臨床試驗(yàn)作為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，因其以人體為對(duì)象并關(guān)系到受試者的生命和健康，故而具備較高的風(fēng)險(xiǎn)。簽好知情同意書(shū)、規(guī)范知情同意的過(guò)程則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制和預(yù)防具有重要作用。

知情同意書(shū)是保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的重要措施,也是生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。2020年4月23日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱“GCP”)，明確了倫理委員會(huì)、申辦者、研究者等各方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的主體責(zé)任，并對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行了更加具體的要求。簽好知情同意書(shū)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)落實(shí)規(guī)范要求、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)具有重要的意義。

如果在臨床試驗(yàn)稽查過(guò)程中，有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)前未簽署知情同意書(shū)，這樣的話會(huì)產(chǎn)生兩種結(jié)果：

第一種：違反法規(guī)，當(dāng)然也有第二種特殊情況下也是符合法規(guī)的。

在極少數(shù)情況下，受試者可能不需要簽署知情同意書(shū)參加臨床試驗(yàn)。這通常發(fā)生在以下情況下：

1、緊急情況下的醫(yī)療干預(yù)：在緊急情況下，例如受試者處于嚴(yán)重危急狀態(tài)，無(wú)法自行簽署同意書(shū)，醫(yī)生可能會(huì)根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范進(jìn)行治療，但通常會(huì)在可能的情況下尋求受試者家屬的同意。

2、豁免同意：某些情況下，研究倫理委員會(huì)（IRB）可能會(huì)授予豁免同意的特殊權(quán)限。這通常發(fā)生在研究設(shè)計(jì)中涉及到匿名數(shù)據(jù)或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的情況下，且簽署同意書(shū)可能會(huì)影響研究結(jié)果的可靠性。

3、無(wú)能力簽署同意書(shū)：如果受試者由于認(rèn)知能力喪失或其他原因無(wú)法理解研究的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)，且沒(méi)有法定監(jiān)護(hù)人，可能會(huì)考慮由監(jiān)護(hù)人代表簽署同意書(shū)。