在臨床試驗中，知情同意是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它不僅體現(xiàn)了對受試者權(quán)利的尊重，也是確保臨床試驗符合倫理道德和法律法規(guī)要求的前提。根據(jù)2020版GCP（《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）的規(guī)定，知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當包含一系列詳細的信息。

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗?zāi)康摹?/p>

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

（十七）當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者有可聯(lián)系的研究者及其倫理委員會的聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

（二十）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。

結(jié)語

通過上述內(nèi)容的詳細介紹，我們可以看出知情同意書在臨床試驗中的重要性。它不僅是法律和倫理的要求，更是對受試者知情權(quán)的尊重。只有當受試者充分了解試驗的所有相關(guān)信息，并自愿同意參與時，臨床試驗才能真正具備科學(xué)性和倫理性，進而為人類健康事業(yè)做出貢獻。希望本文能幫助讀者更好地理解知情同意書的內(nèi)容及其背后的意義。