì)胞轉(zhuǎn)染、建庫(kù)擴(kuò)存的方式，通過(guò)電轉(zhuǎn)法將HPV序列的轉(zhuǎn)座子質(zhì)粒和輔助質(zhì)粒共轉(zhuǎn)染目的細(xì)胞系，獲得人源HPV16陽(yáng)性細(xì)胞系，然后在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行建庫(kù)擴(kuò)存，最后分裝凍存，成為產(chǎn)品的主要原料（細(xì)胞種子），一批次可滿足多年生產(chǎn)需求，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行質(zhì)控品生產(chǎn)。產(chǎn)品的主要原料細(xì)胞種子在成為生產(chǎn)原料前，其中的細(xì)胞轉(zhuǎn)染、建庫(kù)擴(kuò)存是否可以在公司的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室完成？對(duì)于環(huán)境是否有特殊要求？

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品原材料的生產(chǎn)環(huán)境作出明確規(guī)定。建議貴公司參考《細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，控制原材料的生產(chǎn)過(guò)程。

19、獨(dú)立軟件軟件注冊(cè)，是否需要搭建獨(dú)立的服務(wù)器？

咨詢內(nèi)容：我司為一家中德合資企業(yè)，計(jì)劃開(kāi)展進(jìn)口軟件國(guó)產(chǎn)化相關(guān)工作。這款需要國(guó)產(chǎn)化的軟件為獨(dú)立軟件且交付方式為網(wǎng)絡(luò)交付。即將發(fā)布的軟件上傳至服務(wù)器，客戶采購(gòu)從服務(wù)器下載進(jìn)行安裝部署。基于此，有以下兩個(gè)問(wèn)題需要咨詢：1.軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨(dú)搭建，可否與公司當(dāng)前已有的服務(wù)器混用？2.軟件正式發(fā)布到服務(wù)器之前，會(huì)依據(jù)技術(shù)要求進(jìn)行最終檢驗(yàn)和放行。但發(fā)布完成后，后續(xù)有了銷(xiāo)售訂單在交付環(huán)節(jié)該如何進(jìn)行處理？（是否還需要體現(xiàn)放行或是檢驗(yàn)后放行？） 3.進(jìn)口獨(dú)立軟件國(guó)產(chǎn)化，設(shè)計(jì)研發(fā)文檔全部在德方手中，中方將德方開(kāi)發(fā)完成的軟件上傳至服務(wù)器。那么軟件開(kāi)發(fā)環(huán)境和測(cè)試環(huán)境以及源代碼，藥監(jiān)局在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中需要如何體現(xiàn)？4.網(wǎng)絡(luò)交付的軟件，研發(fā)過(guò)程是在國(guó)外，那么在中國(guó)生產(chǎn)過(guò)程該如何體現(xiàn)？工藝流程圖該如何體現(xiàn)？

回復(fù)：軟件產(chǎn)品也需要產(chǎn)品放行才能進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查過(guò)程中檢查員需要查看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，迎檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備好相關(guān)資料。請(qǐng)結(jié)合擬注冊(cè)申報(bào)軟件產(chǎn)品的實(shí)際工藝撰寫(xiě)工藝流程圖，研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程不應(yīng)混淆。其余有關(guān)注冊(cè)審評(píng)相關(guān)內(nèi)容建議咨詢技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

20、獨(dú)立軟件產(chǎn)品的委托研發(fā)

咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)我們公司計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)一個(gè)算法專(zhuān)利，預(yù)計(jì)申報(bào)注冊(cè)一個(gè)三類(lèi)獨(dú)立軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，但項(xiàng)目初期，人員不足，我們想委托其他公司進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。在我們拿到研發(fā)完成的產(chǎn)品后，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和自己公司生產(chǎn)產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類(lèi)獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？

回復(fù)：目前國(guó)家并未禁止醫(yī)療器械委托研發(fā)，請(qǐng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)的相關(guān)工作。

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更

咨詢內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？2、說(shuō)明書(shū)中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊(cè)證更改備案完成后再行修訂說(shuō)明書(shū)并啟用？

回復(fù)：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。生產(chǎn)許可證地址變更后，應(yīng)立即辦理注冊(cè)證的變更備案，保證注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證相關(guān)內(nèi)容的一致。兩證生產(chǎn)地址變更一致后，方可在變更后的生產(chǎn)地址組織該注冊(cè)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

