附件：口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第37號）.doc

口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05。

本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀的口內(nèi)三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設(shè)計/制造設(shè)備（CAD/CAM）的具體要求。

二、產(chǎn)品解釋

口腔數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設(shè)備。

三、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

應(yīng)規(guī)范使用“口腔數(shù)字印模儀”作為產(chǎn)品名稱。

（二）適用范圍

適用范圍應(yīng)表述規(guī)范。例如，對于以修復(fù)為目的產(chǎn)品，可描述為“產(chǎn)品通過口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)用?！?/p>

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

口腔數(shù)字印模儀多是基于光學(xué)三維測量原理設(shè)計，通過光學(xué)成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計算機處理重建獲得當(dāng)前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。

申請人應(yīng)提供光學(xué)三維測量技術(shù)的光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖，并描述光源、成像及重建原理，具體要求如下：

（1）光源，如藍色LED單光源、三色LED單光源、藍色激光單光源、白光LED和藍光激光器組成的多光源、白光LED和多光譜激光器組成的多光源等。

（2）數(shù)據(jù)采集模式，如拍照、視頻流等。

（3）技術(shù)原理，如共焦測量原理（如平行共焦掃描技術(shù)）、三角測量原理（包括被動三角測量原理（如雙目或多目立體視覺）、主動三角測量原理（如結(jié)構(gòu)光投影測量法））以及主動波前采樣技術(shù)等。

（4）應(yīng)明確捕捉圖像是否需要遮光粉。

（5）明確光源、光束掃描控制部件，可結(jié)合光路圖和/或結(jié)構(gòu)圖進行說明。

2.整機描述

整機描述應(yīng)包括結(jié)構(gòu)說明，附整機圖示、整機綜述以及整機配置說明，以便直觀了解申報產(chǎn)品情況。

（1）根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，產(chǎn)品劃分為桌面式結(jié)構(gòu)和推車式結(jié)構(gòu)。

a.桌面式結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描儀、工作站軟件等組成。示圖可參照下圖1：

b.推車式結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描儀、推車工作站（含軟件）等組成。示圖可參照下圖2：

（2）整機綜述應(yīng)至少描述：

應(yīng)描述產(chǎn)品的臨床實際應(yīng)用過程，如設(shè)備消毒-設(shè)備打開-設(shè)備預(yù)熱-掃描-模型編輯處理等。

應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括精度（包括正確度和精密度）、消毒方式、前端掃描頭尺寸等。

應(yīng)描述工作條件、貯存條件、運輸條件的溫度、濕度、氣壓范圍。

應(yīng)描述掃描儀的供電方式及掃描儀將所采集數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C的數(shù)據(jù)傳輸方式：a）供電方式如網(wǎng)電源供電（包括通過電腦數(shù)據(jù)線連接供電的方式）、內(nèi)部電池供電，其中內(nèi)部電池供電還應(yīng)明確充電座及電池規(guī)格；b）數(shù)據(jù)傳輸方式如有線傳輸、無線傳輸，其中無線傳輸還應(yīng)明確無線技術(shù)。

應(yīng)描述各組成單元，其中掃描儀應(yīng)明確掃描儀前端的掃描頭是可插拔式或固定安裝式、可支持的掃描頭規(guī)格尺寸、掃描頭的消毒方式、掃描儀的支撐結(jié)構(gòu)；工作站應(yīng)明確硬件和軟件要求。

應(yīng)描述軟件主要功能模塊。

（3）整機配置說明

同一型號的整機應(yīng)根據(jù)掃描儀、工作站、控制采集軟件、設(shè)計軟件、配套加工設(shè)備等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號A的牙科數(shù)字印模設(shè)備可以有兩種配置：桌面式無線連接配置和推車式有線連接配置；

（四）研究資料

1.生物相容性評價研究

與患者口腔接觸的掃描頭、保護套應(yīng)提供接觸部分名稱、材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒工藝研究

口腔數(shù)字印模儀通常作為非無菌器械提供給使用者。應(yīng)在首次使用之前以及每次使用之后進行滅菌/消毒，以避免交叉感染。

申請人應(yīng)提供滅菌/消毒的說明，應(yīng)包括滅菌/消毒方法、時間、溫度和壓力在內(nèi)的循環(huán)參數(shù)，或推薦使用的試劑，以及推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及滅菌/消毒效果的驗證報告。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)提供整機的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗證報告，產(chǎn)品有效期研究資料應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的要求。

4.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

5.網(wǎng)絡(luò)安全資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。

6.申請人應(yīng)提供口內(nèi)三維數(shù)據(jù)管理的相關(guān)研究資料。申請人應(yīng)遵照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，運營通過口腔數(shù)字印模儀獲取的口內(nèi)三維數(shù)據(jù)。具體要求至少包括“在中華人民共和國境內(nèi)運營中收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)存儲。因業(yè)務(wù)需要，確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照國家網(wǎng)信部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進行安全評估；法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！?/p>

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的合理原因。

（六）注冊單元劃分

1.采用較大差異的技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如采用主動波前采樣技術(shù)、采用結(jié)構(gòu)光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

2.若口腔數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數(shù)字印模儀與遮光粉應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（七）產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。（見上文“整機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產(chǎn)品的所有配置。

2.在實施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對電磁兼容性實施檢測。安規(guī)檢測報告和電磁兼容檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

