附件：正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)正壓通氣治療機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于家庭和醫(yī)院，采用給患者佩帶呼吸面罩等無(wú)創(chuàng)方式，通過(guò)給患者上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解患者睡眠過(guò)程中阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目的的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于治療呼吸機(jī)（生命支持類）、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)（生命支持類）和家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持類）。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

產(chǎn)品名稱建議以物理屬性命名，如正壓通氣治療機(jī)，并與產(chǎn)品所具有的工作模式相關(guān)。如果產(chǎn)品僅具有單一水平壓力輸出的工作模式，或者在單一水平基礎(chǔ)上具有自動(dòng)調(diào)壓功能，產(chǎn)品應(yīng)命名為單水平正壓通氣治療機(jī)或者自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)；如果產(chǎn)品僅具有雙水平壓力輸出模式，或者在雙水平基礎(chǔ)上具有自動(dòng)調(diào)壓功能，產(chǎn)品可命名為雙水平正壓通氣治療機(jī)或者雙水平自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)。

2.管理類別和分類編碼

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停、鼾癥患者治療的設(shè)備，此類設(shè)備按照第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，分類應(yīng)為08-01-06 。

早年從產(chǎn)品分類上，正壓通氣治療機(jī)與無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在預(yù)期用途上有所重疊。從監(jiān)管分類、臨床應(yīng)用和專用標(biāo)準(zhǔn)的角度，預(yù)期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病癥患者、以及預(yù)期用于中樞性睡眠呼吸暫停的產(chǎn)品應(yīng)劃分為家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持類），此類設(shè)備分類應(yīng)為08-01-05，不屬于本指導(dǎo)原則范圍。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

劃分的基本原則如下：

3.1預(yù)期用途不同的產(chǎn)品劃分為不同的注冊(cè)單元；

3.2預(yù)期用途相同但氣路設(shè)計(jì)有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作模式及工作原理

2.1.1持續(xù)氣道正壓通氣模式（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP）：無(wú)論吸氣相還是呼氣相，只按設(shè)定的壓力工作，面罩內(nèi)實(shí)際壓力受患者呼吸的影響，不等于設(shè)定壓力，呈現(xiàn)吸氣相低于設(shè)定壓力，呼氣相高于設(shè)定壓力。

2.1.2自動(dòng)氣道正壓通氣模式（Auto-adjust Positive Airway Pressure，APAP）：根據(jù)患者有無(wú)呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動(dòng)調(diào)整輸出氣流的壓力。如果患者在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機(jī)壓力自動(dòng)增加；如果患者在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常，治療機(jī)壓力自動(dòng)降低。

2.1.3雙水平正壓通氣自主觸發(fā)模式（Bi-level Positive Airway Pressure-spontaneous，BPAP-S）：可分別設(shè)定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。

2.1.4雙水平自動(dòng)氣道正壓通氣模式（Auto -adjust Bi-level Positive Airway Pressure，Auto-BPAP）：根據(jù)患者有無(wú)呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動(dòng)調(diào)整輸出氣流的壓力?？煞謩e設(shè)定吸入壓和呼出壓范圍，由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。如果患者在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機(jī)壓力自動(dòng)增加；如果患者在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常，治療機(jī)壓力自動(dòng)降低。

2.2描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括但不限于主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、重量、需要做生物學(xué)評(píng)價(jià)部分的組成材料等。

本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括：主機(jī)、濕化器和附件。其中主機(jī)的構(gòu)成部件包含網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動(dòng)力輸出單元（風(fēng)機(jī)）和記錄部件及輸入、輸出接口等。有源（加溫）濕化器構(gòu)成部件一般包括加熱部件、控制部件及儲(chǔ)水罐等。配件或附件可包括面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.3結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

2.4提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、濕化器（如有）和傳感器等。

2.5結(jié)合氣路原理圖和電路原理圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。具體功能性能參見(jiàn)附表1。

2.6雙水平正壓通氣治療機(jī)需要說(shuō)明通氣支持和呼吸相位的時(shí)序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時(shí)間關(guān)系。自動(dòng)調(diào)壓正壓通氣治療機(jī)需要說(shuō)明壓力調(diào)節(jié)的機(jī)制。

2.7如有內(nèi)部電源，說(shuō)明內(nèi)部電源切換的機(jī)制。提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理。