22、醫(yī)療器械內(nèi)包裝能否用低硼硅西林瓶

咨詢內(nèi)容：我公司生產(chǎn)產(chǎn)品為聚乙烯醇栓塞微球，為三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品置于生理鹽水中保存，初包裝為西林瓶；聽(tīng)西林瓶生產(chǎn)廠家說(shuō)，藥品行業(yè)藥監(jiān)局是不推薦使用低硼硅材質(zhì)西林瓶的，一般要求為中硼硅或高硼硅的西林瓶；請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)對(duì)西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗(yàn)證或檢測(cè)，比如是否需要做生物學(xué)試驗(yàn)？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗(yàn)證？

回復(fù)：您低硼硅西林瓶與中、高硼硅西林瓶的內(nèi)表面耐水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是有所差異的，該特性的差異會(huì)導(dǎo)致對(duì)內(nèi)容物的酸堿度、穩(wěn)定性等指標(biāo)產(chǎn)生影響。建議您結(jié)合產(chǎn)品的特性選擇合適的初包裝材料。生物學(xué)特性研究的相關(guān)具體內(nèi)容建議咨詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

23、技術(shù)要求能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)？

咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，但有產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，企根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，如無(wú)專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。

24、關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)場(chǎng)所布置的問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：我司現(xiàn)階段屬于體外診斷試劑的研發(fā)階段，有兩個(gè)問(wèn)題想咨詢一下：1.在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗(yàn)，是否可以共用一套PCR室？2.陽(yáng)性分裝間和陰性分裝間，是否一定要分開(kāi)兩套系統(tǒng)？還是說(shuō)可以存在一套系統(tǒng)、不同房間進(jìn)行區(qū)分？

回復(fù)：1）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》的要求，生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。2）從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，企業(yè)應(yīng)采用兩套系統(tǒng)，確保不會(huì)造成交叉污染。

25、設(shè)計(jì)變更

咨詢內(nèi)容：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

26、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

咨詢內(nèi)容：2023年01月12日省藥監(jiān)局受理了我公司申報(bào)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品擬上市注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品于2023-02-07～2023-02-08現(xiàn)場(chǎng)體系核查，2023-03-16已完成整改并通過(guò)復(fù)查。根據(jù)最新醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總，該產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，目前擬申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。請(qǐng)問(wèn)一下，原有的體系核查報(bào)告還有效嗎？如果有效，有效期是多久？

回復(fù)：注冊(cè)體系核查工作由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，建議您咨詢相關(guān)單位。

27、有源產(chǎn)品電池變更的驗(yàn)證檢測(cè)

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品為二類(lèi)有源康復(fù)設(shè)備，含可充電的鋰電池，經(jīng)市場(chǎng)考察和性能測(cè)試，我們后期準(zhǔn)備更換電池廠家（電芯不同，電池電流電壓參數(shù)不發(fā)生變化，產(chǎn)品其他設(shè)計(jì)不發(fā)生變化），這個(gè)應(yīng)該屬于體系內(nèi)設(shè)計(jì)變更控制，不屬于注冊(cè)變更的范疇的?，F(xiàn)在我們電池的認(rèn)證已經(jīng)做過(guò)了（IEC62133），根據(jù)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求，我們也都檢過(guò)了，產(chǎn)品性能參數(shù)沒(méi)有變化，運(yùn)行正常。請(qǐng)問(wèn)：還需要整機(jī)在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測(cè)作為設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證的檢測(cè)嗎？

回復(fù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定：已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。更換的可充電鋰電池作為關(guān)鍵元器件，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展相關(guān)的驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，充分評(píng)估可能影響該產(chǎn)品整機(jī)的安全性和有效性，按法規(guī)要求辦理。驗(yàn)證工作可自行開(kāi)展也可委托第三方。

28、委托檢驗(yàn)（受托方評(píng)價(jià)）

咨詢內(nèi)容：我司為有源三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)檢驗(yàn)及EMC檢驗(yàn)全項(xiàng)委托北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院及中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于中檢院和北檢所等大所是否一定按如下要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立受托方目錄，保存評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告？還是對(duì)于上述檢驗(yàn)單位具備相應(yīng)的CMA及CNAS認(rèn)定證書(shū)即可，不再需要其他評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告？國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）， 三、委托檢驗(yàn)要求 其中第（二）項(xiàng)對(duì)受托方的評(píng)價(jià) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。 

