最近不少醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械注冊是不是一定要做臨床試驗？其實很多情況下可以通過臨床評價替代路徑來完成注冊。今天我們就來聊聊這個話題，幫大家理清思路。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，二類醫(yī)療器械注冊確實存在多種臨床評價替代路徑。最典型的就是列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，這類器械可以直接用目錄作為臨床評價依據(jù)。比如普通外科手術(shù)器械、部分康復輔具等，只要產(chǎn)品與目錄描述完全一致，就能免去臨床試驗環(huán)節(jié)。

對于不在免臨床目錄里的產(chǎn)品，同品種比對是個不錯的選擇。簡單來說就是拿一個已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品作對照，通過對比材料、結(jié)構(gòu)、性能等數(shù)據(jù)來證明安全性有效性。這里要注意的是，同品種器械必須在國內(nèi)已獲批且適用范圍相同，企業(yè)還得拿到對方的技術(shù)授權(quán)。我們遇到過不少客戶在這個環(huán)節(jié)卡殼，主要是比對資料不充分或者授權(quán)文件有問題。

說到具體操作，同品種比對需要準備的材料可不少。除了常規(guī)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告外，還得有詳細的對比分析報告。這份報告要涵蓋產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標等關(guān)鍵項目，每個差異點都要評估是否影響安全有效。有些企業(yè)為了省事隨便寫寫，結(jié)果審評老師一個發(fā)補通知就要求重做，反而耽誤時間。

還有一種情況是使用境外臨床數(shù)據(jù)。如果產(chǎn)品在歐美等發(fā)達國家已經(jīng)上市，可以用這些地區(qū)的臨床數(shù)據(jù)作為支持。不過要注意數(shù)據(jù)必須完整可靠，還得證明產(chǎn)品在國內(nèi)外使用人群、醫(yī)療環(huán)境等方面具有可比性。去年有個做骨科植入物的客戶就靠這個路徑快速完成了注冊，關(guān)鍵是他們準備的境外數(shù)據(jù)非常詳實。

最后提醒大家，不管走哪種替代路徑，都要提前和審評中心溝通。每個省的審評尺度可能略有差異，早點了解清楚能少走彎路。比如有些省份對同品種器械的授權(quán)要求特別嚴格，而有些地區(qū)可能更關(guān)注性能對比數(shù)據(jù)。我們思途CRO團隊最近幫客戶處理的一個呼吸面罩注冊案例，就是通過前期充分溝通才順利走通了同品種比對路徑。

其實臨床評價替代路徑的核心邏輯很簡單：只要能證明產(chǎn)品安全有效，不一定非要做臨床試驗。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性選擇最適合的路徑，關(guān)鍵是把證明材料做扎實。現(xiàn)在審評效率越來越高，準備充分的案子基本3-6個月就能拿到注冊證。當然如果對流程不熟悉，找個靠譜的CRO團隊協(xié)助也是個明智的選擇。