臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，而試驗用藥品的供給與管理則直接關系到臨床試驗的質量與安全性。為了確保臨床試驗的科學性和可靠性，各國藥品監(jiān)管機構均對試驗用藥品的供給和管理制定了嚴格的規(guī)定。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對臨床試驗用藥品的管理有著具體的要求。以下將詳細闡述這些要求及其重要性。

試驗用藥品的供給和管理，應當符合哪些要求？

（一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或者經申辦者授權后由臨床試驗機構進行銷毀。

（四）申辦者應當確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產品的召回、試驗結束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。

（五）申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結束或者相關法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

試驗中應對試驗用藥物嚴格管理，以保證試驗用新藥僅供符合某一試驗入選標準的受試者使用，同時通過對試驗用藥物的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到臨床試驗中心，并應由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調員或研究者本人)對試驗用藥物進行管理，包括在試驗文檔中詳細記錄藥物(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試者應被告知在試驗結束后要歸還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥物和包裝至試驗總結報告完成后。所有試驗用藥物應保管在安全、符合適當儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應保證試驗用藥物是嚴格按照隨機編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

結語

試驗用藥品的供給和管理是一項系統(tǒng)工程，涉及眾多環(huán)節(jié)，每一個步驟都需要細致規(guī)劃與嚴格執(zhí)行。只有在各個環(huán)節(jié)都做到位的情況下，才能確保臨床試驗的順利進行，進而為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。隨著科技的進步和法律法規(guī)的不斷完善，未來試驗用藥品的管理將更加規(guī)范化、標準化，為臨床研究保駕護航的同時，也為廣大患者帶來福音。