有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
上海兩家醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)的三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-08-09 閱讀量：次
市藥品監(jiān)督管理局介紹，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”、上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。今年，本市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、6款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。詳見↓
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關(guān)、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成?！耙淮涡允褂镁W(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。
來源：上海發(fā)布
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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