附件：磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對磁療產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對磁療產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于磁療產(chǎn)品注冊。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01中的II類產(chǎn)品或09-05-02，管理類別為II類。

本指導(dǎo)原則不適用于用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運(yùn)動及抑郁癥等疾病的輔助治療的III類動磁場治療設(shè)備；亦不適用于多個物理因子協(xié)同作用的組合式物理治療設(shè)備，如同時具備熱傳導(dǎo)治療功能和磁療功能的產(chǎn)品，該類設(shè)備的磁療單獨(dú)作用部分可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁治療機(jī)、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

1.2管理類別、分類編碼

申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則涉及的動磁場治療設(shè)備的分類編碼為09-05-01，靜磁場治療器具09-05-02。

1.3注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

1.3.1工作原理不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。如靜磁場治療器具和動磁場治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊單元。

1.3.2預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動磁場治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如磁體、線圈尺寸、與人體接觸部件的材質(zhì)或軟件版本等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場或動磁場所產(chǎn)生的磁場，實(shí)現(xiàn)輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場治療器具、動磁場治療設(shè)備：

1.1.1.1靜磁場治療器具是利用恒定磁場治療疾病的產(chǎn)品。

作用機(jī)理：磁療貼通過磁場的作用降低了感覺神經(jīng)末梢對外界刺激的反應(yīng)，減少了感覺神經(jīng)的傳入，因而達(dá)到止痛效果；

1.1.1.2動磁場治療設(shè)備通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場，分為產(chǎn)生低頻交變磁場磁療機(jī)、脈沖電磁治療機(jī)和脈動電磁治療機(jī)產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場可以產(chǎn)生感應(yīng)電流。當(dāng)動磁場治療設(shè)備的磁場作用于人體時，由于血管的舒縮運(yùn)動和血流的流動，或磁場本身的運(yùn)動，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應(yīng)微電流，人體內(nèi)形成的感應(yīng)微電流對機(jī)體的生物電流產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響機(jī)體的功能，從而達(dá)到磁場對人體的治療作用。

作用機(jī)理：目前認(rèn)為磁場可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

靜磁場治療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成；動磁場治療設(shè)備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。此部分應(yīng)詳細(xì)描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動磁場治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

1.3型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護(hù)系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評價結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)證或治療部位和治療作用。例如，該產(chǎn)品對肩關(guān)節(jié)慢性疼痛具有緩解作用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

靜磁場治療器具：應(yīng)說明使用場所，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用。

動磁場治療設(shè)備：應(yīng)說明使用場所，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。

若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如對原材料過敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動性出血及有活動性出血傾向者；孕婦下腹部；對磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)情況、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

3.2不良事件和召回

磁療產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：

靜磁場治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過敏反應(yīng)、皮膚破潰、紅腫；

動磁場治療設(shè)備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。

有召回信息的，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達(dá)到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附表）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

型號、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。應(yīng)給出產(chǎn)品圖示。若產(chǎn)品包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、核心算法。

2.1.2性能指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。

2.1.2.1靜磁場類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數(shù)量及尺寸。

2.1.2.1.3作用區(qū)域的磁場強(qiáng)度分布（包括場強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)和試驗方法）。應(yīng)包括磁體（或磁極）表面磁感應(yīng)強(qiáng)度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場梯度的作用效果，則梯度方向的測試點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)增加。

2.1.2.1.4持粘性、剝離強(qiáng)度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。

2.1.2.2動磁場類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.2.1產(chǎn)品正常工作條件。

2.1.2.2.2產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.2.3產(chǎn)品性能要求（磁感應(yīng)強(qiáng)度、磁場輸出頻率、明確磁場強(qiáng)度隨時間變化的波形圖、梯度、磁場終止功能、電感線圈保護(hù)功能、磁場空間安全范圍、其他操作功能、可調(diào)參數(shù)、治療模式（如適用））。

2.1.2.2.4產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111要求。

2.1.2.2.5應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，明確產(chǎn)品軟件要求。

2.1.2.3其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標(biāo)等。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