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的供應(yīng)商，應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)應(yīng)按法規(guī)要求開(kāi)展審核評(píng)價(jià)。

29、軟件組件的相關(guān)控制程序在體系的放置問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：有源醫(yī)療器械的軟件組件部分的軟件生存周期過(guò)程控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序必須在體系程序文件中體現(xiàn)？還是需要在體系的三層文件中體現(xiàn)就可以了？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身體系運(yùn)行情況，對(duì)文件控制做出規(guī)定，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

30、健康體檢中對(duì)傳染性和感染性疾病的具體檢查項(xiàng)目是否有明確規(guī)定

咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。我司屬于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于傳染性和感染性疾病是否有文件規(guī)定具體指哪些項(xiàng)目，用以指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展體檢？或者說(shuō)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中有對(duì)于“藥品從業(yè)人員”和“食品從業(yè)人員”的體檢項(xiàng)目規(guī)定，按照其體檢項(xiàng)目完成后是否可以認(rèn)為符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中對(duì)于傳染性和感染性疾病的體檢要求？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)無(wú)菌產(chǎn)品的特性識(shí)別并規(guī)定可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的傳染性和感染性疾病，可以根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及當(dāng)?shù)厥”O(jiān)管部門(mén)或衛(wèi)生健康管理部門(mén)對(duì)傳染性和感染性疾病的體檢要求來(lái)執(zhí)行。

31、制氧機(jī)是否屬于醫(yī)療器械

咨詢內(nèi)容：因?yàn)槲壹胰擞蟹巫璨?，最近在采?gòu)制氧機(jī)，在淘寶搜索制氧機(jī)時(shí)產(chǎn)生了如下疑問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)所有制氧機(jī)都屬于醫(yī)療器械嗎？都需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？是否有非醫(yī)療級(jí)，即家用制氧機(jī)和醫(yī)療級(jí)制氧機(jī)的區(qū)分？家用制氧機(jī)需要醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？還是說(shuō)只有醫(yī)用制氧機(jī)才需要醫(yī)療器械注冊(cè)呢？家用制氧機(jī)屬于小家電，只需要根據(jù)小家電進(jìn)行管理嗎？ 

回復(fù)：一個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的定義而進(jìn)行判定，無(wú)法僅從名稱(chēng)上判斷該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。醫(yī)用制氧設(shè)備屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。若一個(gè)產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械則無(wú)需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。若您有關(guān)于醫(yī)療器械屬性判定的相關(guān)需求，請(qǐng)聯(lián)系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

32、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品是無(wú)菌手術(shù)器械。注冊(cè)資料中要求：包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測(cè)試，項(xiàng)目需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/ 微生物限度要求的保持。那么在研發(fā)階段的驗(yàn)證以及日后的日常生產(chǎn)中，對(duì)于包裝性能檢驗(yàn)，我們應(yīng)該檢測(cè)哪些項(xiàng)目？推薦參照的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？微生物限度、剝離強(qiáng)度、目力測(cè)試包裝的完整性和染色泄漏法測(cè)包裝封口處的密封性這幾項(xiàng)足夠么？日后的日常生產(chǎn)中按什么頻次進(jìn)行檢測(cè)比較合理，比如季度監(jiān)測(cè)？

回復(fù)：研發(fā)階段無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)可依照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。取得注冊(cè)證后，產(chǎn)品日常檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法應(yīng)依據(jù)注冊(cè)后的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。因無(wú)菌手術(shù)器械種類(lèi)繁多，建議企業(yè)對(duì)包裝的檢測(cè)頻次應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)價(jià)與合理評(píng)估。其余注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)問(wèn)題建議與技術(shù)審評(píng)部門(mén)進(jìn)行溝通、咨詢。

33、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品的生產(chǎn)時(shí)機(jī)

咨詢內(nèi)容：委托第三方進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品和設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣品可以在開(kāi)展過(guò)程確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ和性能確認(rèn)PQ）前生產(chǎn)出來(lái)用于送檢/設(shè)計(jì)驗(yàn)證嗎？或者可以在通過(guò)安裝確認(rèn)IQ和運(yùn)行確認(rèn)OQ后、性能確認(rèn)PQ前前生產(chǎn)出來(lái)用于送檢/設(shè)計(jì)驗(yàn)證嗎？

回復(fù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。注冊(cè)檢驗(yàn)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣品應(yīng)為完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程后生產(chǎn)的成品。

