本文的主題在于，開(kāi)展同品種對(duì)比注冊(cè)時(shí)，如何判斷已經(jīng)獲得的對(duì)比器械技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料是否為合法獲得，是否需取得授權(quán)。

而判斷上述問(wèn)題，需要對(duì)比器械考慮技術(shù)要求資料是否具有秘密性、價(jià)值性、實(shí)用性、保密性（采取了保密措施），其獲取可通過(guò)獨(dú)立開(kāi)發(fā)、合法購(gòu)買、從公開(kāi)渠道觀察獲得、合法接受許可/授權(quán)、通過(guò)反向工程等獲得。因其本質(zhì)是一個(gè)法律問(wèn)題，故判斷的依據(jù)的詳細(xì)信息轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)“醫(yī)療行業(yè)律師”，負(fù)責(zé)人劉偉（醫(yī)藥合規(guī)律師）（微信同號(hào)13381286399）。如從業(yè)朋友需求，可聯(lián)系具體咨詢。下方正文為詳細(xì)信息。

其它同品種對(duì)比資源獲取的說(shuō)明

（1）同品種對(duì)比的其它相關(guān)問(wèn)題，包括如何查找對(duì)比器械說(shuō)明書(shū)，獲取對(duì)比器械技術(shù)要求等資料的替代辦法。

判斷依據(jù)

以下內(nèi)容來(lái)自上文描述的轉(zhuǎn)載

首先，需要判斷“產(chǎn)品技術(shù)要求”是否構(gòu)成商業(yè)秘密？商業(yè)秘密是企業(yè)的財(cái)產(chǎn)權(quán)利，它關(guān)乎企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，有的甚至直接影響到企業(yè)的生存。商業(yè)秘密有以下幾個(gè)特征：

（一）不為公眾所知悉(秘密性)

秘密性，這是商業(yè)秘密的核心特征，也是認(rèn)定商業(yè)秘密的難點(diǎn)和爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。法律規(guī)定的"不為公眾所知悉"即指商業(yè)秘密的秘密性，是指權(quán)利人所主張的商業(yè)秘密未進(jìn)入"公有領(lǐng)域"，非"公知信息"或"公知技術(shù)"。秘密性是商業(yè)秘密與專利技術(shù)、公知技術(shù)相區(qū)別的最顯著特征，也是商業(yè)秘密維系其經(jīng)濟(jì)價(jià)值和法律保護(hù)的前提條件。一項(xiàng)為公眾所知、可以輕易取得的信息，無(wú)法藉此享有優(yōu)勢(shì)，法律亦無(wú)需給予保護(hù);一項(xiàng)已經(jīng)公開(kāi)的秘密，會(huì)使其擁有人失去在競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)，同樣也就不再需要法律保護(hù)。國(guó)家工商行政管理局《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》)第2條第2款指出:"本規(guī)定所稱不為公眾所知悉，是指該信息是不能從公開(kāi)渠道直接獲得的"。

（二）能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益(價(jià)值性)

若干規(guī)定第2條第3款規(guī)定:"本規(guī)定所稱能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性，是指該信息具有確定的可應(yīng)用性，能為權(quán)利人帶來(lái)現(xiàn)實(shí)的或者潛在的經(jīng)濟(jì)利益或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。"該解釋揭示了商業(yè)秘密的本質(zhì)特征。能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益這指的是商業(yè)秘密的價(jià)值性，是法律保護(hù)商業(yè)秘密的目的。

（三）實(shí)用性

實(shí)用性是指商業(yè)秘密的客觀有用性，即通過(guò)運(yùn)用商業(yè)秘密可以為所有人創(chuàng)造出經(jīng)濟(jì)上的價(jià)值，具有確定的實(shí)用性，是實(shí)現(xiàn)商業(yè)秘密價(jià)值性的必然要求。一項(xiàng)商業(yè)秘密必須能夠用于制造或者使用才能為其持有人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益。正由于商業(yè)秘密的實(shí)用性，誰(shuí)只要掌握了商業(yè)秘密，誰(shuí)就必然可以將之用于實(shí)踐，所以在人才流動(dòng)中商業(yè)秘密的侵權(quán)才變得如此容易和廣泛。

（四）采取了保密措施(保密性)

商業(yè)秘密的保密性是指商業(yè)秘密經(jīng)權(quán)利人采取了一定的保密措施，從而使一般人不易從公開(kāi)渠道直接獲取，該要件強(qiáng)調(diào)的權(quán)利人的保密行為，而不是保密的結(jié)果。之所以有此規(guī)定，蓋因法律鼓勵(lì)為權(quán)利而斗爭(zhēng)者，不應(yīng)保護(hù)權(quán)利上之睡眠者。保密性的客觀存在，使得競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在正常情況下通過(guò)公開(kāi)渠道難以直接獲悉該信息。

綜上，”產(chǎn)品技術(shù)要求“是否構(gòu)成商業(yè)秘密，需根據(jù)其是否屬于不為公眾所知悉、具有價(jià)值性、實(shí)用性、采取了保密措施等因素來(lái)判斷。

其次，“合法“獲取商業(yè)秘密的途徑有哪些？

方法包括：獨(dú)立開(kāi)發(fā)獲得；合法購(gòu)買；從公開(kāi)渠道觀察獲得；合法接受許可獲得及通過(guò)反向工程獲得等。

作者：內(nèi)參君