本片文章來聊聊艾灸儀什么時(shí)候開始被國家當(dāng)成醫(yī)療器械管起來的。這個(gè)話題看起來有點(diǎn)專業(yè)，但其實(shí)就是想讓大家知道，現(xiàn)在買艾灸儀不能隨便挑，得認(rèn)準(zhǔn)“正規(guī)軍”。

艾灸儀的分類依據(jù)和管理要求

艾灸儀被劃進(jìn)二類醫(yī)療器械這事兒，最早要說到國家藥監(jiān)局2017年發(fā)的文件。2017年9月，《醫(yī)療器械分類目錄》（公告2017年第104號(hào)）正式把艾灸儀歸到“中醫(yī)器械”里的灸療設(shè)備類別，明確要求按二類醫(yī)療器械管理。簡單來說，二類醫(yī)療器械指的是需要控制管理以保證安全有效的設(shè)備，比如血壓計(jì)、體溫計(jì)這類。從這時(shí)候起，生產(chǎn)艾灸儀的企業(yè)必須拿到《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品上市前還得通過注冊審批，拿到“×械注準(zhǔn)”開頭的注冊證號(hào)。

艾灸儀的注冊流程和資料準(zhǔn)備

企業(yè)要想合法生產(chǎn)艾灸儀，得先過兩道關(guān)：注冊證和生產(chǎn)許可證。注冊證得向省級藥監(jiān)部門申請，提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析文件，還得通過生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。比如產(chǎn)品得說明是用什么材料做的、溫度怎么控制、會(huì)不會(huì)燙傷皮膚，這些都得寫清楚。如果是委托生產(chǎn)，連合作方的資質(zhì)也得一起交上去。整個(gè)過程大概需要10到12個(gè)月，光準(zhǔn)備材料就得幾十項(xiàng)，比如生產(chǎn)場地的平面圖、檢驗(yàn)設(shè)備的清單，甚至員工的學(xué)歷證明都要備齊。

普通人怎么挑到合規(guī)的艾灸儀

現(xiàn)在市面上有些艾灸儀打著“養(yǎng)生保健”的旗號(hào)，其實(shí)根本沒拿到醫(yī)療器械資質(zhì)。買的時(shí)候一定要做兩件事：第一，讓商家出示注冊證號(hào)（格式是“×械注準(zhǔn)”加數(shù)字），去藥監(jiān)局官網(wǎng)一查就知道真假；第二，確認(rèn)生產(chǎn)廠家有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。比如有些產(chǎn)品包裝上只寫“艾灸盒”或“溫灸器”，但如果沒標(biāo)注冊證號(hào)，很可能就是沒經(jīng)過審批的普通商品，安全性沒保障。

最后提醒一句，艾灸儀畢竟是要接觸身體的設(shè)備，千萬別圖便宜買三無產(chǎn)品。正規(guī)的艾灸儀會(huì)在說明書里寫清楚適用癥狀、使用禁忌，比如皮膚破損的地方不能灸，孕婦要避開某些穴位。下次買的時(shí)候多留個(gè)心眼，安全比啥都重要！