34、關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)日期定義與實(shí)際執(zhí)行時(shí)的相關(guān)問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：我司有一IVD產(chǎn)品，其生產(chǎn)日期定義為從產(chǎn)品調(diào)試結(jié)果成功后開(kāi)始計(jì)算生產(chǎn)日期，然后最終的成品是根據(jù)訂單量進(jìn)行后端的產(chǎn)品裁切、組裝、包裝等工序，例如：調(diào)試成功的日期為2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生產(chǎn)訂單開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行組裝、裁切、包裝，根據(jù)生產(chǎn)日期的定義因?yàn)?023-04-30，實(shí)際上產(chǎn)品是從2023-05-30才開(kāi)始完成最終的裁切、組裝和包裝。問(wèn)題點(diǎn)：目前我們公司生產(chǎn)日期按照定義從，雖為2023-05-30生產(chǎn)，但標(biāo)簽日期仍為2023-04-30，其過(guò)程都滿足可追溯要求，請(qǐng)問(wèn)是否符合要求呢？

回復(fù)：通常情況下，產(chǎn)品標(biāo)簽所示生產(chǎn)日期為生產(chǎn)指令下達(dá)日期、投料日期、半成品或成品生產(chǎn)完成成日期。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體生產(chǎn)工藝流程及穩(wěn)定性研究確定生產(chǎn)日期，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量可控和記錄的可追溯。企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)日期的確定方式，如將調(diào)試完成日期確定為成品的生產(chǎn)日期。

35、注冊(cè)自檢

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品是一個(gè)體外診斷試劑盒，計(jì)劃按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)自檢。對(duì)于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊(cè)自檢，合格后出具注冊(cè)自檢報(bào)告？還是說(shuō)必須先經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)，合格入庫(kù)后再領(lǐng)出進(jìn)行注冊(cè)自檢？前提是成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目和注冊(cè)自檢的項(xiàng)目完全一樣，均是按照產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)施全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

回復(fù)：成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目和注冊(cè)自檢的項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等完全一致的情況下，可以將成品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果用于注冊(cè)自檢，無(wú)需重復(fù)完成兩次檢驗(yàn)。

36、純化水檢驗(yàn)問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：如果二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)用的純化水只用于清潔工作服、環(huán)境衛(wèi)生，不與產(chǎn)品接觸，純化水檢測(cè)項(xiàng)目，是否可以不完全采用藥典純化水規(guī)定的所有項(xiàng)目？比如只檢測(cè)酸堿度、微生物、電導(dǎo)率。

回復(fù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程使用的工藝用水質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、法規(guī)要求、水的具體用途及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施而確定的。如果需要對(duì)工藝用水的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更，需要按照規(guī)定的要求進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更。

37、產(chǎn)品無(wú)菌檢查方法

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)物理治療類(lèi)別的無(wú)菌管道耗材產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求里規(guī)定“無(wú)菌試驗(yàn)：產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過(guò)程使其無(wú)菌；檢驗(yàn)方法為按GB 18279.1-2015的規(guī)定方法確認(rèn)滅菌過(guò)程，無(wú)菌檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國(guó)藥典》進(jìn)行檢驗(yàn)”。我們經(jīng)EO滅菌驗(yàn)證確認(rèn)，在同一滅菌過(guò)程參數(shù)下抗力大小比較結(jié)果為EPCD＞IPCD＞產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)是否可以在成品檢驗(yàn)規(guī)程里做出以下規(guī)定：經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，滅菌過(guò)程參數(shù)符合要求且全部EPCD檢測(cè)結(jié)果陰性比產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果更能代表滅菌效果，因此采用EPCD（外部生物指示劑）檢測(cè)及參數(shù)控制的方法代替產(chǎn)品無(wú)菌檢查方法？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》的相關(guān)要求制定成品檢驗(yàn)規(guī)程。成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。如企業(yè)采取的檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中不一致，應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的回顧分析、生產(chǎn)體系無(wú)菌保證能力等角度，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，進(jìn)行充分的驗(yàn)證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足要求。

38、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)，其產(chǎn)品注冊(cè)遞交是否可以在工廠PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）之前？

咨詢內(nèi)容：對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類(lèi)醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？或其注冊(cè)遞交可在注冊(cè)人完成注冊(cè)用型式檢測(cè)樣品/臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)（受控的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系下完成）后，即可遞交？按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號(hào)），注冊(cè)遞交后的體系核查，是否會(huì)包含PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）的部分？