3.適用范圍和禁忌證

正壓通氣治療機(jī)的使用目的是：預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或家庭護(hù)理環(huán)境中，通常由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員（無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者）來(lái)管控，適用于阻塞性睡眠呼吸暫停、鼾癥患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。推薦此類設(shè)備在執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方建議指導(dǎo)下操作使用。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者的人群信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）和生理指標(biāo)（如體重）。本指導(dǎo)原則未考慮新生兒的相關(guān)要求。

應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭護(hù)理環(huán)境。具體參見(jiàn)YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)。

禁忌證：

氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)外傷或顱內(nèi)積氣；各種不同原因引起的休克且未得到糾正時(shí)；鼻出血活動(dòng)期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意識(shí)障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。

相對(duì)禁忌證：嚴(yán)重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內(nèi)；呼吸道分泌物多且咳嗽無(wú)力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經(jīng)鼻或口）及氣管切開(kāi)；各種原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過(guò)敏等。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求。本類產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少應(yīng)進(jìn)行以下方面的風(fēng)險(xiǎn)及危害分析：

1.1電能（電擊危害）

如設(shè)備的防電擊措施不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用部分、外殼與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

1.2熱能

如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

1.3生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。

1.4核心器件的可靠性

核心器件風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)可能導(dǎo)致過(guò)熱，壓力過(guò)高或不足，申請(qǐng)人可通過(guò)失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，通過(guò)與整機(jī)結(jié)合的系統(tǒng)性評(píng)估并通過(guò)加速老化等方式的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.5氣路中的異物

生產(chǎn)工藝流程應(yīng)確保設(shè)備氣路中沒(méi)有異物。制造商應(yīng)考慮零部件長(zhǎng)期使用后的降解， 導(dǎo)致異物或顆粒物，VOC等物質(zhì)進(jìn)入氣路中引起的風(fēng)險(xiǎn)。

1.6交叉感染

對(duì)于可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

1.7不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說(shuō)明

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。

1.8由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

使用人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，非專業(yè)操作者可能會(huì)誤操作更改處方設(shè)置參數(shù)，對(duì)患者造成間接傷害。

1.9控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

1.10輸出氣體溫度過(guò)高對(duì)患者的危害分析。

1.11意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

1.12液體潑灑、溢流或加溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

1.13使用者誤操作產(chǎn)生的危害分析。

1.14氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

1.15由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問(wèn)題對(duì)周邊環(huán)境的危害分析，產(chǎn)品建議采用阻燃材料。

1.16與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害。

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應(yīng)

2.1面罩佩戴不合適導(dǎo)致面罩壓迫鼻子和嘴巴，造成皮膚壓痕、破損和不適感。

2.2鼻充血、壓力設(shè)置過(guò)高過(guò)低或習(xí)慣性張口呼吸引起經(jīng)口漏氣導(dǎo)致的口干、濕化不足導(dǎo)致的鼻咽干燥、氣道高壓、張口呼吸導(dǎo)致的胃腸脹氣。

2.3鼻罩或口鼻罩上方漏氣直接刺激眼睛所致眼干甚至結(jié)膜炎。

（四）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品的工作條件可不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及參數(shù)要求，附表1對(duì)設(shè)備的部分性能指標(biāo)給出了明確的定量要求，其他性能指標(biāo)因考慮不同企業(yè)產(chǎn)品的差異，未規(guī)定限值，企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強(qiáng)制性要求，但建議企業(yè)予以考慮。

1.技術(shù)參數(shù)要求

詳見(jiàn)附表1。除附表1中列出的工作模式外，如企業(yè)宣稱產(chǎn)品還具有其他工作模式應(yīng)同時(shí)考慮制定相應(yīng)的性能和功能量化要求。此外，如可通過(guò)軟件對(duì)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程控制及調(diào)節(jié)，也應(yīng)考慮制定相關(guān)要求，且應(yīng)同時(shí)滿足附表1的要求。

2.產(chǎn)品附件的相關(guān)要求：

2.1面罩應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0671制定（如適用）。

2.2管路應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0461制定（如適用）。

如適用兒童，并應(yīng)考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

2.3加溫濕化器應(yīng)參照YY 9706.274制定（如適用）。

3.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.270標(biāo)準(zhǔn)的要求。集成加溫濕化器的產(chǎn)品，還應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)的要求

因?yàn)轭A(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。同一產(chǎn)品在不同電源條件下應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)，保證不同電源條件下產(chǎn)品符合要求。

（七）研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表2。

建議申請(qǐng)人結(jié)合YY 9706.270標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（壓力限制、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

應(yīng)清晰地描述設(shè)備所提供的所有通氣模式，給出相應(yīng)的定義，以及如下說(shuō)明（如適用）。

1.2.1.1正壓通氣治療機(jī)每種通氣模式的工作原理，包括波形；

1.2.1.2參數(shù)設(shè)置的范圍以及默認(rèn)值；

1.2.1.3附件的氣阻、順應(yīng)性等參數(shù)；

1.2.2治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出治療壓力范圍和精度加以說(shuō)明。

1.2.3氣體濕化能力研究

患者可能需要持續(xù)使用正壓通氣治療機(jī)每晚不小于8小時(shí)（夜間睡眠），設(shè)備如配備濕化器其儲(chǔ)水罐的有效儲(chǔ)水量應(yīng)滿足臨床要求。

對(duì)于配備集成濕化器的正壓通氣治療機(jī)，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證。對(duì)于配備獨(dú)立濕化器的正壓通氣治療機(jī)，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的驗(yàn)證。上述兩種濕化器的要求，參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。說(shuō)明采取了哪些措施保障濕化充分的同時(shí)，氣體通路中不會(huì)因?yàn)槔淠斐刹豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。

1.2.4加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相關(guān)聯(lián)的。輸出氣體溫度是設(shè)備的重要指標(biāo)，熱量通常來(lái)自濕化器的加熱裝置，也可能來(lái)自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會(huì)帶來(lái)熱量方面不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)輸出氣體的溫度范圍和精度制定量化指標(biāo)，同時(shí)說(shuō)明如何在單一故障狀態(tài)下保障氣體溫度在安全范圍之內(nèi)。

1.2.5脈搏氧飽和度功能

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》提交相應(yīng)研究資料。

1.2.6核心部件可靠性相關(guān)要求

患者可能需要持續(xù)使用正壓通氣治療機(jī)每晚不小于8小時(shí)（夜間睡眠）。因此，對(duì)于設(shè)備的核心部件，如風(fēng)機(jī)長(zhǎng)期持續(xù)工作，需要對(duì)風(fēng)機(jī)的可靠性進(jìn)行研究，以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品生命周期內(nèi)，風(fēng)機(jī)能持續(xù)正常工作。設(shè)備可靠性研究應(yīng)參考YY 9706.111提出的相關(guān)環(huán)境要求。

1.2.7海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。如制造商宣稱具有海拔補(bǔ)償功能的，應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開(kāi)展研究，提交相應(yīng)的研究資料。

2.軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別歸為中等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

當(dāng)正壓通氣治療機(jī)在家庭使用環(huán)境中應(yīng)用時(shí)，治療數(shù)據(jù)需要傳遞給醫(yī)生等利益相關(guān)方，因此，在網(wǎng)絡(luò)安全方面相對(duì)要考慮得更為充分，包括設(shè)備數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)的隱私性，包括設(shè)備參數(shù)調(diào)整是否得到授權(quán)，以及責(zé)任方對(duì)于設(shè)備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應(yīng)的研究資料。

3.生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

4.清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

特別的，設(shè)備和配件必須設(shè)計(jì)為使用廣泛使用的家用清潔劑易于保持清潔。

CPAP設(shè)備的構(gòu)造方式應(yīng)沒(méi)有難以清潔的“縫隙”。對(duì)于正常的日常清潔，CPAP 設(shè)備應(yīng)能夠承受用水和溫和洗滌劑組合蘸濕的布或市售表面消毒濕巾的表面清潔。

用戶手冊(cè)必須包含精確的清潔/消毒說(shuō)明。應(yīng)提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說(shuō)明部件可清洗與消毒的次數(shù)。建議說(shuō)明書(shū)中聲明不兼容的消毒方法或設(shè)備。

5.穩(wěn)定性研究

對(duì)于附件等耗材，提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。

提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)性能等。

6.其他研究

對(duì)于一次性使用的附件，提供其不可重復(fù)使用的說(shuō)明。

（八）臨床評(píng)價(jià)要求

產(chǎn)品不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》的中產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》附件5《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑及相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

