國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

發(fā)布時間：2020-09-18

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，推進監(jiān)管科學研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第14號）同時廢止。

特此通告。

附件：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）.doc

國家藥監(jiān)局
2020年9月14日

附件

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
（2020年修訂版）

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應(yīng)當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：