多中心臨床試驗涉及多家醫(yī)院同時開展同一個試驗項目，這就帶來了一個實際問題：每家醫(yī)院的倫理委員會怎么審？是各自為政重復(fù)審，還是有個統(tǒng)一辦法？為了避免審查結(jié)論互相矛盾、提高效率，國家藥監(jiān)局在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里明確了協(xié)作審查的工作模式。這套模式的核心在于明確組長單位和參與單位的分工，既保證科學(xué)性，又兼顧各醫(yī)院實際情況。

多中心臨床試驗的倫理審查，普遍采用會議審查的方式進(jìn)行協(xié)作。組長單位醫(yī)院的倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任，他們負(fù)責(zé)審查整個試驗方案的核心內(nèi)容，比如科學(xué)設(shè)計是否合理、倫理上是否站得住腳。參與單位醫(yī)院的倫理委員會，比如我們院，會在尊重組長單位審查結(jié)論的前提下，重點看自己家里的情況。說白了，就是看我們這個醫(yī)院有沒有條件、有沒有能力做好這個試驗。主要審查研究者資格夠不夠硬、經(jīng)驗足不足、有沒有足夠時間投入，還要看醫(yī)院的設(shè)備、人手配備跟不跟得上。這樣分工既避免了重復(fù)勞動，又能確保試驗在各家醫(yī)院都能安全可行地開展。

倫理委員會的審查不是走個過場，它有實打?qū)嵉臎Q定權(quán)，能作出同意或者不同意的正式結(jié)論。開會審查時，如果覺得方案或者知情同意書哪里需要改，委員會必須形成書面的修改意見，正式通知到申辦方，確保問題落到實處。審查也不是一錘子買賣，試驗真正做起來之后，倫理委員會還得進(jìn)行跟蹤審查，盯著試驗過程看。萬一試驗中出現(xiàn)了可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理委員會必須及時介入審查，并把審查結(jié)論通報給申辦方。如果覺得風(fēng)險太大，出于保護(hù)咱們醫(yī)院受試者安全的考慮，倫理委員會完全有權(quán)直接中止這個試驗在本院繼續(xù)往下進(jìn)行。

參與單位還有一個重要任務(wù)，就是得主動、及時地從組長單位那里獲取他們做出的各種跟蹤審查意見，并在自己這里備案。這套工作程序跑下來，主要遵循兩個基本原則。第一個是一致性原則，核心的科學(xué)和倫理審查由組長單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)，保證各中心對方案的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)基本一致，避免出現(xiàn)一個方案多個結(jié)論的混亂局面。第二個是及時性原則，無論是初始審查、修改意見反饋，還是對嚴(yán)重不良事件的應(yīng)對，都要求各方快速反應(yīng)，不能拖拉，確保受試者權(quán)益能得到持續(xù)、有效的保護(hù)。

多中心臨床試驗的倫理審查，靠的是組長單位和參與單位各司其職、相互協(xié)作。組長單位把大局方向，參與單位盯本地執(zhí)行。這套機(jī)制的核心目標(biāo)就兩個：一是保證審查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)論在全國范圍內(nèi)盡量統(tǒng)一，二是保證任何安全風(fēng)險都能被及時識別和處理，最終確保試驗過程規(guī)范，受試者的安全和權(quán)益得到實實在在的保護(hù)。所有工作都必須嚴(yán)格按照國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。