申請人出具的自檢報告。

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

2.2.1自檢報告

若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗典型性型號確定原則

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。靜磁場治療器具中，單磁片產(chǎn)品和多磁片/條產(chǎn)品應(yīng)分別提供檢驗報告；多磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對置貼敷應(yīng)分別檢驗。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。靜磁場治療器具應(yīng)說明作用區(qū)域的磁場強(qiáng)度分布；動磁場治療設(shè)備應(yīng)說明磁場發(fā)生部分的磁場強(qiáng)度分布及調(diào)節(jié)、磁場輸出頻率，磁場終止功能，磁感應(yīng)線圈保護(hù)裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。

舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中作用區(qū)域的磁場強(qiáng)度梯度分布或磁場感應(yīng)強(qiáng)度分布的確定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對場強(qiáng)分布圖等提供臨床使用合理性的證據(jù)。量效關(guān)系研究應(yīng)包含所有與臨床效果相關(guān)的性能指標(biāo)（磁場強(qiáng)度、頻率、作用時間、梯度），并結(jié)合臨床應(yīng)用部位，明確產(chǎn)品的作用深度以及對不同組織的療效和安全性。

3.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述磁療產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激的生物學(xué)評價研究。

3.2.2若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

3.3軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

3.3.1含有軟件的產(chǎn)品，申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系，同時應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明。應(yīng)提交GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)自測報告或第三方檢驗報告。

3.3.2磁療產(chǎn)品通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。如適用，可參考YY/T 1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.4穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

3.4.1.1如適用，應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實(shí)時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實(shí)時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實(shí)時穩(wěn)定性試驗對產(chǎn)品貨架效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實(shí)時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點(diǎn)（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標(biāo)。加速穩(wěn)定性試驗過程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度會發(fā)生衰減，注冊人應(yīng)充分評價磁感應(yīng)強(qiáng)度的衰減對加速老化試驗結(jié)果的影響。必要時，應(yīng)提供實(shí)時老化報告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。

3.4.1.2使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場終止功能模塊等。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.4.2包裝研究

3.4.2.1靜磁場治療器具：

應(yīng)提供運(yùn)輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)及在注冊申請人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，不會對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行驗證。

3.4.2.2動磁場治療設(shè)備：

注冊申請人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價資料

磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。按《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。

1.同品種臨床評價路徑

在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1）和《磁刺激設(shè)備》（YY/T 0994）的要求。

1.產(chǎn)品說明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，靜磁場治療器具一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品的治療部位。

1.2磁場強(qiáng)度的變化范圍。

1.3可能出現(xiàn)的副作用（如對磁場敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

1.4防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。

2.動磁場治療設(shè)備一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品的治療部位。

2.2磁場強(qiáng)度的變化范圍。

2.3 0.5mT限值的空間安全范圍。

2.4作用區(qū)域的磁場分布。

2.5應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)給出推薦的安全治療參數(shù)范圍。

2.6可能出現(xiàn)的副作用（如對磁場敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

2.7防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。

2.8產(chǎn)品清洗或消毒方法。

3.說明書中應(yīng)明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項，如：

3.1磁場會使鐵磁性物體磁化；

3.2磁場會使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；

3.3鐵磁性物體接近磁場會影響磁場的強(qiáng)度分布；

3.4使用、貯存、運(yùn)輸時磁場對周圍環(huán)境的其他影響等。

4.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌證，一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

4.1對材料過敏者（如適用）;

4.2金屬異物局部；

4.3心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；

4.4嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；

4.5活動性出血及有活動性出血傾向者；

4.6孕婦下腹部；

4.7對磁療有明顯不良反應(yīng)者；

4.8體質(zhì)極度虛弱者；

4.9臨床試驗中提出的其他禁忌證。癲癇、精神障礙疾病患者等。

5.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品考慮慎用的人群，如：

5.1身體植入金屬的患者；

5.2惡性腫瘤患者；

5.3孕婦和兒童；

5.4血管性栓塞者；

5.5不能感受或表述痛覺狀態(tài)的人群

三、參考文獻(xiàn)

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[16]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

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[18]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

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[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[23]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]..

[24]YY/T 0681-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[25]YY/T 0698-2023,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]GB/T 19633-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]YY 9706.269-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求[S].

附表

磁療產(chǎn)品的主要危害示例