前一篇文章給大家聊了什么是知情同意書，為什么要簽知情同意書，本篇文章我們繼續(xù)延續(xù)知情同意書話題。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中特別重要的兩個(gè)問題：什么時(shí)候需要簽知情同意書？如果受試者自己不方便簽字，誰(shuí)能幫忙代替簽字？這兩個(gè)問題看起來(lái)簡(jiǎn)單，但實(shí)際操作中可是藏著不少細(xì)節(jié)的。咱們結(jié)合真實(shí)法規(guī)和思途CRO的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，用大白話給大家講清楚。

什么時(shí)候簽知情同意書？

簽知情同意書可不是走個(gè)過(guò)場(chǎng)，必須在正式開始檢查或治療前完成。比如有個(gè)醫(yī)療器械需要測(cè)試，醫(yī)生會(huì)先拿著知情同意書，用咱們老百姓都能聽懂的話，把試驗(yàn)?zāi)康?、怎么做檢查、可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)、能獲得哪些幫助這些內(nèi)容講清楚。這時(shí)候受試者可以當(dāng)場(chǎng)提問，也可以把同意書帶回家和家人商量，甚至過(guò)幾天再答復(fù)。

這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：所有和試驗(yàn)相關(guān)的操作，哪怕抽血、拍片子這些常規(guī)檢查，只要和試驗(yàn)有關(guān)，都必須先簽完同意書才能做。有的朋友可能會(huì)問“簽完字能不能補(bǔ)日期？”答案是不行，簽字和日期必須是當(dāng)時(shí)就寫清楚的，不存在事后補(bǔ)簽的情況。

誰(shuí)能代替簽字？

一般情況下，臨床試驗(yàn)知情同意書應(yīng)由研究參與者本人簽署，不允許其他人員代簽。但如遇到下圖的幾種情況，可根據(jù)法規(guī)特殊處理。

思途CRO在實(shí)際項(xiàng)目中遇到過(guò)這樣的案例：有位老爺子想?yún)⒓有呐K支架的臨床試驗(yàn)，但他眼睛看不清字。研究團(tuán)隊(duì)就請(qǐng)來(lái)社區(qū)工作人員當(dāng)見證人，把同意書內(nèi)容一條條讀給他聽，老爺子點(diǎn)頭同意后，由兒子作為法定代理人簽字，見證人也簽了字留檔。這種情況完全符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

最后要提醒大家，不管是自己簽字還是別人代簽，簽好的知情同意書至少要保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。現(xiàn)在很多醫(yī)院還會(huì)把電子版同步上傳到臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，方便隨時(shí)核對(duì)信息。如果大家還有其他問題，可以咨詢思途CRO的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，他們?cè)?a href="http://umyle.com/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床試驗(yàn)方面有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。