回復(fù)：提交注冊(cè)申請(qǐng)前需要完成產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)工作。注冊(cè)體系核查會(huì)包括產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)工作部分的檢查。

39、關(guān)于無(wú)菌與內(nèi)毒素出廠檢驗(yàn)數(shù)量的咨詢

咨詢內(nèi)容：我司已取得血液透析管路的注冊(cè)證，產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定：無(wú)菌與內(nèi)毒素按GB/T14233.2-2005的規(guī)定進(jìn)行制備檢驗(yàn)液，按2020年版《中國(guó)藥典》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。無(wú)菌的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中3.7.1規(guī)定為“同一批號(hào)3個(gè)~11個(gè)單位供試品”。而中國(guó)藥典P158規(guī)定“除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表1規(guī)定”，表1：醫(yī)療器械批產(chǎn)量N≤100，最少檢驗(yàn)10或4件（取較多者）；100＜N≤500，最少檢驗(yàn)10件；N＞500，最少檢驗(yàn)2或20件（取較少者）。內(nèi)毒素的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中4.5.1要求為“同一批號(hào)至少3個(gè)單位供試品”。而YY/T0618-2017《醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》表1推薦：批量＜30，樣品量為2；批量30~100，樣品量為3；批量≥101，樣品量為批量的3、最多10。并提到USP161“輸血、輸液器具和類(lèi)似醫(yī)療器械”選擇不少于3套并不多于10套器械。請(qǐng)問(wèn)，我司無(wú)菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗(yàn)數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗(yàn)？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》以及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的回顧分析、生產(chǎn)體系無(wú)菌保證能力等角度，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立科學(xué)、合理的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)規(guī)則。

40、醫(yī)療器械變更注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)

咨詢內(nèi)容：針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更（為符合新標(biāo)的變更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021針對(duì)注冊(cè)變更送檢的樣機(jī)是否可以為研發(fā)領(lǐng)出生產(chǎn)正式生產(chǎn)的樣機(jī)并進(jìn)行整改，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門(mén)重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

回復(fù)：當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格按照制定的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更程序?qū)σ炎?cè)產(chǎn)品實(shí)施變更。送檢樣品應(yīng)為完成全部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更工作，并經(jīng)轉(zhuǎn)換后生產(chǎn)出的成品。

41、動(dòng)物源性醫(yī)療器械的原材料采購(gòu)

咨詢內(nèi)容：我們公司正在做動(dòng)物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個(gè)關(guān)于原材料采購(gòu)的問(wèn)題想要咨詢。動(dòng)物源性醫(yī)療器械的原材料（如心包，豬/牛皮，小腸）等是否可以在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)采購(gòu)（原材料均從空白動(dòng)物獲得），該機(jī)構(gòu)具備動(dòng)物飼養(yǎng)，使用，解剖資質(zhì)，動(dòng)物檢疫防疫要求和資質(zhì)齊全，具備持證獸醫(yī)，且從動(dòng)物出生，成長(zhǎng)到死亡的生命周期均具有可追溯性記錄，其滿足YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)的絕大部分要求，唯一不同的是該機(jī)構(gòu)不具備標(biāo)準(zhǔn)中動(dòng)物屠宰要求的屠宰證而是具備動(dòng)物解剖資質(zhì)，請(qǐng)問(wèn)若從該機(jī)構(gòu)采購(gòu)原材料是否可行？

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》2.5.3規(guī)定：“植入性的動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書(shū)，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的采購(gòu)信息記錄”。對(duì)供方的資質(zhì)評(píng)價(jià)包括合法性和質(zhì)量保證能力；對(duì)供方控制的證據(jù)應(yīng)至少包括動(dòng)物的來(lái)源、繁殖和飼養(yǎng)、健康情況；對(duì)使用方監(jiān)控至少包括動(dòng)物種群來(lái)源清楚可追溯、無(wú)特定病原體、定期的相關(guān)病毒抗體檢查?！秳?dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求參考YY/T 0771/ISO 22442系列標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性文件，并提出注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

42、委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)

咨詢內(nèi)容：產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無(wú)對(duì)應(yīng)的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)（包括原材料、產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留）都委外可以嗎？潔凈廠房的日常監(jiān)控等對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境控制的驗(yàn)證監(jiān)測(cè)均委外進(jìn)行。

