引言：在臨床試驗(yàn)中，主要研究者（Principal Investigator, PI）是整個(gè)試驗(yàn)的核心人物，負(fù)責(zé)研究方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。PI不僅是試驗(yàn)的主導(dǎo)者，還在整個(gè)研究過程中起著關(guān)鍵的協(xié)調(diào)作用。本文將詳細(xì)探討主要研究者的職責(zé)，幫助讀者更好地理解其在臨床試驗(yàn)中的重要作用。

主要研究者：英文名稱為principal investigator（PI），主要是指在多中心研究中負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、在研究全過程中起關(guān)鍵性研究協(xié)調(diào)作用的研究者。主要研究者是臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)者，是臨床試驗(yàn)順利實(shí)施的關(guān)鍵，應(yīng)有一定的學(xué)術(shù)或行政地位，了解相關(guān)法律法規(guī)，具有足夠的專業(yè)知識和培訓(xùn)經(jīng)歷。

PI的職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/p>

（2）組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；

（3）監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（4）負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；

（5）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；

（6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；

（7）負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；

（8）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；

（9）對臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；

（10）負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者（Sub-I）負(fù)責(zé)，有問題可以與PI電話溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。

主要研究者在臨床試驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，其職責(zé)涵蓋了試驗(yàn)的各個(gè)方面，從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)管理，從倫理審查到不良事件處理，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。PI的資質(zhì)和背景要求確保了其能夠勝任復(fù)雜的試驗(yàn)管理工作，保障試驗(yàn)的順利進(jìn)行。未來，研究者和倫理委員會應(yīng)繼續(xù)關(guān)注PI的角色和職責(zé)，不斷完善相關(guān)制度，為臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障。