最近有朋友在后臺(tái)留言問(wèn)，想辦二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到底要多久。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題要看具體情況，今天咱們就掰開(kāi)揉碎了聊，把流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)都理清楚。

先搞懂基本流程

首次辦生產(chǎn)許可證有個(gè)前提：手里得有二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這就好比你要開(kāi)飯店，先得確定菜單再申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一樣。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料包括場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)文件、質(zhì)量手冊(cè)這些。比如說(shuō)上海地區(qū)的規(guī)定，材料交齊之后藥監(jiān)部門(mén)20個(gè)工作日內(nèi)就會(huì)給答復(fù)，通過(guò)了就發(fā)證。不過(guò)這里說(shuō)的20個(gè)工作日是審核時(shí)間，材料準(zhǔn)備和遞交前的工作也得算進(jìn)去。

再看清關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

有人以為材料一交就坐等拿證，其實(shí)不是這么簡(jiǎn)單。比如企業(yè)得先準(zhǔn)備好生產(chǎn)場(chǎng)地，包括車(chē)間布局圖、設(shè)備清單這些硬條件。有個(gè)案例顯示，光是整理場(chǎng)地證明和人員資質(zhì)文件可能就要花半個(gè)月。再加上網(wǎng)上申報(bào)、窗口遞交材料這些流程，前前后后加起來(lái)差不多要2個(gè)月左右。這里有個(gè)細(xì)節(jié)要注意：如果企業(yè)之前已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)階段的體系核查，生產(chǎn)許可證辦理時(shí)可能免去現(xiàn)場(chǎng)檢查，能省下1-2周時(shí)間。

別踩這些坑

有人圖省事直接照搬別人的申報(bào)材料，結(jié)果被退回來(lái)要求補(bǔ)正。比如產(chǎn)品技術(shù)要求文件必須和注冊(cè)證上的內(nèi)容完全一致，連標(biāo)點(diǎn)符號(hào)都不能錯(cuò)。還有個(gè)容易忽略的點(diǎn)是質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須全職在崗，兼職的話直接不符合申報(bào)條件。最近有家企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)在兩家公司掛職，申報(bào)直接被駁回。另外生產(chǎn)場(chǎng)地如果租的是共享廠房，必須單獨(dú)劃分區(qū)域并做好物理隔離，否則現(xiàn)場(chǎng)檢查肯定過(guò)不了。

找專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)能加速

自己跑流程的話經(jīng)常卡在材料反復(fù)修改上。像思途CRO這種專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，會(huì)提前幫企業(yè)核對(duì)注冊(cè)證信息、預(yù)審場(chǎng)地條件。他們有個(gè)客戶(hù)案例顯示，從遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng)到拿證只用了37天，比平均周期快了近三周。這里有個(gè)小技巧：如果注冊(cè)證和許可證申請(qǐng)同步規(guī)劃，比如在注冊(cè)階段就按生產(chǎn)許可要求準(zhǔn)備場(chǎng)地和人員，整體時(shí)間能壓縮到3個(gè)月以?xún)?nèi)。

把上面這些環(huán)節(jié)理清楚，基本上就能把握住時(shí)間節(jié)奏了。最后提醒大家，不同省份的具體要求可能有細(xì)微差別，比如廣東地區(qū)現(xiàn)在推行全程電子化申報(bào)，比傳統(tǒng)紙質(zhì)遞交能省3-5個(gè)工作日。建議準(zhǔn)備材料前先上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局官網(wǎng)查最新辦事指南，或者直接打電話到辦事窗口確認(rèn)細(xì)節(jié)，這樣能少走很多彎路。