醫(yī)用棉簽作為醫(yī)療操作中不可或缺的耗材，其分類與管理直接關(guān)系到使用安全性和合規(guī)性。然而，許多人對(duì)“醫(yī)用棉簽屬于幾類醫(yī)療器械”存在疑惑，甚至混淆了普通棉簽與醫(yī)用棉簽的界限。本文結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械分類法規(guī)及行業(yè)實(shí)踐，深入剖析醫(yī)用棉簽的類別劃分、法規(guī)依據(jù)及管理要求。

醫(yī)用棉簽的分類依據(jù)

醫(yī)用棉簽的類別并非單一，需根據(jù)其滅菌狀態(tài)區(qū)分：

1. 非無(wú)菌醫(yī)用棉簽（Ⅰ類醫(yī)療器械）

- 定義：未經(jīng)過(guò)滅菌處理，僅用于皮膚表面清潔或涂抹藥物，不直接接觸開放性傷口。

- 法規(guī)依據(jù)：

- 2017年《醫(yī)療器械分類目錄》明確將“非滅菌棉簽”列為Ⅰ類（分類編碼14-14-02），需備案管理。

- 外包裝標(biāo)注“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)”（如“X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”）。

- 生產(chǎn)要求：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，但無(wú)需申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。

2. 無(wú)菌醫(yī)用棉簽（Ⅱ類醫(yī)療器械）

- 定義：經(jīng)滅菌處理，可直接用于傷口消毒、手術(shù)操作等侵入性場(chǎng)景。

- 法規(guī)依據(jù)：

- 2014年原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，明確將“無(wú)菌棉簽”升級(jí)為Ⅱ類管理（分類編碼14-14-01）。

- 2017年新版分類目錄再次確認(rèn)這一調(diào)整，要求企業(yè)必須取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

- 標(biāo)識(shí)要求：外包裝需標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)”“滅菌方式”及“禁止重復(fù)使用”等字樣。

醫(yī)用棉簽分類的法規(guī)演變

1. 2014年前：所有醫(yī)用棉簽均按Ⅰ類管理。

2. 2014年調(diào)整：因臨床感染風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)菌棉簽被升級(jí)為Ⅱ類，含消毒劑的棉簽亦納入Ⅱ類。

3. 2017年目錄更新：進(jìn)一步細(xì)化分類，明確“非無(wú)菌”與“無(wú)菌”產(chǎn)品的管理差異。

這一演變體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的精細(xì)化。企業(yè)若未及時(shí)調(diào)整注冊(cè)或備案類別，可能面臨行政處罰。

生產(chǎn)與注冊(cè)的合規(guī)要求

1. Ⅰ類非無(wú)菌棉簽：

- 備案流程：向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料，取得備案憑證后即可生產(chǎn)。

- 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：需符合《醫(yī)用棉簽》（YY/T 0330-2015）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保原材料（如醫(yī)用脫脂棉）的安全性。

2. Ⅱ類無(wú)菌棉簽：

- 注冊(cè)流程：需通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門的技術(shù)審評(píng)，提交滅菌驗(yàn)證、生物相容性等數(shù)據(jù)，獲批注冊(cè)證后方可上市。

- 生產(chǎn)環(huán)境：必須在潔凈車間完成，滅菌環(huán)節(jié)需符合《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌要求》（GB 18278-2015）。

典型案例與監(jiān)管實(shí)踐

2022年長(zhǎng)沙某企業(yè)因銷售未標(biāo)注“無(wú)菌”字樣的棉簽，被消費(fèi)者舉報(bào)涉嫌虛假宣傳。經(jīng)查，該產(chǎn)品實(shí)際為Ⅰ類非無(wú)菌棉簽，但因外包裝未明確標(biāo)注用途，最終被責(zé)令整改。此案例凸顯了正確分類與標(biāo)識(shí)的重要性。

結(jié)論

醫(yī)用棉簽的Ⅰ類與Ⅱ類劃分，本質(zhì)是對(duì)其滅菌狀態(tài)與使用風(fēng)險(xiǎn)的差異化監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及消費(fèi)者需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，從生產(chǎn)、注冊(cè)到使用全鏈條保障安全性。未來(lái)，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的持續(xù)完善，分類管理將更趨科學(xué)，進(jìn)一步筑牢醫(yī)療安全防線。