附件：輸尿管支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）.doc

輸尿管支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輸尿管支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)輸尿管支架的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-05-05，管理類別為Ⅱ類的輸尿管支架。放置于腎盂與膀胱之間，用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語，例如“親水涂層輸尿管支架”、“一次性使用無菌輸尿管支架”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為14-05-05。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。不同原材料、不同技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

例如：硅橡膠材料和聚氨酯材料制成的輸尿管支架應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述材料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

輸尿管支架通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造，單端或雙端有環(huán)狀彎曲，可包含推送器（管）、矯直器（管）、導(dǎo)絲等配件，也可含有縫線、涂層、顯影材料等結(jié)構(gòu)。輸尿管支架可按形狀（單端彎曲或雙端彎曲）、長(zhǎng)度、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，以無菌形式提供。

2.器械及操作原理描述

2.1產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)

常見產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)圖見圖1、圖2。

2.2產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

輸尿管支架留置于腎盂與膀胱之間，用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。

禁忌證：已知對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

輸尿管支架在臨床使用中潛在的問題主要有：疼痛、膀胱刺激征、輸尿管支架移位、引流不暢、尿路感染等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件；

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

輸尿管支架產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.2.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確；

1.2.2危害分析是否全面；

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“輸尿管支架”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制訂應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。輸尿管支架產(chǎn)品的部分檢驗(yàn)方法，可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0872《輸尿管支架試驗(yàn)方法》。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)。

2.1物理性能：

2.1.1外觀

2.1.2尺寸

2.1.3固定強(qiáng)度

2.1.4斷裂強(qiáng)度

2.1.5伸長(zhǎng)率

2.1.6動(dòng)態(tài)摩擦力（適用于聲稱“低摩擦”的產(chǎn)品）

2.1.7與配件的配合性能

2.1.8耐彎曲

2.1.9縫線結(jié)合強(qiáng)度（適用于帶縫線可取出的產(chǎn)品）

2.2化學(xué)性能：

2.2.1 pH

2.2.2重金屬

2.2.3紫外吸光度

2.2.4還原物質(zhì)

2.2.5蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

2.2.6用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.2.7由硅橡膠制成的產(chǎn)品可參考YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》制訂產(chǎn)品的化學(xué)性能要求。

2.3無菌。

2.4細(xì)菌內(nèi)毒素（如適用）。

2.5如產(chǎn)品包含相關(guān)配件，還應(yīng)制訂配件的性能指標(biāo)。如金屬導(dǎo)絲的耐腐蝕等。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

3.1同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，性能指標(biāo)及其確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)、驗(yàn)證的樣本量及依據(jù)，對(duì)制訂的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于：尺寸、外觀、耐彎曲、縫線結(jié)合強(qiáng)度（適用于帶縫線可取出的產(chǎn)品）、力學(xué)性能（如抗壓等）、涂層相關(guān)性能（如適用）等。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，對(duì)于以上列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說明具體理由。

4.2生物學(xué)特性研究

輸尿管支架是與黏膜（尿路上皮）接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》相關(guān)要求。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》確定，建議至少考慮：

（1）細(xì)胞毒性

（2）致敏性

（3）黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)

4.3滅菌研究

按GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》等標(biāo)準(zhǔn)的要求提交滅菌研究資料。

提交的滅菌研究資料應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平應(yīng)達(dá)到10-6。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.4穩(wěn)定性研究

貨架有效期研究資料：可以提交實(shí)時(shí)老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證方案及報(bào)告，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。

包裝及包裝完整性研究資料：可參照GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》及YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》提交產(chǎn)品的包裝研究資料。包裝性能的測(cè)試方法可以參照YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

4.5動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

5.其他資料

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的輸尿管支架產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交如下資料：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.明確產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等），針對(duì)不同人群的型號(hào)規(guī)格選用提示；

2.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

3.產(chǎn)品允許的留滯時(shí)間及置入和取出方法的說明；

4.應(yīng)提示已知對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用；

5.應(yīng)提示取出產(chǎn)品后應(yīng)檢查產(chǎn)品的完整性；

6.應(yīng)說明產(chǎn)品取出困難時(shí)的處置措施。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)至少提交產(chǎn)品描述信息、一般生產(chǎn)信息，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。明確關(guān)鍵工序和特殊工序的控制參數(shù)，并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑（例如：印墨、粘合劑、硫化劑、催化劑、增塑劑等）的使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)。提供支持性證據(jù)，并進(jìn)行安全性評(píng)估。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[22]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號(hào)[Z].

[24]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[25]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[26]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[27]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].

[28]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[29]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

附件：審查關(guān)注點(diǎn)

附件

審查關(guān)注點(diǎn)

一、產(chǎn)品類別是否準(zhǔn)確，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠駵?zhǔn)確。

二、產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家/行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。

三、產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容是否完整，是否符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》的要求?？山邮軠?zhǔn)則是否合理。

四、滅菌和包裝驗(yàn)證資料是否根據(jù)適用情況，符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、臨床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

六、對(duì)特殊結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品應(yīng)制訂相應(yīng)的技術(shù)要求或提供相關(guān)的研究性資料保證產(chǎn)品具有聲稱的功能。