臨床研究機(jī)構(gòu)中心藥房是進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中不可或缺的一部分，它承擔(dān)著試驗(yàn)用藥物的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收以及退回等重要職能。為了確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，中心藥房必須有一套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）來(lái)指導(dǎo)日常工作。本文將詳細(xì)介紹臨床研究機(jī)構(gòu)中心藥房管理的SOP，旨在為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。

目的

為使臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房管理有章可循，特制訂本規(guī)程，以從程序上保證中心藥房管理工作規(guī)范有序。

范圍

本SOP適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、中心藥房。

流程圖

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(注:本章節(jié)主要闡述“機(jī)構(gòu)中心藥房發(fā)藥模式”的管理)

1.試驗(yàn)用藥物的接收

(1)申辦者/CRO負(fù)責(zé)將試驗(yàn)用藥物運(yùn)送至機(jī)構(gòu)中心藥房。

(2)藥物管理員與藥物運(yùn)輸人員進(jìn)行接收與記錄，與監(jiān)查員核對(duì)藥物的名稱、分類、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、劑型、有效期、儲(chǔ)存條件、包裝與標(biāo)簽完整性、試驗(yàn)用相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量、編號(hào)等，登記至《臨床試驗(yàn)用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資驗(yàn)收入庫(kù)記錄表》。

(3)接收登記手續(xù)辦理完畢后，藥物管理員與監(jiān)查員負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的人員在《臨床試驗(yàn)用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資驗(yàn)收入庫(kù)記錄表》上簽名并注明日期。

(4)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員對(duì)藥物接收過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，在《臨床試驗(yàn)用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資驗(yàn)收入庫(kù)記錄表》上簽名并注明日期。

2.試驗(yàn)用藥物的儲(chǔ)存

(1)藥物管理員負(fù)責(zé)將試驗(yàn)用藥物按類別及儲(chǔ)存要求分區(qū)存放于常溫區(qū)(10~30℃)、陰涼區(qū)(<20℃)、涼暗區(qū)(避光且<20℃)或冷藏區(qū)(2~10℃)的專用儲(chǔ)藏柜或冰箱，實(shí)行專鎖管理；專柜應(yīng)與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間有相應(yīng)的距離，避光并適當(dāng)通風(fēng)。

(2)藥物管理員于每個(gè)工作日定時(shí)記錄溫濕度，根據(jù)溫濕度變化，利用自然通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)器、除濕機(jī)、加濕器等對(duì)機(jī)構(gòu)中心藥房進(jìn)行溫濕度調(diào)節(jié)處理，使溫濕度保持在有利于藥物貯藏的狀態(tài)。

1)機(jī)構(gòu)中心藥房溫濕度計(jì)一般放置在距地面114~115cm處，不應(yīng)靠近門窗、出風(fēng)口附近或墻角。

2)當(dāng)庫(kù)外溫度、相對(duì)濕度均低于庫(kù)內(nèi)或者庫(kù)外溫度略高于庫(kù)內(nèi)(<3℃)，但絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度都小于庫(kù)內(nèi)時(shí)，可采取通風(fēng)處理；通風(fēng)時(shí)應(yīng)注意衛(wèi)生，風(fēng)力不宜太大(不超過(guò)5級(jí))，以免帶進(jìn)沙塵。

3)當(dāng)庫(kù)外溫度高于庫(kù)內(nèi)(≥3℃)，但絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度都小于庫(kù)內(nèi)或者庫(kù)外溫度低于庫(kù)內(nèi)，而絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度都大于庫(kù)內(nèi)時(shí)，一般不通風(fēng)，采用空氣調(diào)節(jié)器進(jìn)行溫濕度調(diào)控。

4)當(dāng)機(jī)構(gòu)中心藥房溫度高于或低于規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟空氣調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)控。

5)當(dāng)機(jī)構(gòu)中心藥房濕度大于藥品保存條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟除濕機(jī)或空調(diào)除濕功能進(jìn)行抽濕；濕度過(guò)小時(shí)，應(yīng)開(kāi)啟加濕器加濕，或采取地面灑水的方法調(diào)節(jié)空氣濕度。

(3)中心藥房采用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控藥房溫濕度，保證溫濕度處于有利于藥物貯存的狀態(tài)。

1)藥物管理員可以通過(guò)電腦實(shí)時(shí)査看藥房溫濕度，一旦溫濕度超出正常范圍，應(yīng)根據(jù)具體情況立即采取相應(yīng)調(diào)控措施,使溫濕度及時(shí)恢復(fù)正常。

2)雙休日或節(jié)假日，當(dāng)溫濕度超出正常范圍時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)以短信形式通知藥物管理員，藥物管理員獲知后應(yīng)立即趕往現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)具體情況采取相應(yīng)調(diào)控措施，使溫濕度盡快恢復(fù)正常。

3)若溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生故障，藥物管理員應(yīng)立即聯(lián)系維修工程師，進(jìn)行故障排除和系統(tǒng)維修，使系統(tǒng)盡快恢復(fù)正常；同時(shí)迅速趕往現(xiàn)場(chǎng)，查看現(xiàn)場(chǎng)狀況，并采取相應(yīng)溫濕度調(diào)控措施，確保藥房溫濕度處于正常狀態(tài)。

