醫(yī)療器械是我們生活中常用的產(chǎn)品，那你了解什么是醫(yī)療器械嗎？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

生活中最常見的像口罩、棉簽、隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液等都有可能是醫(yī)療器械哦。

各位經(jīng)營者們，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，在經(jīng)營過程中需仔細辨別產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品需要的經(jīng)營資質(zhì)也不同。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類產(chǎn)品實行備案管理，下圖展示的產(chǎn)品就是第一類醫(yī)療器械。

其技術要求編號為湘岳械備20180013號，其中“湘岳械備”的“備”字代表了這個產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械,實行備案管理。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類產(chǎn)品實行注冊管理，下圖展示的產(chǎn)品就是第二類醫(yī)療器械。

其技術要求編號為黑械注準20162140023。其中數(shù)字“2016”代表年份，數(shù)字“2016”后面的數(shù)字“2”代表了這個產(chǎn)品是第二類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類產(chǎn)品實行注冊管理，下圖展示的產(chǎn)品就是第三類醫(yī)療器械。

其技術要求編號為國械注準20183141663。其中“2018”代表年份，數(shù)字“2018”后面的數(shù)字“3”代表了這個產(chǎn)品是第三類醫(yī)療器械。

那么，相關經(jīng)營企業(yè)想要經(jīng)營上述不同類別的醫(yī)療器械，需要辦理什么證件呢？

如圖所示

所以，經(jīng)營的產(chǎn)品類別不同，辦理的證件也會不同。

經(jīng)營第一類器械的企業(yè)

不需要辦理許可或者備案，但是需要辦理營業(yè)執(zhí)照，受理單位為企業(yè)所在地市行政審批局。

經(jīng)營第二類、第三類器械的企業(yè)

需要辦理備案或者許可，受理單位為企業(yè)所在地省市場監(jiān)督管理局。

13種免于備案的第二類產(chǎn)品

如果你經(jīng)營的醫(yī)療器械是上述13個品種，則免于辦理備案，但是需持有含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。

作為經(jīng)營者你了解了嗎？如果經(jīng)營醫(yī)療器械未進行備案或者辦理經(jīng)營許可，可能會面臨處罰哦。

今年以來，市市場監(jiān)管局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)幾起未經(jīng)備案或者許可經(jīng)營醫(yī)療器械的案件。執(zhí)法人員現(xiàn)場將相關產(chǎn)品進行了扣押，案件移交市綜合行政執(zhí)法局。

來源：醫(yī)化科