醫(yī)療器械或藥品的臨床試驗，不是在哪兒都能做、誰都能做的。國家為了確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠，更重要的是保護參加試驗的受試者安全，對具體負責做試驗的研究者（通常是醫(yī)生）和開展試驗的醫(yī)療機構(gòu)（臨床試驗機構(gòu)）有一整套明確的要求。這不光是嘴上說說，而是寫進國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP，2022年第28號公告）里的硬性規(guī)定。那到底需要滿足哪些基本條件呢？

首先，是對研究者本人“行不行”的要求。領頭的研究者必須得有在開展試驗的那家醫(yī)院的行醫(yī)資格，是正經(jīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。光有證還不行，還得具備干這個試驗所需要的專業(yè)知識和能力，比如你是做心臟支架試驗的，研究者得是心內(nèi)科的專家，受過相關的培訓。他得真正熟悉申辦方（通常是企業(yè)）提供的試驗方案、產(chǎn)品說明書（研究者手冊）這些核心文件，不能稀里糊涂就干。最關鍵的是，他得懂并愿意遵守GCP和咱們國家其他的相關法律法規(guī)，這是底線。研究團隊里不止一個人，誰負責干啥，必須白紙黑字簽一份“職責分工授權(quán)表”存好，責任落實到人。此外，研究和機構(gòu)還得隨時準備接受申辦方派人來檢查（監(jiān)查和稽查），更得準備好國家藥監(jiān)局（NMPA）隨時可能來的飛行檢查，不能拒絕。

其次，是對研究者和機構(gòu)“能不能”的要求。就是說，你有沒有足夠的能力和條件把試驗順利做完。這包括：研究者得保證在試驗約定的時間里，能招到足夠數(shù)量、符合標準的病人（受試者），不能最后就招了三五個人，那試驗白做了。研究者自己得有足夠的時間投入進來，確保能按時完成試驗，不能太忙根本顧不過來。在做試驗期間，研究者得有權(quán)力調(diào)配參與試驗的團隊成員，能順利使用試驗所需要的檢查設備、場地等醫(yī)療設施，確保試驗能正確、安全地進行。研究者還得負責讓所有參與試驗的醫(yī)護人員都充分了解試驗是咋回事、藥（或器械）是啥情況，明確各自分工，確保記錄下來的試驗數(shù)據(jù)都是真實、完整、準確的，不能出錯。最后，臨床試驗機構(gòu)本身也不是掛個名就行，醫(yī)院內(nèi)部得設立專門的管理部門（比如臨床試驗機構(gòu)辦公室）來具體管理和協(xié)調(diào)臨床試驗的各項工作。

總結(jié)

總而言之，國家對這些做試驗的醫(yī)生和醫(yī)院要求非常明確。對研究者個人，重在“資質(zhì)和能力”，看你是不是夠格、懂行、守法、負責任。對臨床試驗機構(gòu)，重在“條件和管理”，看你有沒有足夠的人力物力資源、能不能保證試驗規(guī)范做完、數(shù)據(jù)真實可靠。這兩方面缺一不可，都是確保臨床試驗科學、合規(guī)、保護受試者的根基。企業(yè)和研究者在啟動試驗前，必須把這些條件都掂量清楚。