臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)是在臨床試驗(yàn)正式開(kāi)始前，把所有參與研究的人員召集起來(lái)開(kāi)的一個(gè)重要碰頭會(huì)。這個(gè)會(huì)不像平常的工作例會(huì)，它有非常明確的目標(biāo)和必須要完成的具體任務(wù)。不管是醫(yī)院的研究醫(yī)生、護(hù)士，還是申辦方（藥廠或器械公司）的監(jiān)查員，都得通過(guò)這個(gè)會(huì)搞清楚接下來(lái)要怎么步調(diào)一致地把試驗(yàn)做對(duì)、做好。說(shuō)白了，這就是大戰(zhàn)前的最后一次部署會(huì)，目的就是確保所有人對(duì)規(guī)則的理解都在一條線上，避免以后因?yàn)闇贤ú粫郴蚶斫馄疃鰡?wèn)題。

開(kāi)這個(gè)會(huì)最主要的目的就一個(gè)：讓所有干活的人心里都明明白白。研究者得徹底搞清楚試驗(yàn)方案到底是怎么設(shè)計(jì)的，比如病人怎么選、藥怎么用、數(shù)據(jù)怎么記。護(hù)士得學(xué)會(huì)怎么規(guī)范地幫病人簽知情同意書(shū)。CRC（臨床協(xié)調(diào)員）得弄懂每一張病例報(bào)告表（CRF）該怎么正確填寫(xiě)。大家還得一起再學(xué)學(xué)GCP（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的核心精神，知道什么事必須做，什么事絕對(duì)不能做。另一個(gè)重要目的是把可能遇到的困難提前擺到桌面上聊聊，比如病人會(huì)不會(huì)特別難招，某個(gè)檢查流程會(huì)不會(huì)太復(fù)雜，大家一起出出主意，提前想好解決辦法。最后，這也是申辦方和研究者團(tuán)隊(duì)互相熟悉、建立信任的好機(jī)會(huì)，后面合作起來(lái)會(huì)更順暢。

光講明白還不夠，啟動(dòng)會(huì)上還得落實(shí)好幾件具體事。首先是培訓(xùn)，得把方案、GCP、CRF填寫(xiě)這些內(nèi)容掰開(kāi)了揉碎了講清楚，確保每個(gè)人都能掌握。接著要明確分工，誰(shuí)負(fù)責(zé)找病人，誰(shuí)負(fù)責(zé)用藥，誰(shuí)負(fù)責(zé)填表，誰(shuí)負(fù)責(zé)報(bào)不良事件，都得白紙黑字寫(xiě)在《分工授權(quán)表》上，每個(gè)人簽好字認(rèn)領(lǐng)自己的任務(wù)。會(huì)上還會(huì)重點(diǎn)演練一些關(guān)鍵操作，比如怎么計(jì)算訪視時(shí)間窗，藥品怎么按規(guī)則發(fā)和收，遇到嚴(yán)重不良事件第一步該打電話給誰(shuí)。最后，所有來(lái)開(kāi)會(huì)的人都要在《啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)簽到表》和《培訓(xùn)記錄表》上簽字，這些簽了字的文件最后都會(huì)作為試驗(yàn)合規(guī)的重要證明，放進(jìn)總結(jié)報(bào)告里交給藥監(jiān)局看。

臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)不是走形式的過(guò)場(chǎng)，它是一個(gè)試驗(yàn)?zāi)懿荒茼樌_(kāi)展的基礎(chǔ)。通過(guò)這次會(huì)議，能把方案文字上的要求變成每個(gè)研究人員手上的具體動(dòng)作，最大限度減少后期可能出現(xiàn)的各種差錯(cuò)和偏差。會(huì)開(kāi)好了，大家心里有底，步子踩得穩(wěn)，整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率自然也就有了根本的保障。