在通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，選擇工作模式相同的正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，可以通過(guò)充分的性能試驗(yàn)和算法比對(duì)等非臨床試驗(yàn)的研究證明其安全性和有效性無(wú)顯著差異。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照YY 9706.270的201.7條款，逐項(xiàng)編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)。

1.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定的環(huán)境條件下使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。例如，環(huán)境溫度要求、電源要求等；是否適合于高原或野外環(huán)境；若不可在具有易燃?xì)怏w、富氧環(huán)境中使用本設(shè)備，應(yīng)警告設(shè)備距離氧源至少1m；是否不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過(guò)程中使用本設(shè)備。

2.應(yīng)將由醫(yī)生操作的部分（如通氣機(jī)壓力和工作模式設(shè)置），與患者可操作部分（如日常使用時(shí)需要使用的功能）的說(shuō)明書(shū)分為兩個(gè)手冊(cè)，避免患者對(duì)正壓通氣治療劑量和工作模式的誤調(diào)整。

3.應(yīng)考慮對(duì)其他設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如呼吸暫停治療設(shè)備與睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀共同使用是否產(chǎn)生影響。

4.應(yīng)明確該產(chǎn)品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

5.應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持。

6.應(yīng)提醒用戶在設(shè)備搬運(yùn)、存放期間應(yīng)倒空濕化器儲(chǔ)水罐中的水，且建議在設(shè)備外部或儲(chǔ)水罐外部增加“搬運(yùn)前倒空水”的警告標(biāo)識(shí)。

7.應(yīng)明確對(duì)操作人員的要求。

8.應(yīng)明確兒童使用時(shí)的特殊要求。

9.患者連接口的形狀和尺寸說(shuō)明。

10.應(yīng)明確告知產(chǎn)品所配用的呼吸管路信息。

11.應(yīng)告知設(shè)備必須與符合何種要求的濕化器、管路、面罩等附件配合使用，以確保治療壓力的傳遞和最小化CO2重復(fù)通氣。

12.應(yīng)告知設(shè)備與其他供氧系統(tǒng)或設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響。

13.應(yīng)明確給出設(shè)備及空氣濾芯、儲(chǔ)水罐、面罩和管路等附件的清潔或消毒方法（包括首次使用前和重復(fù)使用時(shí)）及必要的處理、清洗周期、更換周期及更換說(shuō)明、最大可重復(fù)清洗的次數(shù)、不能再使用的判定標(biāo)準(zhǔn)，以及未按說(shuō)明書(shū)操作、維護(hù)可能在氣路中產(chǎn)生異物的風(fēng)險(xiǎn)。

14.應(yīng)給出設(shè)備和附件（包括電池）報(bào)廢處理的相關(guān)信息。

15.設(shè)備正確安裝說(shuō)明及設(shè)備是否處于正確、安全的狀態(tài)下的檢查說(shuō)明；設(shè)備工作模式介紹及觸發(fā)方式說(shuō)明；設(shè)備內(nèi)部測(cè)量、顯示部件的用途、類型、范圍和傳感器位置（尤指對(duì)氣流方向敏感的部件）及設(shè)備設(shè)置、接口和安全操作必要的說(shuō)明。

16.明確產(chǎn)品的適應(yīng)證，禁忌證和使用限制，明確適用人群。

17.明確配合使用的加溫濕化器、面罩等要求信息。

18.在產(chǎn)品上清晰標(biāo)記警告：進(jìn)氣口嚴(yán)禁堵塞。

19.明確警告信息：YY 9706.270的201.7.9.2.2.101使用說(shuō)明書(shū)要求。

20.推薦此類設(shè)備在執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方建議指導(dǎo)下操作使用。

21.預(yù)期使用環(huán)境為專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭護(hù)理環(huán)境。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國(guó)家藥監(jiān)局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

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[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z].

[13]國(guó)家藥監(jiān)局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2023年第22號(hào)[Z].

[15]廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心.脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2017年修訂版[Z].

[16]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:2022年修訂版[Z].

[17]國(guó)家藥監(jiān)局.有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)通告[Z].

[18]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[21]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[22]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[23]YY 0671-2021,醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件[S].

[24]YY/T 0461-2003,麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路[S].

[25]YY 9706.274-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[26]YY 9706.270-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[27]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[28]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

附表1

正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求

下表列出了產(chǎn)品所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

附表2

正壓通氣治療機(jī)適用標(biāo)準(zhǔn)情況