3.檢測報告應(yīng)覆蓋供電方式和數(shù)據(jù)傳輸方式不同的產(chǎn)品。

4.桌面式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與推車式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

5.使用光源類型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元；檢測報告應(yīng)覆蓋不同光源的產(chǎn)品。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.應(yīng)列明產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括光源、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數(shù)（可插拔適用）等。具體技術(shù)參數(shù)見本指導(dǎo)原則附錄內(nèi)容。

2.如申報一次保護套且其為無菌提供，申請人應(yīng)明確一次性保護套的無菌要求。

3.若在臨床過程中產(chǎn)品需要配合一次保護套使用并完成臨床操作，申請人應(yīng)在掃描儀配合一次保護套的情況下進行掃描精度的驗證。

4.臨床上掃描儀與工作站連接或結(jié)合使用，應(yīng)注意：

（1）申請人若申報工作站計算機，申請人應(yīng)明確工作站計算機型號；否則應(yīng)描述工作站最低配置，以及工作站計算機至少滿足“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”。

（2）申請人應(yīng)提供符合GB 9706.1、YY 0505的產(chǎn)品檢驗報告。對符合電氣系統(tǒng)定義的產(chǎn)品，若申報工作站計算機，還應(yīng)提供符合GB9706.15的產(chǎn)品檢驗報告；否則在隨附文件注明與計算機連接時應(yīng)確認(rèn)符合GB9706.15的要求。

（3）申請人應(yīng)在檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站信息，并截圖工作站軟件版本。

5.產(chǎn)品性能指標(biāo)具體數(shù)值應(yīng)與申請人提供的境外上市批件（進口產(chǎn)品適用）、隨機文件中的內(nèi)容一致。

6.針對修復(fù)和正畸應(yīng)分別制定精度的性能要求和試驗方法。應(yīng)考慮不同波長產(chǎn)品的精度測試。

注：目前尚無標(biāo)準(zhǔn)的精度測試方法，因此本指導(dǎo)原則明確該方法可由廠家自定義的方法。若有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)布或?qū)嵤?，建議可參照標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法進行。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板詳見本指導(dǎo)原則的附錄。

（九）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細描述設(shè)備操作步驟以及掃描患者的手法；

2.明確對患者、使用者光學(xué)輻射防護的要求；

3.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品的使用目的，如用于修復(fù)或正畸等；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境的描述應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍；

④適應(yīng)癥，如修復(fù)包括全冠、嵌體、三單位常規(guī)固定橋以及單牙的種植固定修復(fù)等。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項、警告以及提示。

7.產(chǎn)品的滅菌和（或）消毒、維護、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期和參數(shù)等。

（十）臨床評價資料

申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關(guān)要求提交臨床評價資料。

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附錄：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

附錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔數(shù)字印模儀

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明

1.2 產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)信息

包括：（桌面式/推車式）結(jié)構(gòu)、（按鍵式/觸摸屏式）工作站、前端掃描頭大小（注：表示方式：L×W×H，單位：mm）、前端掃描頭（如規(guī)格1，規(guī)格2等）、前端掃描頭維護方式（一次性、清潔、消毒、滅菌、保護套隔離）、掃描窗大?。ㄗⅲ罕硎龇绞剑篖×W，單位：mm）、（固定安裝式/可插拔式）前端掃描頭、掃描儀使用光源類型（如LED，LED和激光）及光源參數(shù)（波長、出口的光功率）、掃描儀和工作站（有線/無線）連接、無線（如適用，無線協(xié)議、內(nèi)部電池規(guī)格）、（真彩/黑白）成像、（有/無）噴粉、工作站運行環(huán)境。

多型號或多配置應(yīng)列表。

1.3 軟件信息

1.3.1 軟件名稱、發(fā)布版本

1.3.2 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1外觀要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 帶規(guī)格1掃描頭的精度

2.3.1.1 修復(fù)精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有，帶規(guī)格2掃描頭的精度

2.3.2.1 修復(fù)精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有，規(guī)格1（滿足部分測量）+規(guī)格2（補充測量）需配合一起工作的掃描頭的精度

2.3.3.1 修復(fù)精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 軟件功能要求

2.5 網(wǎng)絡(luò)安全要求

2.5.1 數(shù)據(jù)接口

至少能輸出.stl格式的數(shù)據(jù)

2.5.2 用戶訪問控制

2.6 電氣安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如適用）的要求。產(chǎn)品安全特征見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。

2.7 激光安全要求

如適用，應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.8 電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求；

2.9 環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求；環(huán)境試驗條件（機械條件和氣候條件）見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。

2.10 若有，一次性保護套要求

2.11 若有，無線傳輸距離要求

…

3.檢驗方法

3.1 外觀

檢查外觀的試驗方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.2 噪音

檢查噪聲的試驗方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.3 精度

具體試驗方法由廠家自定義，或符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4 軟件功能

對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.5 網(wǎng)絡(luò)安全

3.6 電氣安全

依據(jù)GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.7 激光安全

依據(jù)GB 7247.1-2012的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.8 電磁兼容

依據(jù)YY0505-2012的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.9 環(huán)境試驗

依據(jù)GB/T14710-2009試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.10 一次性保護套

一次性保護套的試驗方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.11 無線傳輸距離

驗證無線傳輸距離的試驗方法，結(jié)果應(yīng)符合。

…