【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2024-10-16 閱讀量：次

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，所以，第一類醫(yī)療器械只需進(jìn)行產(chǎn)品備案。那么，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的資料有哪些？要求如何？向誰申請(qǐng)？以下我將總結(jié)第一類醫(yī)療器械備案資料要求，供各位參考。

【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求(圖1)

→ 向誰申請(qǐng)？

備案人所在地	備案部門
境內(nèi)	設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
境外	國家藥品監(jiān)督管理局

→ 資料清單及要求

資料名稱	資料要求
第一類醫(yī)療器械備案表	1. 備案表需到相應(yīng)備案部門官網(wǎng)上辦事指南下載樣表，每個(gè)監(jiān)管單位可能存在格式區(qū)別。填表要求見備案表填表說明。 2. 產(chǎn)品名稱原則上要與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱相同。 3.產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不應(yīng)超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。 ①如果目錄中產(chǎn)品描述項(xiàng)是“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成，備案時(shí)可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況描述； ②不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。 ③“一次性使用”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案時(shí)“產(chǎn)品描述”應(yīng)明確。 ④對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)應(yīng)寫明需符合的微生物限度要求。 4.型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。 5.備案人名稱、住所備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。
關(guān)聯(lián)文件	境內(nèi)備案人提供: 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件委托企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。境外備案人提供: (1)境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊(cè)地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。 (2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 (3) 境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求	產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。存在多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明等。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告	1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性（若需覆蓋多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)開展不同型號(hào)規(guī)格間差異分析，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目可覆蓋不同型號(hào)規(guī)格），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與技術(shù)要求性能指標(biāo)一致；多個(gè)規(guī)格型號(hào)，性能指標(biāo)不一致的，需分別提供檢驗(yàn)報(bào)告。 2.檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿	1.說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。 2.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 3.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
生產(chǎn)制造信息	1.對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述：無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 2.應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
符合性聲明	1.聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。 2.聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別。 3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。 5.申報(bào)產(chǎn)品不在當(dāng)前第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中（管理類別為第一類的），需提供分類依據(jù)證明文件（如：分類界定告知書、分類界定文件），并承諾產(chǎn)品與分類界定一致。

參考：

1.國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜公告（2022年第62號(hào)

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

2.深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)→第一類醫(yī)療器械備案辦事指南→第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案辦事指南

鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11441300MB2C90987A3442072093001

溫馨提示：

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，風(fēng)險(xiǎn)資料和臨床評(píng)價(jià)資料為不強(qiáng)制提交資料。

臨床評(píng)價(jià)：由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，備案集中在產(chǎn)品的集中在設(shè)計(jì)相關(guān)文件制造信息方面，所以不強(qiáng)制提交臨床評(píng)價(jià)資料，但不代表第一類醫(yī)療器械就一定不用進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，是否進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，臨床驗(yàn)證和臨床確認(rèn)工作，如若產(chǎn)品不進(jìn)行臨床確認(rèn)工作可以不通過臨床評(píng)價(jià)實(shí)施，則可不進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，如果產(chǎn)品需要通過臨床評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作，還是要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。減免的是臨床評(píng)價(jià)的要求，不是減免臨床評(píng)價(jià)的工作，備案人需要在生產(chǎn)、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中自己研究確定的。

風(fēng)險(xiǎn)分析資料：風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)管理是企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要組成部分，并不是說一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低就不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)分析資料更多的是體現(xiàn)在企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。

2. 進(jìn)口醫(yī)療器械備案需注意原文材料公證，一般包括證明性文件、符合性聲明、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

一類醫(yī)療器械備案可參考指導(dǎo)文件和鏈接有以下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220210140832560.html

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html

《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240109140628110.html

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

《體外診斷試劑分類子目錄》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20240514144840112.html

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