遠(yuǎn)紅外止咳貼（遠(yuǎn)紅外穴位貼、遠(yuǎn)紅外止咳穴位貼）作為一種結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)療法和現(xiàn)代技術(shù)的醫(yī)療器械，近年來(lái)在輔助治療呼吸道疾病中備受關(guān)注。然而，其分類(lèi)屬性和臨床驗(yàn)證要求常引發(fā)爭(zhēng)議。本文基于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)，系統(tǒng)分析遠(yuǎn)紅外止咳貼的醫(yī)療器械類(lèi)別劃分及臨床試驗(yàn)必要性，為行業(yè)從業(yè)者和消費(fèi)者提供參考。

一、遠(yuǎn)紅外止咳貼屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：

第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)較低，如非滅菌手術(shù)器械；

第二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)，如遠(yuǎn)紅外治療貼、醫(yī)用口罩等；

第三類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)，如植入式器械。

遠(yuǎn)紅外止咳貼明確歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。例如，貴州華奧藥械有限公司研發(fā)的“遠(yuǎn)紅外止咳平喘貼”已獲批為二類(lèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)證編號(hào)見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），其成分包含納米遠(yuǎn)紅外負(fù)離子粉和磁粉，通過(guò)改善微循環(huán)發(fā)揮止咳作用。類(lèi)似地，湖北楚德藥業(yè)的遠(yuǎn)紅外止咳貼（注冊(cè)號(hào)：鄂械注準(zhǔn)20242204777）亦屬二類(lèi)，適用范圍為咳嗽癥狀的輔助治療。

二、遠(yuǎn)紅外止咳貼需要臨床試驗(yàn)嗎

根據(jù)《免臨床目錄》的規(guī)定，未在該目錄內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但也可以采用其他方式來(lái)豁免臨床試驗(yàn)。

同品種器械已有充分?jǐn)?shù)據(jù)：若已有同類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全有效，且新產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍無(wú)明顯差異，可采用“同品種比對(duì)”路徑。

結(jié)論

遠(yuǎn)紅外止咳貼作為二類(lèi)醫(yī)療器械，其注冊(cè)時(shí)是需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性的。