醫(yī)用脫脂棉就是醫(yī)院、診所里那種經(jīng)過漂白、脫脂處理的棉花，看起來白白軟軟的。它主要用于給病人擦洗傷口、涂抹藥水、或者做手術(shù)時(shí)蘸取消毒液。別看這東西簡單常見，它可是正兒八經(jīng)的醫(yī)療器械，受國家嚴(yán)格管理。很多生產(chǎn)或者想銷售這類產(chǎn)品的企業(yè)，一開始都會(huì)問兩個(gè)最基礎(chǔ)的問題：這玩意兒到底算哪類醫(yī)療器械？風(fēng)險(xiǎn)高不高？如果我要生產(chǎn)它，該怎么去辦那個(gè)合法的“身份證”（注冊證或者備案憑證）？

醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械。這是國家藥監(jiān)局在《醫(yī)療器械分類目錄》里明確劃定的。為啥劃到一類？主要是因?yàn)樗娘L(fēng)險(xiǎn)程度最低。判斷依據(jù)就三條：第一，它是用在皮膚表面的，不直接接觸血液循環(huán)系統(tǒng)、也不進(jìn)入人體內(nèi)部；第二，它的作用主要是輔助性的，比如吸液、護(hù)創(chuàng)、涂抹，沒有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的作用；第三，就算它出了問題，比如質(zhì)量不過關(guān)有點(diǎn)污染，對病人可能造成的傷害也比較輕微。所以，它被歸為風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類進(jìn)行管理。管理方式不是“注冊”，而是“備案”。

辦證流程走的不是“注冊”，而是“第一類醫(yī)療器械備案”。因?yàn)橐活惍a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低，所以流程相對簡單。第一步，你得先有個(gè)合法的生產(chǎn)場地和公司（境內(nèi)申請人），或者是個(gè)國外公司但找了中國的代理（境外申請人）。第二步，準(zhǔn)備備案要交的材料，核心是備好案信息表、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（證明你的脫脂棉吸水性、白度、酸堿度、無菌等指標(biāo)合格）、產(chǎn)品技術(shù)要求（明確產(chǎn)品規(guī)格、性能指標(biāo)）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、證明產(chǎn)品安全有效的資料（通常這類產(chǎn)品可免于臨床評價(jià)，但需說明符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》）。第三步，通過網(wǎng)上平臺，向所在地的省一級藥品監(jiān)督管理部門提交所有這些電子材料。藥監(jiān)局那邊主要是對材料進(jìn)行形式審查，看是不是齊全、符合格式規(guī)定，一般不會(huì)像二三類產(chǎn)品那樣做深入的技術(shù)審評和現(xiàn)場核查。材料沒問題，備案就成功了，他們會(huì)給你一個(gè)“第一類醫(yī)療器械備案憑證”，有了這個(gè)憑證，你的產(chǎn)品就能合法生產(chǎn)上市了。

總結(jié)

簡單說，醫(yī)用脫脂棉因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)低，被劃分為第一類醫(yī)療器械。企業(yè)要生產(chǎn)或進(jìn)口它，走的不是注冊程序，而是相對簡單快捷的備案程序。核心是向省級藥監(jiān)局提交產(chǎn)品技術(shù)資料和證明文件，通過備案審核后，拿到“第一類醫(yī)療器械備案憑證”就能上市銷售了。雖然流程比二三類產(chǎn)品簡單，但產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)（比如《醫(yī)用脫脂棉》YY/T 0330）和技術(shù)要求，安全底線不能放松。