咱們干醫(yī)療器械臨床試驗，知情同意書是保護患者也是保護咱們自己的第一道防火墻，這東西要是出問題，整個試驗都可能被叫停。但具體操作起來，好多細節(jié)讓人頭疼：比如試驗做到一半發(fā)現(xiàn)新情況，同意書能不能改？跟病人到底該怎么談才能算真“知情”？這同意書到底要準備幾份才合規(guī)？它到底由哪幾塊內(nèi)容組成？這些基本問題必須門兒清。

先說最常碰到的一個情況，試驗中途知情同意書能不能改

答案是能改，但這手續(xù)一點兒都不能省。最常見的就是試驗做著做著，咱發(fā)現(xiàn)這個醫(yī)療器械有些之前不知道的新信息，比如有個之前沒注意到的潛在風險，或者別的中心用的時候發(fā)現(xiàn)了個新問題。只要這個新信息有可能影響到病人是不是還愿意繼續(xù)參加試驗，那就必須得更新知情同意書。這事兒不能自己悄摸就干了，頭一步必須是打報告給咱們的倫理委員會，把為啥要改、改了哪兒都寫清楚，等人家倫理委員會書面批了，你這新版本的同意書才能開始用。而且從老的同意書到換用新版本，整個流程每一步都得在試驗文件里記清楚備好案，以后監(jiān)查、稽查、核查這都是關鍵證據(jù)。千萬別圖省事，不然就是個大雷。

再嘮嘮怎么跟病人談知情同意，這里頭原則比技巧更重要

跟病人或者他們家家屬談知情同意，最關鍵的不是能說會道，而是實實在在。首先就是說人話，別滿嘴跑英文縮寫和專業(yè)術語，你得讓一個讀了六年書的人能聽懂咱這器械是干啥的、可能有啥好處、又可能攤上啥風險。原則就三條，一是別騙人，不能為了讓人入組就夸大好處或者瞞著風險；二是別暗示也別引誘，不能說什么“用了這個說不定就好了”或者給人家畫大餅；三是別逼人家，參加不參加、中途想退出全憑自愿，咱不能給人甩臉子看。這其實就是在踐行《赫爾辛基宣言》里說的尊重人、對人好的倫理底線，2020版GCP第二十三條也明明白白要求研究者得按這個來。最后記住，跟病人談完了，得讓人家復述一下聽懂沒，確認他真的理解了再簽。

知情同意書要準備幾份，這事兒規(guī)定得很死板

知情同意書這文件，必須是一式兩份，白紙黑字寫得清清楚楚。一份是給受試者患者自己拿著的，這是他權利的憑證，上面有他簽的字有咱研究者簽的字，他隨時能拿出來看。另一份是咱們研究者存在臨床試驗文件夾里的，這是咱們的原始記錄，以后核查啥的就看這個。千萬不能圖省紙或者怕麻煩就只弄一份，到時候患者說我沒見過這個，你拿啥證明你跟人說清楚了？兩份內(nèi)容必須一模一樣，都是在同一時間簽的，這沒得商量。

最后得知道知情同意書它不是一張紙，它其實是兩件事

知情同意書這名兒起得就很好，它把事兒分成了前后腳的兩大塊。頭一塊叫“知情”，就是 so-called 的知情告知部分，這塊是咱研究者的責任，得把試驗的前因后果、好壞利弊、患者的權利（比如隨時能退出）等等所有信息，用人家能懂的話講明白，確保人家是真聽懂了，這是在解決“知道”的問題。后一塊才叫“同意”，就是 so-called 的同意簽字部分，這塊是患者在真正理解了一切之后，自愿做出的決定，簽上名字和日期，這是在解決“認可”的問題。這兩塊缺一不可，光講明白了沒簽字不行，光簽了字沒講明白那更可怕，叫無效同意。所以咱準備文件和執(zhí)行流程時，心里得始終繃緊這根弦，這是兩件事。