醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，監(jiān)管部門(mén)通常會(huì)采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)可能涉及生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)方面，例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制等。具體的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和相應(yīng)的監(jiān)管措施會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際情況而有所不同。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，藥監(jiān)局印發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，分別是：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：為整體的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)的通用要求和檢查要點(diǎn)。包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的要求和檢查方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求和檢查重點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范。著重強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的控制、滅菌過(guò)程的確認(rèn)和驗(yàn)證、無(wú)菌檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量管理和檢查要點(diǎn)。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、包裝材料、微生物限度控制等環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)格的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：聚焦植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。特別關(guān)注了植入材料的生物相容性、生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈度控制、可追溯性管理以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等方面。對(duì)植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的運(yùn)用、原材料的篩選和控制等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查給出明確指導(dǎo)。涵蓋了體外診斷試劑的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等方面的管理要求和檢查重點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)了體外診斷試劑的性能評(píng)估、溯源性建立以及不同類(lèi)別試劑（如核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等）的特殊要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：針對(duì)獨(dú)立軟件類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的軟件研發(fā)、驗(yàn)證、維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、網(wǎng)絡(luò)安全等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。重點(diǎn)關(guān)注軟件的安全性和有效性，包括軟件需求規(guī)格說(shuō)明、測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告、版本控制、缺陷管理等內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)軟件與硬件的集成測(cè)試、用戶(hù)培訓(xùn)和售后技術(shù)支持等環(huán)節(jié)也提出了相應(yīng)的要求和檢查方法。

在藥監(jiān)局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)中指出：

指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查中：

1、檢查組依據(jù)指導(dǎo)原則出具建議結(jié)論，有“通過(guò)檢查”“未通過(guò)檢查”“整改后復(fù)查”三種。

（1）無(wú)不符合項(xiàng)目為“通過(guò)檢查”。

（2）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合或一般項(xiàng)目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量為“未通過(guò)檢查”。

（3）僅一般項(xiàng)目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量為“整改后復(fù)查”。

2、“整改后復(fù)查”的企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。

（1）注冊(cè)核查 6 個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查 30 天內(nèi)。

（2）審查部門(mén)必要時(shí)復(fù)查，全部符合要求為“通過(guò)檢查”，未按時(shí)提交或復(fù)查仍不符合為“未通過(guò)檢查”。

在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目通知限期整改，整改仍不符合不予延續(xù)。

3、各類(lèi)監(jiān)督檢查中：

（1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合或一般項(xiàng)目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量，要求停產(chǎn)整改。

（2）僅一般項(xiàng)目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量，要求限期整改。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結(jié)果。

對(duì)于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則不合格項(xiàng)條目匯總?cè)缦拢?strong>一共123項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)31條。不包括無(wú)菌、植入、IVD、軟件、義齒的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

因此，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，監(jiān)管部門(mén)可能會(huì)采取的措施包括但不限于：

1、要求企業(yè)限期整改：明確整改的期限和要求，企業(yè)需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。

2、增加監(jiān)督檢查頻次：加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，以確保整改措施的有效實(shí)施和問(wèn)題不再出現(xiàn)。

3、暫停生產(chǎn)或銷(xiāo)售：在嚴(yán)重情況下，可能會(huì)要求企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或銷(xiāo)售，直至缺陷得到解決。

4、依法進(jìn)行處罰：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。

5、跟蹤復(fù)查：在企業(yè)完成整改后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，以確認(rèn)整改效果是否符合要求。

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械 GMP 要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也會(huì)不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查，以保障公眾的健康和安全。具體的監(jiān)管措施和要求，可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，或咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

來(lái)源：器械QMS