有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-03-13 閱讀量：次
2025年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告（2025年第21號），正式審定通過YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此次發(fā)布的10項標(biāo)準(zhǔn)包含2項修訂標(biāo)準(zhǔn)和8項新制定標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋血液凈化、外科植入物、重組膠原蛋白敷料等多個領(lǐng)域。其中，YY 0267—2025作為核心標(biāo)準(zhǔn)，替代了2016年版本（YY 0267—2016），新增了血液濃縮器相關(guān)技術(shù)要求，并明確了與血液透析器、濾過器等配套使用的一次性體外循環(huán)血路的技術(shù)規(guī)范，包括生物學(xué)評價、無菌性、機械性能（如血路順應(yīng)性、耐壓性）、化學(xué)性能（如環(huán)氧乙烷殘留量）、微粒污染控制及有效期驗證等關(guān)鍵指標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2028年3月1日正式實施，為相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供強制性技術(shù)依據(jù)。
此次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8637-2:2024，強化了體外循環(huán)血路的安全性要求，例如在連接器尺寸、防泄漏設(shè)計和熱原控制等方面與國際接軌。其他配套標(biāo)準(zhǔn)如YY 0053—2016等，則進一步規(guī)范了血液透析器、濾過器等設(shè)備的超濾率、血室容量等核心參數(shù)。國家藥監(jiān)局強調(diào)，新標(biāo)準(zhǔn)的實施將提升血液凈化治療設(shè)備的安全性和有效性，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級，同時為臨床使用和監(jiān)管提供更明確的指引。標(biāo)準(zhǔn)詳細信息及實施要求可通過公告附件《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表》查詢。
公告附件如下：
附件
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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