在日常生活中，我們可能很少接觸到醫(yī)療器械，但了解醫(yī)療器械的分類對于醫(yī)生和患者來說非常重要。

了解不同類型的醫(yī)療器械的特點和用途可以幫助醫(yī)生和患者更好地理解和選擇適合自己的醫(yī)療產(chǎn)品，從而保障人們的健康和安全。同時，對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，也需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全有效。

一、二類和三類醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關(guān)的規(guī)定，其管理由低到高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達(dá)30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。

為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家對這些產(chǎn)品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下：

①第一類醫(yī)療器械

為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

②第二類醫(yī)療器械

為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

③第三類醫(yī)療器械

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、人工心肺機、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器等。

三者風(fēng)險不同

01三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

02二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。

03一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。

臨床用途不同

01三類醫(yī)療器械的臨床用途

三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，一般適用于高危、復(fù)雜的醫(yī)療操作、治療或檢測等方面。

02二類醫(yī)療器械的臨床用途

二類醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的各種設(shè)備、器具、材料和其他類似或相關(guān)的物品。與一類醫(yī)療器械相比，二類醫(yī)療器械具有更高的風(fēng)險和復(fù)雜性。

03一類醫(yī)療器械的臨床用途

第一類醫(yī)療器械適用于某種疾病或癥狀的預(yù)防和治療，是指利用物理、化學(xué)或生物等手段，用于人體疾病的診斷或預(yù)防的產(chǎn)品。

以上就是“醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別”的全部內(nèi)容，如果您有一二三類醫(yī)療器械注冊的需求，不妨與我們聯(lián)系。

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