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條第二款明確規(guī)定：“需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。

43、產(chǎn)品標(biāo)簽上醫(yī)療器械的注冊(cè)人名稱(chēng)是否應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證編號(hào)一致對(duì)應(yīng)起來(lái)？

咨詢內(nèi)容：A、B公司是同一法人同一地址。A公司成立于2012年8月，一直正常營(yíng)業(yè)。B公司成立于2014年5月，一直正常營(yíng)業(yè)。A公司獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)241，批準(zhǔn)日期2015年5月26日，有效期至2020年5月25日。2015年6月，A公司將屬于注冊(cè)證編號(hào)241的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由A公司變更為B公司。2020年6月29日，B公司獲得注冊(cè)證編號(hào)222。某產(chǎn)品生產(chǎn)于2020年4月，產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示注冊(cè)證號(hào)為241，系A(chǔ)所有。但生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)卻是顯示 B公司，而非A公司。請(qǐng)問(wèn)，第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)簽上注冊(cè)人名稱(chēng)是否應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證編號(hào)一致對(duì)應(yīng)起來(lái)？B公司2020年6月才獲得注冊(cè)證編號(hào)，而該產(chǎn)品2020年4月就生產(chǎn)了，是否存在違規(guī)？

回復(fù)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定:醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。如需了解更多，建議咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

44、注冊(cè)自檢問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)”。我們企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市，在檢驗(yàn)人員滿足自檢資格情況下，針對(duì)注冊(cè)自檢（如無(wú)菌項(xiàng)目），是否允許注冊(cè)自檢與成品檢共同開(kāi)展，由同一個(gè)人完成，成品檢可采用自檢原始數(shù)據(jù)。如不允許，企業(yè)通過(guò)了相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的CNAS認(rèn)證，是否允許通過(guò)CNAS認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，自檢和成品檢共同開(kāi)展，在同時(shí)滿足自檢和成品檢要求的前提下，共用一份原始記錄。

回復(fù)：在成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目和注冊(cè)自檢的項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法完全一致的情況下可以共同開(kāi)展，檢驗(yàn)原始記錄也可以共享，無(wú)需重復(fù)完成兩次檢驗(yàn)。

45、使用其他生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)的問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)。以及我司產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)涉及EO殘留量檢驗(yàn)，需要用到氣相色譜儀。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要用到的檢測(cè)設(shè)備。我司計(jì)劃和有檢驗(yàn)?zāi)芰Γz驗(yàn)員接受過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，有檢驗(yàn)設(shè)備，測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證，環(huán)境監(jiān)測(cè)符合測(cè)試環(huán)境要求），但不具備檢驗(yàn)資質(zhì)（CMA、CNAS等）的第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂使用質(zhì)量協(xié)議。檢測(cè)設(shè)備仍位于該第三方企業(yè)，我司計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品可瀝濾物檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目EO殘留量檢驗(yàn)時(shí)，由我司委派我司檢驗(yàn)員在該第三方企業(yè)完成檢測(cè)。其中使用質(zhì)量協(xié)議明確規(guī)定我司使用設(shè)備開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目、收費(fèi)方式等，并約定由第三方企業(yè)完成檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)和維修、使用等日常質(zhì)控工作；我司開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)、制定相關(guān)檢驗(yàn)的操作規(guī)程、填寫(xiě)設(shè)備使用記錄等，并定期對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)條件進(jìn)行審核，且定期委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)測(cè)確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用質(zhì)量協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保符合質(zhì)量管理體系要求。請(qǐng)問(wèn)這種檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

回復(fù)：派本單位員工使用外部單位儀器，可能帶來(lái)儀器和耗材不受控、操作人員不熟練、不能系統(tǒng)性地保證檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠等問(wèn)題。綜上，建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)自身建立檢測(cè)能力，或委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的研究和檢測(cè)。

