“資源永遠(yuǎn)是少的，時(shí)間永遠(yuǎn)是不夠的，需求永遠(yuǎn)是變化的，客戶永遠(yuǎn)是不成熟的?！边@話雖然有些夸張，但的確體現(xiàn)了PM的真實(shí)工作狀態(tài)。很多項(xiàng)目經(jīng)理都是技術(shù)出身，但懂技術(shù)不一定能做好項(xiàng)目管理。做臨床項(xiàng)目真的很辛苦，常年出差在外，經(jīng)常沒日沒夜也沒有周末，整天圍著項(xiàng)目轉(zhuǎn)。項(xiàng)目經(jīng)理不僅是個(gè)腦力活，更是累人的體力活。面對(duì)全國性的客戶群體，你需要應(yīng)對(duì)形形色色的各種人與事，解決臨床項(xiàng)目相關(guān)人員的各類需求。可以說，臨床項(xiàng)目經(jīng)理是一個(gè)全才，是溝通主研、CRA、CRC、受試者等臨床參與人員的橋梁，是保證臨床項(xiàng)目持續(xù)有效進(jìn)行、臨床項(xiàng)目的領(lǐng)導(dǎo)人。那么對(duì)于臨床項(xiàng)目經(jīng)理有哪些素質(zhì)是必備的呢？你是否真的了解臨床項(xiàng)目經(jīng)理這份工作？

曾有一位資深臨床研究人士說：“找到一個(gè)好的項(xiàng)目經(jīng)理，臨床研究就成功了一半?！钡拇_，良好的人員管理是項(xiàng)目成功的關(guān)鍵所在。項(xiàng)目經(jīng)理(PM)是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者，在公司屬于管理層，有的項(xiàng)目甚至是由公司總監(jiān)級(jí)別的人來管理，也叫項(xiàng)目總監(jiān)。

PM是什么

簡單來說，你可以想象在一個(gè)交響樂會(huì)上，有一個(gè)人，什么樂器都不懂，后腦勺對(duì)著你，指手畫腳，手舞足蹈，這個(gè)人是樂團(tuán)指揮。PM也一樣，不需要精通各種技術(shù)，其主要職責(zé)是計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。

PM的工作內(nèi)容

不但需要領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，還要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)其他輔助部門，例如：數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計(jì)部門、醫(yī)學(xué)寫作、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、藥物警戒、中心化讀片、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、中心化心電圖、中心實(shí)驗(yàn)室、電子的病例報(bào)告表、中心化隨機(jī)系統(tǒng)、中心化藥庫等。PM需要挑選合格的COL（臨床研究主管）。COL的項(xiàng)目管理職能僅限于臨床研究操作部分，也就是對(duì)CRA的管理。有時(shí)，COL也會(huì)自己管理一些中心，擔(dān)當(dāng)CRA的角色。COL一般由具有豐富臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)、并經(jīng)過臨床研究項(xiàng)目管理培訓(xùn)的人員來擔(dān)當(dāng)，有的還有做Mentor（指導(dǎo)者）的經(jīng)歷。COL同PM一道承擔(dān)項(xiàng)目管理的主要任務(wù)。

作為臨床項(xiàng)目經(jīng)理，工作重點(diǎn)主要分為9個(gè)方面：

1、總體管理：為了保證臨床項(xiàng)目有效、有序進(jìn)行，需要做好臨床項(xiàng)目的整體管理和總體計(jì)劃的制定和執(zhí)行，并對(duì)變更進(jìn)行管理和控制。

2、范圍管理：為了保證臨床項(xiàng)目繁雜的內(nèi)容和各個(gè)功能得到切實(shí)落實(shí)，做好范圍管理，實(shí)施過程中將對(duì)范圍進(jìn)行明確、核實(shí)，并控制范圍的變更。

3、時(shí)間管理：為了保證按時(shí)完成任務(wù)，將加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目的時(shí)間管理，對(duì)所有活動(dòng)進(jìn)行定義并對(duì)活動(dòng)進(jìn)行排序，明確每個(gè)活動(dòng)的歷時(shí)估算，編制詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃 ，并在實(shí)施過程中對(duì)進(jìn)度計(jì)劃的變更進(jìn)行控制。

4、成本管理：同時(shí)，需要明確資源和成本，控制成本、并及時(shí)配備相應(yīng)資源。

5、質(zhì)量管理：為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量管理，將編制質(zhì)量計(jì)劃，配備質(zhì)量管理人員，采取質(zhì)量保證措施，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

6、人力資源管理：為了保證項(xiàng)目能夠得到穩(wěn)定進(jìn)行，明確項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)，明確項(xiàng)目組成員的角色與職責(zé)，應(yīng)配備有足夠經(jīng)驗(yàn)和能力的人員參與本項(xiàng)目，并保持實(shí)施隊(duì)伍的穩(wěn)定。同時(shí)，將對(duì)實(shí)施人員給予適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。實(shí)施人員將了解并掌握本項(xiàng)目的情況、具有相當(dāng)?shù)膶I(yè)技能。

7、溝通管理：由于參與臨床項(xiàng)目的人員眾多，將加強(qiáng)溝通管理，編制溝通計(jì)劃，明確溝通的機(jī)制、渠道、相關(guān)人員、時(shí)間和頻率，及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況。

8、風(fēng)險(xiǎn)管理：由于臨床項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)大，將加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性和定量分析 ，制定應(yīng)對(duì)措施，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控。

9、采購管理：需要加強(qiáng)采購管理，就采購做出計(jì)劃安排，并對(duì)醫(yī)療器械、藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

