臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗中醫(yī)療器械有效期與失效期的區(qū)別
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-06 閱讀量：次
醫(yī)療器械的有效期和失效期是兩個關(guān)鍵概念，它們對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要?！?a href="http://umyle.com/news/7716.html" target="_blank" >醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
臨床試驗中，正確根據(jù)器械標識，嚴格規(guī)范使用器械，需要明確了解有效期與失效期的區(qū)別。
1.定義
有效期：又稱使用期限，是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效期：是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
2.表達方式
有效期：可以使用到醫(yī)療器械標識物上所標明月份的最后1天。
如 有效期至2023年12月31日，意味著在此日期前，醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量標準。
如 有效期為2023年4月，可以用到2023年4月30日。
失效期：失效期是指可以使用到醫(yī)療器械標識物上所標明月份的前1個月的最后1天為止。
如 失效期為2023年12月，則僅可用到2023年11月30日。
如 失效期為2024年4月30日，表示在此日期后，醫(yī)療器械的安全性和有效性無法得到保證。
結(jié)論與建議
正確理解和區(qū)分醫(yī)療器械的有效期與失效期對于保障患者安全和醫(yī)療器械的有效管理至關(guān)重要。醫(yī)療機構(gòu)和使用者應嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，確保不使用過期或失效的醫(yī)療器械。同時，醫(yī)療器械制造商應提供準確清晰的產(chǎn)品信息，以便用戶做出正確的使用決策。
作者：器械老劉
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