參加醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)的人，我們稱之為受試者。他們不是小白鼠，其合法權(quán)益受到國家法規(guī)的嚴(yán)格保護(hù)。搞清楚受試者到底擁有哪些權(quán)益，不僅是研究者和申辦方的法律責(zé)任，也是臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚝弦?guī)開展的基礎(chǔ)。這些權(quán)益貫穿于試驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從被邀請參加開始，直到試驗(yàn)結(jié)束后的很長一段時(shí)間。

受試者的核心權(quán)益首先體現(xiàn)在“知情同意”上。這意味著，在研究團(tuán)隊(duì)邀請您參加試驗(yàn)前，必須用您能完全理解的大白話，把試驗(yàn)的所有重要情況給您講透。這包括試驗(yàn)要干什么、預(yù)計(jì)持續(xù)多久、需要您怎么配合、可能有哪些已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不適、可能會有哪些好處（不一定對您個(gè)人有利），以及還有其他什么治療方案可選。您有權(quán)提問，并且必須得到誠實(shí)的回答。之后，您需要自愿地在《知情同意書》上簽字并寫上日期，這份文件是您同意參加的法律憑證。在任何時(shí)候，哪怕試驗(yàn)已經(jīng)開始了，您都有權(quán)不需要任何理由就退出試驗(yàn)，這不會影響您的任何正常醫(yī)療待遇。這套嚴(yán)格的程序，是國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）里鐵定的要求。

除了上述基本權(quán)利，受試者在試驗(yàn)過程中的治療和評價(jià)方面也享有規(guī)范操作的權(quán)益。這包括：有明確的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)來保證篩選的公平合理；有詳細(xì)規(guī)定的治療方案（包括用藥名稱、劑量、時(shí)間和隨訪安排），確保治療過程的規(guī)范一致；有允許或禁止使用的合并用藥清單，保障用藥安全；有系統(tǒng)的有效性評價(jià)方法，客觀評估治療效果；有周密的安全性監(jiān)測和不良事件處理程序，確保任何健康問題能被及時(shí)記錄、分析和上報(bào)，并得到妥善的隨訪和處理。這些程序性權(quán)利確保了試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全。

受試者的權(quán)益是多方面、成體系的，既包括知情同意、自愿退出等基本權(quán)利，也涵蓋治療規(guī)范、評價(jià)客觀、安全保障等過程性權(quán)利。所有這些權(quán)益的核心目的，都是在推進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的同時(shí)，最大限度地尊重和保護(hù)每一位參與者的尊嚴(yán)、安全與福祉。嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，是臨床試驗(yàn)合法、合規(guī)、倫理開展的根本保證。