46、富血小板血漿制備器

咨詢內(nèi)容：富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求?；钊?、外套、芯桿是否可以外采無(wú)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品。結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由大注射器和小注射器嵌套組成。大注射器由頂帽、外管1、芯桿1組成；小注射器由外管2、芯桿2、活塞2組成；芯桿1由小注射器、活塞1、連接套組成。注射器的型式為中頭式，注射器主體和芯桿材料為聚丙烯；頂帽材料為聚乙烯；活塞材料為天然橡膠；活塞表面使用二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。預(yù)期用途：富血小板血漿制備器與離心機(jī)共同使用，用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。使用方法：抽取抗凝檸檬酸鹽葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽滿較大注射器，蓋上頂帽；放入離心機(jī)內(nèi)，進(jìn)行5分鐘離心；將血漿和血小板與紅細(xì)胞和白細(xì)胞分離；往上抽較小的注射器芯桿，將富血小板血漿抽取到較小的注射器中，向外旋出較小的注射器，富血小板血漿在封閉系統(tǒng)中完成轉(zhuǎn)移；在治療部位即可使用。

回復(fù)：關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)的問(wèn)題請(qǐng)咨詢標(biāo)管中心，如屬于《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2015年第71號(hào)）中規(guī)定的八大類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)。

47、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：1.我司產(chǎn)品“人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）” 有2種組分，分別為試劑盒1和試劑盒2，其中試劑盒1為PCR反應(yīng)試劑，試劑盒2為雜交試劑（雜交試劑主要成分為SDS和檸檬酸鈉等常規(guī)化學(xué)品），之前的生產(chǎn)工藝包括萬(wàn)級(jí)及十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境，其中雜交試劑在十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行配置及分裝。提問(wèn)：1）目前由于生產(chǎn)條件限制，想將上述在十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境下雜交試劑盒的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換到非潔凈區(qū)進(jìn)行配置、分裝是否可以？因?yàn)橹安榭础搬t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則”中2.11.1條中描述PCR試劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬(wàn)級(jí)。所以想問(wèn)下我們上述的這種情況是否允許？2）如可以提交變更注冊(cè)，是否需要提交在新生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒的檢驗(yàn)報(bào)告，全套分析性能評(píng)估資料，試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料及臨床評(píng)價(jià)資料？

回復(fù)：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中2.2.4條的要求，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。雜交試劑盒中一般含有雜交膜條，屬于有其他活性類(lèi)組分，因此還應(yīng)滿足生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別要求。若您此前已詢問(wèn)過(guò)此問(wèn)題，請(qǐng)勿多次重復(fù)提交，感謝您的理解與支持。

48、委托生產(chǎn)時(shí)的工藝

咨詢內(nèi)容：我們公司想委托其他公司加工產(chǎn)品，總體的加工工藝流程是不會(huì)變的，但里面的工藝，例如清洗，兩家的清洗設(shè)備不一樣，所設(shè)置的清洗參數(shù)也不一樣，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)方使用他們的設(shè)備及相應(yīng)的工藝參數(shù)是能夠達(dá)到清洗要求的，我們還有必要去強(qiáng)調(diào)讓對(duì)方必須按照我們提供的參數(shù)來(lái)進(jìn)行清洗甚至換設(shè)備嗎

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)?！弊?cè)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證確保采用受托生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝參數(shù)能夠達(dá)到所要求的清洗效果，并按照委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！弊龊孟嚓P(guān)工作并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

49、醫(yī)療器械電子版說(shuō)明書(shū)問(wèn)題咨詢

咨詢內(nèi)容：我們是有源二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)很厚，且變更頻率較大，想跟您咨詢是否可以使用電子說(shuō)明書(shū)？如果可以的話是否還需要配備紙質(zhì)簡(jiǎn)化版？對(duì)于電子說(shuō)明書(shū)的提供方式是否有強(qiáng)制要求，公司網(wǎng)站或者公眾號(hào)提供是否可以，還是說(shuō)需要提供有載體（例如U盤(pán)）的電子文件？

回復(fù)：！企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門(mén)審批的一致。關(guān)于說(shuō)明書(shū)介質(zhì)具體內(nèi)容，建議咨詢相應(yīng)注冊(cè)審評(píng)審批部門(mén)。

50、三類(lèi)有源產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核

咨詢內(nèi)容：我司提交三類(lèi)的有源產(chǎn)品生物安全柜 于2023年4月17日注冊(cè)受理（受理號(hào)CQX2300453）；2023年9月27日在江蘇省藥監(jiān)局提交三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查；目前仍在受理中，想問(wèn)一下，預(yù)計(jì)什么時(shí)候可以安排核查

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中：“第四十八條 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展”。請(qǐng)與你公司提交注冊(cè)核查申請(qǐng)的省局相關(guān)部門(mén)溝通了解開(kāi)展注冊(cè)核查的相關(guān)事宜。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心