醫(yī)療器械作為直接關(guān)系人體健康的特殊商品，其研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)均受到國家嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)必須依法取得三類核心資質(zhì)文件——醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（簡稱“三證”）。本文將簡單介紹三證，及為什么經(jīng)營銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品需要這三證。

一、三證的定義

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

定義：由國家或省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)，證明產(chǎn)品符合安全有效性標(biāo)準(zhǔn)，可上市銷售。

作用：是生產(chǎn)與經(jīng)營的前提，無注冊(cè)證的產(chǎn)品不得進(jìn)入市場(chǎng)。

有效期：5年，到期需重新注冊(cè)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

定義：針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明，確認(rèn)其具備符合規(guī)范的生產(chǎn)條件。

作用：保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范），確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

定義：針對(duì)銷售企業(yè)的資質(zhì)，證明其具備合規(guī)的倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理及追溯能力。

作用：確保流通環(huán)節(jié)可追溯，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

二、為何經(jīng)營醫(yī)療器械必須三證齊全？

法規(guī)強(qiáng)制要求

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得經(jīng)營許可證，且需查驗(yàn)供應(yīng)商的注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時(shí)，需核查經(jīng)營企業(yè)的許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證，否則可能面臨行政處罰。

結(jié)語

醫(yī)療器械三證是行業(yè)準(zhǔn)入的“鐵三角”，貫穿產(chǎn)品從研發(fā)到終端的全鏈條。企業(yè)需根據(jù)自身業(yè)務(wù)類型，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，確保資質(zhì)齊全、流程合規(guī)。在監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，三證不僅是法律要求，更是企業(yè)社會(huì)責(zé)任與品牌信譽(yù)的體現(xiàn)。只有筑牢合規(guī)根基，才能在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。