臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗(yàn)受試者依從性低的后果
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-08-19 閱讀量：次
依從性是指受試者遵循研究方案的程度，包括服藥、飲食、生活方式改變等。它對臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。
低依從性會(huì)導(dǎo)致：
1、低估治療效果和潛在毒性：低依從性會(huì)導(dǎo)致干預(yù)組和對照組的結(jié)果趨于無差異，從而低估治療效果和潛在毒性。例如，如果受試者沒有按照方案服藥，那么藥物的有效性可能無法得到準(zhǔn)確評估。這可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論，例如將無效的治療方案誤認(rèn)為有效，從而延誤患者獲得有效治療的機(jī)會(huì)。
2、樣本量需求增加：為了保持統(tǒng)計(jì)功效，低依從性可能需要增加樣本量。例如，減少20%的藥物依從性可能需要增加50%的樣本量，這意味著需要招募更多的受試者才能獲得可靠的結(jié)果。這會(huì)增加研究成本和時(shí)間，并降低研究的可行性。
3、破壞研究設(shè)計(jì)：在非劣效性試驗(yàn)中，低依從性會(huì)導(dǎo)致干預(yù)組和對照組的結(jié)果趨于無差異，從而降低觀察結(jié)果的可靠性。這可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論，例如將無效的治療方案誤認(rèn)為有效，從而誤導(dǎo)臨床實(shí)踐。
4、影響結(jié)果的外部真實(shí)性：如果導(dǎo)入期排除了大量不良依從者，那么試驗(yàn)結(jié)果可能無法代表真實(shí)人群，從而影響結(jié)果的外部真實(shí)性。這會(huì)導(dǎo)致研究結(jié)果無法推廣到更廣泛的人群，限制了其應(yīng)用價(jià)值。
總結(jié)
依從性是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素之一。通過確保受試者按照研究方案執(zhí)行，可以提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而支持更為科學(xué)的醫(yī)療決策。同時(shí)，通過采取有效措施提高依從性，可以避免因低依從性帶來的各種不利后果，確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋玫胤?wù)于醫(yī)學(xué)進(jìn)步和社會(huì)福祉。
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