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受試者入組臨床試驗的八個注意事項

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-18 閱讀量:

臨床試驗是驗證新藥物或治療方法安全性和有效性的關(guān)鍵步驟,對于參與臨床試驗的受試者而言,了解并遵守一系列注意事項至關(guān)重要。這些注意事項不僅關(guān)乎試驗的成功與否,更是為了保障受試者的健康與安全。本文將介紹受試者在入組臨床試驗前后需要注意的八大事項,幫助參與者更好地理解和配合臨床試驗的各項要求。

受試者入組臨床試驗的八個注意事項(圖1)

您知道入組臨床試驗患者需要注意哪些嗎

1、入組臨床試驗后,需要遵照臨床試驗的要求定期接受檢查、按時隨訪和治療。

2、保存好研究醫(yī)生或CRC(臨床協(xié)調(diào)員)的聯(lián)系方式以方便聯(lián)系溝通。

3、參加臨床試驗過程中出現(xiàn)不適時及時報告給研究醫(yī)生,以便迅速處理,最大程度的減少風(fēng)險,保證安全。

4、 入組接受治療后,需要按方案要求服用藥物,避免自行停藥或增減藥量。如果超量或不足量服用,會存在安全性問題,所以不要根據(jù)自己的判斷隨意調(diào)整。

5、 如因身體不適在其他科室或外院就診,需及時反饋給研究醫(yī)生和CRC,并保留相關(guān)病史及檢查報告,來院隨訪時交給CRC整理,研究醫(yī)生需要查閱病史記錄以了解受試者的身體狀況。

6、因臨床試驗有禁用用藥,如因不適需要使用試驗藥物以外的藥物,建議使用前先反饋給研究醫(yī)生,經(jīng)確認(rèn)后再使用。

7、參加臨床試驗期間,除試驗藥物外,不能接受任何其他抗腫瘤治療。如果需要服用某些藥物或者治療,需要提前與研究醫(yī)生溝通。

8、試驗結(jié)束后或退出臨床試驗后,CRC和研究醫(yī)生會定期電話隨訪繼續(xù)觀察評估,受試者有相關(guān)的醫(yī)學(xué)問題也可向研究醫(yī)生進(jìn)行咨詢。

9、每個臨床試驗方案都會對抗腫瘤治療有洗脫期要求,根據(jù)接受的抗腫瘤治療的不同藥物,一般會要求14或28天的洗脫期,也有可能會更長,需要您耐心等待洗脫期。

10、I期臨床試驗劑量遞增爬坡階段為競爭入組,在等待洗脫期的時間內(nèi),不會保留入組名額。

總結(jié)

參與臨床試驗是一項嚴(yán)肅的決定,需要受試者充分了解并遵守一系列規(guī)定。通過遵守上述八大注意事項,不僅可以保障個人的健康與安全,也能為科學(xué)研究作出貢獻(xiàn)。希望每一位參與臨床試驗的受試者都能夠認(rèn)真對待試驗過程中的每一項要求,共同努力推進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步,造福更多患者。

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