附件：電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）.doc

電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人（以下簡稱申請人）對電解質(zhì)分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電解質(zhì)分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用離子選擇電極法對人體樣本進行電解質(zhì)項目檢測的電解質(zhì)分析儀。

本指導(dǎo)原則不適用于其他檢測方法進行電解質(zhì)檢測的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。電解質(zhì)分析與其它生化、血氣等檢測模塊組合存在的產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱的要求。產(chǎn)品名稱通常由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動化程度為基本準(zhǔn)則，例如：電解質(zhì)分析儀。

2.分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電解質(zhì)分析儀注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下方面。

3.1技術(shù)原理

間接法和直接法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊單元；

采用干式電極和濕式電極的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

3.2自動化程度

半自動、全自動產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面若主要是自動進樣盤的配置差異，可作為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)及組成

申請人可根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、產(chǎn)品液路圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

直接法檢測的電解質(zhì)分析儀一般由進樣模塊、離子選擇電極組、檢測模塊、軟件組件等組成。間接法檢測的電解質(zhì)分析儀一般還包括稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊等。

2.組成部件及功能

2.1進樣模塊：通常由自動進樣盤（可選配）、吸樣針、加樣泵、電磁閥或分配閥、傳感器（若有）等組成，用于將定標(biāo)液和樣品輸送到電極管道中，傳感器用于液體定位或檢測電極組進樣端管路中是否存在氣泡。

2.2離子選擇電極組：包括測量電極和參比電極，用于將溶液中待測離子的濃度變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化。

2.3稀釋模塊：樣品在進入電極管道檢測前用稀釋液和樣品按照一定比例混合進行稀釋。

2.4檢測模塊：主要包括前置放大器和數(shù)據(jù)處理模塊，用于對前置放大器采集的電極mv值進行處理和計算。

2.5軟件組件：軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、維護和保養(yǎng)、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲等功能。

2.6脫氣模塊：通過建立負(fù)壓，排出配套試劑中的氣泡。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)。綜述資料中應(yīng)詳細(xì)描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。

3.產(chǎn)品工作原理

離子選擇電極是一類電化學(xué)傳感器，只對溶液中特定離子敏感，可以將溶液中待測離子濃度的變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化，電極電位變化在測量電極和參比電極間產(chǎn)生了電位差，電位差根據(jù)能斯特（Nernst）方程可得出待測離子的濃度值。

間接法測量的產(chǎn)品是對待測樣品按照一定比例添加稀釋液進行混勻后檢測，相比直接法測量產(chǎn)品，間接法產(chǎn)品的吸樣量較少；直接法測量的產(chǎn)品是直接對樣品進行吸樣測試，未進行稀釋。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

4.1產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測人體樣本（如全血、血清、血漿、尿液等）中K+、Na+、Cl－、Li+、iCa2+等的含量。適用范圍建議明確可計算得到的項目。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓的要求。

4.3禁忌證

目前尚無研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請詳述。

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險分析

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益-風(fēng)險綜合評價，并形成風(fēng)險管理報告。

1.1產(chǎn)品的主要危險

電解質(zhì)分析儀的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險。

1.1.1能量危險

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險。

機械能：墜落導(dǎo)致機械部件松動，導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

運動零件：部件運動過程中觸碰導(dǎo)致機械部件復(fù)位故障，測量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當(dāng)，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險

生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.1.3操作危險

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對使用者進行培訓(xùn)或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.1.4信息危險

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險進行警告，未正確標(biāo)示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標(biāo)識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危險。

1.1.5軟件危險

數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)和檢驗方法。性能指標(biāo)包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率等。

2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.1.2性能指標(biāo)、檢驗方法的內(nèi)容可參考YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》設(shè)置。若申報產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測項目超出YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》提及的項目，還應(yīng)對每一檢測項目提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗方法。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

2.2檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。

2.2.2同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

2.2.2.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進行檢測。

2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

2.2.2.3當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標(biāo)研究資料

申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，通常應(yīng)包括進樣模塊、稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊、檢測模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

3.1.2安全性指標(biāo)的驗證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細(xì)的驗證資料；不具備能力的申請人可通過檢驗報告對上述項目進行驗證，以檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.1.3申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料

建議申請人綜合考慮申報產(chǎn)品的適用范圍、可檢測臨床樣本類型和可檢測的電解質(zhì)項目，選擇檢測項目最全的型號，對產(chǎn)品可檢測的所有臨床樣本類型進行研究。研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對主要性能進行系統(tǒng)性評估，至少包含準(zhǔn)確度、線性、精密度、攜帶污染率等。

3.1.4環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。申請人應(yīng)對上述項目進行研究，并提交相應(yīng)的研究報告。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗驗證。明確標(biāo)識供電類型、電壓。

3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.3軟件研究

3.3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架提交相應(yīng)的研究資料，軟件的安全性級別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能綜合判定。

3.3.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求進行編寫。

3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等）訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。

應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架提供相應(yīng)的研究資料。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進行編寫。

3.5清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并提交驗證的相關(guān)研究資料。

3.6其他安全有效性的研究資料

3.6.1申請注冊產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測項目，如果除了YY/T 0589列出的項目外，還可檢測其他項目，申請人應(yīng)當(dāng)參考YY/T 0589要求提交準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率各項指標(biāo)確定依據(jù)的研究資料。

3.6.2對于可檢測pH用于計算標(biāo)準(zhǔn)化離子鈣、總鈣的產(chǎn)品，申請人需結(jié)合pH值檢測用途，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并提交相關(guān)研究資料；同時需說明可接受的臨床樣品pH范圍，并在說明書中予以說明。

3.6.3對于計算得到的項目，申請人需說明計算依據(jù)，并提交分析性能驗證資料。

3.6.4該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），請按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的規(guī)定。

同時，說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境等要求。

2.工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進行詳細(xì)描述。

3.安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述具體操作方法，包括電極安裝、定標(biāo)、質(zhì)控、維護、樣本前處理和儲存要求、檢測程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

4.維護和保養(yǎng)

4.1新電極更換后的活化要求；說明1點定標(biāo)和2點定標(biāo)適用的情形，說明定標(biāo)時單電極mv值允許范圍、2點定標(biāo)mv值允許范圍、電極漂移允許范圍、電極斜率值參考范圍，以及不同定標(biāo)結(jié)果的處理措施。

4.2建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點零部件維護的周期和方法可詳細(xì)描述。

4.3故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

5.說明產(chǎn)品可檢測以及計算得到的項目，注明pH值的用途；對計算得到的項目，說明其臨床參考意義。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[5]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[6]GB 4793.9-2013,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求[S].

[7]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[8]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[9]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[10]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[11]YY 0648-2008,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[12]YY/T 0589-2016,電解質(zhì)分析儀[S].