PM的兩種模式

目前大多是研發(fā)類型的組織，臨床試驗(yàn)的PM一般由operation team的項(xiàng)目組成員擔(dān)任。該模式最為常見，目前行業(yè)內(nèi)的大多數(shù)藥企，內(nèi)資CRO公司，和一些外資CRO都是這樣的模式，根據(jù)公司對(duì)于PM的授權(quán)不同，就是所謂的弱矩陣式或平衡矩陣式的組織結(jié)構(gòu)。

公司將operation團(tuán)隊(duì)劃分為PM團(tuán)隊(duì)和CRA團(tuán)隊(duì)來管理，也就是PM是獨(dú)立的崗位（Positon），但是仍舊屬于operation團(tuán)隊(duì)。

沒有獨(dú)立的PM崗位，而是在CRA或部門經(jīng)理中選擇有經(jīng)驗(yàn)的人擔(dān)任PM，PM是個(gè)角色（Role）還有另外一種情形，屬于較新的模式。實(shí)際上該模式已經(jīng)在行業(yè)上出現(xiàn)10余年了，只是在國內(nèi)普及率不高。

公司的PM是獨(dú)立于operation team的，是個(gè)獨(dú)立的 function。PM高度被授權(quán)，可支配資源多，協(xié)調(diào)效率高。Operation team僅僅是Project team中的一部分，而operation team的項(xiàng)目組中的負(fù)責(zé)人叫做operation lead或者clinical lead，全權(quán)負(fù)責(zé)operation相關(guān)事務(wù)，同時(shí)服從于PM的領(lǐng)導(dǎo)。這是所謂的強(qiáng)矩陣的組織結(jié)構(gòu)。目前行業(yè)中某些美資的CRO公司喜歡這樣的模式。

PM最重要的能力之一

臨床試驗(yàn)流程中一些關(guān)鍵的“限速”步驟通常稱為“里程碑事件”（milestone），也指臨床試驗(yàn)中的哪些重大的進(jìn)展。里程碑可以作為檢查試驗(yàn)進(jìn)度的參考，串聯(lián)起來就是關(guān)鍵路徑，快速地取得這些里程碑才能夠保障臨床研究的進(jìn)度。里程碑事件的管理通常是考察一個(gè)PM的重要能力之一。

一個(gè)典型的臨床試驗(yàn)的里程碑包括以下六步：倫理委員會(huì)批件、首例病例入組（first patient in）、最后一名病例入組（last patient in）、最后一名病例完成隨訪（last patient out）、數(shù)據(jù)庫鎖定（database lock）、臨床研究報(bào)告。當(dāng)然，根據(jù)研究類型和設(shè)計(jì)的不同，里程碑事件也會(huì)有所不同。比如有的試驗(yàn)安排了中期分析（interimanalysis），那么中期分析也可以認(rèn)為是一個(gè)里程碑事件。項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)于這些里程碑事件的管理，可以歸納為倫理遞交、病人入組管理。

PM的職業(yè)發(fā)展路徑

項(xiàng)目管理固然是一條很棒的職業(yè)道路，所以對(duì)候選人有一些特殊的要求也在所難免。鑒于此，聽聽業(yè)內(nèi)前輩們對(duì)于在聲望卓著的CRO公司中從事臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理的5條真知灼見：

1、成為全方位的“多面手”：一個(gè)知識(shí)面廣的多面手項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)非常擅長管理客戶，并成為他們的主要聯(lián)系人。他們會(huì)在預(yù)算內(nèi)按時(shí)完成分配給他們的項(xiàng)目。這將包括對(duì)項(xiàng)目涵蓋的所有其他部門的管理。對(duì)于一個(gè)完整的臨床試驗(yàn)來說，全方位服務(wù)通常包括臨床監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)療監(jiān)測、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)寫作等。

2、羅列各個(gè)疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)：HR想知道你在哪些治療領(lǐng)域更有經(jīng)驗(yàn)或更感興趣——腫瘤，普藥，還是中樞神經(jīng)系統(tǒng)？如果公司是在某個(gè)特定的治療領(lǐng)域招聘，在簡歷中詳細(xì)的列出過往參與過的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)會(huì)非常吸引他們的眼球，讓他們從你的簡歷里清楚地看到這一點(diǎn)是十分重要的。

3、在項(xiàng)目中先承擔(dān)一些類似的角色：其實(shí)大多數(shù)候選人都曾在其他CROs擔(dān)任過項(xiàng)目經(jīng)理，或者來自藥廠、生物技術(shù)公司的類似職位。這并非代表你之前做的一定是項(xiàng)目經(jīng)理類的工作，但需要你對(duì)崗位描述（JD）上的職責(zé)駕輕就熟，同時(shí)，準(zhǔn)備好承擔(dān)更復(fù)雜的工作。如果你覺得自己還沒有足夠的經(jīng)驗(yàn)，那么，請與你的老板一起探尋你的發(fā)展機(jī)會(huì)，承擔(dān)項(xiàng)目中一些與之前不同的工作來培養(yǎng)這些關(guān)鍵的技能，并將其展示出來。

4、磨練你的財(cái)務(wù)技能：這里的財(cái)務(wù)技能，專指PM制定合理項(xiàng)目預(yù)算，并且控制預(yù)算的能力。做一個(gè)試驗(yàn)是要花錢的，而且通常要花很多錢，因此做一個(gè)費(fèi)用計(jì)劃是十分重要的。

5、國際多中心項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：如果你有國際多中心項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，就強(qiáng)調(diào)一下，如果沒有也不要擔(dān)心！通常來說，更高級(jí)別的臨床研究崗位通常需要國際多中心研究的經(jīng)驗(yàn)，但是，盡管國際多中心的研究經(jīng)驗(yàn)的確難能可貴，但并不一定至關(guān)重要。