附件：康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）.doc

康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)的康復(fù)訓(xùn)練床，該類產(chǎn)品通常含有電動(dòng)控制裝置，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為19-02-02。

本指導(dǎo)原則不適用于無源的固定或可調(diào)康復(fù)訓(xùn)練床。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品名稱示例：直立康復(fù)訓(xùn)練床、電動(dòng)起立床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床。

2.管理類別和分類編碼

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為19-02-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等為劃分依據(jù)。

3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點(diǎn)存在較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。（“PT”的含義：出處來源于標(biāo)準(zhǔn)GB/T 26340，“P”、“T”分別為“物理”、“治療”的英文首字母。）

3.2傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)。

3.3電擊防護(hù)類型不同的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如電擊防護(hù)類型為I類和電擊防護(hù)類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

直立康復(fù)訓(xùn)練床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應(yīng)立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負(fù)重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎(chǔ)。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床有兩塊以上床板，通過控制裝置可以獨(dú)立調(diào)節(jié)各床面的高度和角度，通過機(jī)械支撐系統(tǒng)支撐訓(xùn)練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同角度的調(diào)節(jié)得到簡(jiǎn)化。訓(xùn)練位置能得到充分的調(diào)整，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢(shì)訓(xùn)練。

PT康復(fù)訓(xùn)練床是采用電機(jī)、控制盒及腳控開關(guān)（如適用）等進(jìn)行調(diào)節(jié)控制的康復(fù)訓(xùn)練床。可根據(jù)康復(fù)患者的需要，對(duì)床面高度、角度（兩段床板適用）進(jìn)行調(diào)節(jié)，患者配合治療師進(jìn)行體位調(diào)整，方便治療師對(duì)患者全身部位進(jìn)行診斷、檢查、治療和按摩。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能、產(chǎn)品圖示（含接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接方式或組裝關(guān)系。

直立康復(fù)訓(xùn)練床：床面可以調(diào)節(jié)起立角度，輔助支撐使用者進(jìn)行站立訓(xùn)練的床。

直立康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、固定保護(hù)裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床：有兩塊以上床板，可以獨(dú)立調(diào)節(jié)床面的高度和（或）角度，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢(shì)訓(xùn)練。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床通常由兩段以上床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖2。

PT康復(fù)訓(xùn)練床：在物理治療師輔助軀體運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練時(shí)使用的，可以調(diào)節(jié)高度、角度（兩段床板適用）的床。

PT康復(fù)訓(xùn)練床通常由一段或兩段床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖3。

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運(yùn)輸包裝的信息。

1.4研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、電源條件等）。

2.3適用人群

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2.4禁忌證

如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件6-2給出了康復(fù)訓(xùn)練床常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1技術(shù)要求

技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1.1性能指標(biāo)

3.1.1.1康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)當(dāng)符合GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。

3.1.1.2配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.1.1.3軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）列明軟件性能指標(biāo)。“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.1.2電氣安全要求

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中第7條的要求。

3.1.3電磁兼容要求

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 26340的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：活動(dòng)部件、面邊角和管端、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時(shí)間、腳輪定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立康復(fù)訓(xùn)練床還應(yīng)包括附件及強(qiáng)度要求，附加穩(wěn)定性要求。

4.2電氣安全性研究

提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全條款除外）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 9706.102及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

4.3軟件研究

應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關(guān)資料。如為自研軟件，應(yīng)提供自研軟件研究報(bào)告。提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。如為現(xiàn)成軟件，應(yīng)提供現(xiàn)成軟件組件研究資料。

如申報(bào)產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

直立康復(fù)訓(xùn)練床的床面、綁帶、桌板或扶手，多體位康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床的床面等部件可能會(huì)與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。

若注冊(cè)申請(qǐng)人能夠證明制造上述部件所用材料已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物相容性評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.5清潔及消毒工藝研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

6.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》，“產(chǎn)品名稱：肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備，分類編碼：19-02-02”包含在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告中附件5《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的資料要求如下：

6.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

6.1提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說明書除符合上述規(guī)定外，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品特定人群使用的說明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明；

1.2產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容；

1.3完整的操作說明：產(chǎn)品的使用環(huán)境條件；安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求；詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；

1.4應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)；應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息；

1.5若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法；

1.6注意事項(xiàng)中至少應(yīng)明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害；

1.7警告信息：例如在無人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告，不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告；

1.8安全工作載荷；

1.9整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

1.10申報(bào)產(chǎn)品附件的說明。

2.使用說明書審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：

2.1應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。

2.2產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評(píng)價(jià)資料一致。

2.3注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所應(yīng)與 《營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

2.4與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的 安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB 24436-2009,康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求[S].

[16]GB/T 26340-2010,可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床[S].

[17]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[19]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

附件6-1

多體位康復(fù)訓(xùn)練床技術(shù)要求（示例）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

多體位康復(fù)訓(xùn)練床

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.1.1型號(hào)命名（示例）

型號(hào)間差異：（文字不足以描述的應(yīng)增加圖示輔助說明）。

1.2軟件信息（若適用）

1.2.1軟件型號(hào)規(guī)格

明確軟件的型號(hào)/規(guī)格，無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。

1.2.2軟件發(fā)布版本

明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

1.2.3軟件版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

軟件完整版本各字段定義如下：

1.3基本規(guī)格和參數(shù)

1.4正常工作條件

環(huán)境溫度范圍：

相對(duì)濕度范圍：

大氣壓力范圍：

設(shè)備使用電源：

2.性能指標(biāo)

2.1外觀要求

2.2訓(xùn)練床通用安全要求

2.2.1活動(dòng)部件

2.2.2面、邊角和管端

2.2.3結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

2.2.4穩(wěn)定性

2.2.5機(jī)械強(qiáng)度

2.2.6線性尺寸與角度要求

2.2.7控制器

2.2.8操作手柄（直立康復(fù)訓(xùn)練床還有踏板結(jié)構(gòu)，應(yīng)同時(shí)明確踏板的通用安全要求）

2.2.9操作力

2.2.10操作速度和時(shí)間

2.2.11腳輪定位

2.2.12噪音

2.3電源軟電線基本要求

2.4腳踏開關(guān)

若配有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求條件》的要求。

2.5軟件、網(wǎng)絡(luò)功能（若適用）

列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

2.6電氣安全

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》（5.10電器安全除外）和GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中第7條的要求。

2.7電磁兼容

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

3.檢驗(yàn)方法

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

4.術(shù)語（如適用）

…

附錄A

1.產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類

1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

1.5按運(yùn)行模式分類

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率

1.7設(shè)備的輸入功率

1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

1.11電氣絕緣圖

附錄B

1.關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格

2.關(guān)鍵部件信息

附件6-2

危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況
及傷害示例