(4)藥物管理員定期清點(diǎn)庫(kù)存藥物，包括試驗(yàn)藥物品種、外觀、性狀、存放位置及養(yǎng)護(hù)時(shí)間，登記至《試驗(yàn)藥物管理數(shù)據(jù)庫(kù)》并簽名；對(duì)于周期較長(zhǎng)的試驗(yàn)，應(yīng)針對(duì)特殊氣候條件定期檢查藥物，防霉、防質(zhì)變。

(5)對(duì)于中心藥房中1個(gè)月內(nèi)即將到期的藥物，藥物管理員應(yīng)在《試驗(yàn)藥物管理數(shù)據(jù)庫(kù)》上登記標(biāo)注；到期前1周，藥物管理員應(yīng)將即將到期的藥物單獨(dú)放置于存放到期藥物的專門區(qū)域。

(6)精、麻、毒藥品的管理包括精神藥品、麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品的管理。

1)機(jī)構(gòu)中心藥房設(shè)置專用保險(xiǎn)柜存放精、麻、毒藥品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足精、麻毒藥品儲(chǔ)存要求。

2)精、麻、毒藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人雙鎖保管制度，且專賬記錄。

3. 試驗(yàn)用藥物的分發(fā)

(1)藥物管理員依照研究者開(kāi)具的處方或醫(yī)囑，將藥物發(fā)放給受試者或研究護(hù)士。

(2)藥物管理員發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)受試者基本信息包括隨機(jī)號(hào)、受試者姓名拼音縮寫，發(fā)放記錄包括訪視點(diǎn)、發(fā)放日期、藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、包裝完整性等，將相關(guān)內(nèi)容登記至《臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收記錄表》，并簽名。

(3)藥物管理員應(yīng)嚴(yán)格按照處方或醫(yī)囑將試驗(yàn)用藥物發(fā)放給受試者，不得轉(zhuǎn)交或轉(zhuǎn)賣，不得用于其他試驗(yàn)，更不得給非受試者使用，發(fā)放試驗(yàn)用藥物不得向受試者收取任何費(fèi)用。

4. 剩余藥物的回收及返還

(1)研究護(hù)士及時(shí)回收剩余試驗(yàn)用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細(xì)核對(duì)數(shù)量并將相關(guān)回收信息包括回收日期、應(yīng)回收數(shù)量、實(shí)回收數(shù)量等內(nèi)容登記至《臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收記錄表》，并簽名。

(2)研究護(hù)士將回收的剩余試驗(yàn)用藥物、空包裝及未使用藥物及時(shí)返還至中心藥房，與藥物管理員進(jìn)行交接。

(3)藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認(rèn)與《臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收記錄表》的內(nèi)容一致；核對(duì)剩余藥量及已使用藥量與該病例試驗(yàn)用藥物總量相符；清點(diǎn)需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量。

(4)交接完畢后，研究護(hù)士與機(jī)構(gòu)藥物管理員在《臨床試驗(yàn)用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資回收入庫(kù)記錄表》上簽名。

5.剩余藥物的退回

(1)藥物管理員與監(jiān)查員核對(duì)剩余藥物名稱、批號(hào)、藥物編號(hào)、回收數(shù)量、未分發(fā)數(shù)量、退回?cái)?shù)量、隨機(jī)信封編號(hào)及剩余物資等內(nèi)容，登記至《臨床試驗(yàn)用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資退回記錄表》，簽名并注明日期。

(2)藥物管理員/監(jiān)查員將剩余藥物退回申辦者。

(3)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員對(duì)藥物退回過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，在退回記錄表上簽名并注明日期。

(4)申辦者接收退回的剩余藥物，負(fù)責(zé)將剩余藥物運(yùn)回并銷毀，再將申辦者蓋章的藥物銷毀記錄復(fù)印件遞送至機(jī)構(gòu)辦公室。

(5)機(jī)構(gòu)檔案管理員將藥物銷毀記錄復(fù)印件存檔。

6.監(jiān)查、稽查與視察

中心藥房接受機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量檢查、申辦者/CRO派遣的監(jiān)査員或稽査員的監(jiān)査與稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查與視察。

7.庫(kù)房管理

(1) 庫(kù)房應(yīng)保持環(huán)境整潔、門窗密閉，并具有足夠的空間、符合安全要求的照明設(shè)施及良好的貯存條件。

(2) 庫(kù)房必須認(rèn)真執(zhí)行防護(hù)措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防塵、防蟲(chóng)、防高溫、防污染等要求；配備防濕和滅火裝置；嚴(yán)禁放置易燃易爆品，禁止吸煙。

(3) 藥物管理員定期檢査所有的設(shè)備設(shè)施，并按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)及養(yǎng)護(hù)。

通過(guò)上述SOP的實(shí)施，可以確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房的各項(xiàng)工作有序進(jìn)行，提高藥物管理的規(guī)范性和安全性。這對(duì)于保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的權(quán)益以及確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠具有重要意義。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行各項(xiàng)操作，不斷完善和優(yōu)化管理流程，以適應(yīng)不斷變化的臨床研究需求。

文章摘自科學(xué)出版社出版的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐》