附件：醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）.doc

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別16-其他器械，二級產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置，管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語，例如“醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置”“一次性使用無菌引流管固定裝置”“一次性使用導(dǎo)管固定器”等。

1.2注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同原則上劃分為不同注冊單元。

1.3型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.4結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件、材料編號順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。

3.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導(dǎo)管固定裝置固定于創(chuàng)口部位，通過固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч?，起到固定防脫作用?

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

申請人應(yīng)說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)，應(yīng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在體表使用過程中的導(dǎo)管，與創(chuàng)口接觸，以無菌形式提供，一次性使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息，如：對產(chǎn)品材料過敏者禁用、導(dǎo)管周圍有皮膚糜爛者慎用。

3.不良事件情況

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：接觸皮膚瘙癢、紅腫、過敏；鎖扣斷裂；導(dǎo)管未有效固定等。

4.其它需說明的內(nèi)容

申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當(dāng)?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

附表依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時應(yīng)提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標(biāo)

在制定技術(shù)要求時，可考慮根據(jù)產(chǎn)品實際特點增加自定義性能指標(biāo)。常見的醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點（包括但不限于此）：

3.1.2.1設(shè)計特征

具體項目包括：外觀、尺寸、固定組件、吸收墊（如適用）、粘膠層（如適用）、離型層（如適用）。

3.1.2.2物理性能

具體項目包括：持粘性（如適用）、剝離強度（如適用）、液體吸收量（如適用）、固定組件的穩(wěn)固性能（固定牢固度）、粘扣剝離強度和剪切強度（如適用）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）。

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬、水中溶出物（如適用）、表面活性物質(zhì)（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.1.2.4生物性能

無菌。

申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗。例如：若不同型號產(chǎn)品組成材料相同，設(shè)計樣式有差異，應(yīng)對差異性指標(biāo)進(jìn)行檢驗。

4.研究資料

4.1原材料控制

應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層分別進(jìn)行描述。

關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究 

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)?？蓞⒖夹袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1627，制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)，另結(jié)合實際臨床使用情況及臨床需求，開展產(chǎn)品使用性能、使用時間或者特殊設(shè)計等研究，并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3聯(lián)合使用

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類導(dǎo)管配合使用，應(yīng)提供配套使用產(chǎn)品的情況說明。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗。

4.5滅菌工藝研究

可參考GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目,后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無菌狀態(tài)。可依據(jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價。

6.其他資料

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同時，在說明書的注意事項或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；

2.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

3.使用前檢查包裝是否完好，對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用；

4.使用前應(yīng)對使用部位進(jìn)行清潔和消毒，待皮膚干燥后使用導(dǎo)管固定裝置；

5.產(chǎn)品的建議使用時長、更換頻次；

6.針對產(chǎn)品特點的注意事項與警示信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進(jìn)行簡單說明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑（如適用）、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報告。

3.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻(xiàn)

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[5]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[8]GB/T 14233,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[9]GB/T 23315-2009, 粘扣帶[S].

[10]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[11]GB 18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[12]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[13]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T 0681-2010,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]YY/T 0698-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[19]YY/T 0615.1-2007,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[20]YY/T 1627-2018,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[21]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

附表

產(chǎn)品主要危險