最近幾年中醫(yī)理療器械市場(chǎng)越來越火，從拔罐器到艾灸儀，各種產(chǎn)品層出不窮。很多企業(yè)想進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，但對(duì)注冊(cè)流程特別是技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)摸不著頭腦。其實(shí)中醫(yī)理療器械屬于二類醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)需要滿足一些特殊要求，今天咱們就好好聊聊這件事。

中醫(yī)理療器械注冊(cè)首先要明確產(chǎn)品分類。國(guó)家藥監(jiān)局把醫(yī)療器械分成三類，中醫(yī)理療設(shè)備大多屬于二類，比如常見的低頻治療儀、中醫(yī)定向透藥儀。分類不同審查標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，二類器械需要省級(jí)藥監(jiān)局審批。有些企業(yè)容易把理療器械和保健器材搞混，這里要特別注意，帶治療功能的設(shè)備必須按醫(yī)療器械注冊(cè)，否則就是無證經(jīng)營(yíng)。

技術(shù)資料準(zhǔn)備是注冊(cè)的核心環(huán)節(jié)。申報(bào)材料里產(chǎn)品技術(shù)要求特別關(guān)鍵，得寫明性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。比如一款中醫(yī)電針儀，要規(guī)定輸出電流范圍、脈沖頻率這些參數(shù)。檢測(cè)報(bào)告必須由有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具，像電磁兼容性檢測(cè)、安規(guī)檢測(cè)都是必做項(xiàng)目?，F(xiàn)在有些企業(yè)為了省錢自己隨便測(cè)測(cè)，這肯定通不過審查。

臨床評(píng)價(jià)是另一個(gè)重點(diǎn)。二類中醫(yī)器械通?？梢杂猛贩N對(duì)比的方式做臨床評(píng)價(jià)，不用做臨床試驗(yàn)。但得提供足夠的數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全有效，比如找三甲醫(yī)院出具臨床驗(yàn)證報(bào)告。去年有家企業(yè)申報(bào)艾灸儀時(shí)，拿不出像樣的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果被退審三次。要是搞不定臨床評(píng)價(jià)，可以找思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙，他們熟悉藥監(jiān)局的審核要點(diǎn)。

質(zhì)量管理體系文件也不能馬虎。企業(yè)要建立符合GMP要求的體系，包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等全套文件。藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)特別愛看采購(gòu)控制和生產(chǎn)過程記錄，很多小企業(yè)就栽在這塊。建議提前準(zhǔn)備好供應(yīng)商審核資料、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書這些文件，別等到檢查時(shí)才臨時(shí)抱佛腳。

最后說說注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)審批。產(chǎn)品檢測(cè)合格后就可以提交注冊(cè)申請(qǐng)，省級(jí)藥監(jiān)局一般會(huì)在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。現(xiàn)在審評(píng)越來越嚴(yán)，特別是對(duì)中醫(yī)理論依據(jù)和適應(yīng)癥表述很較真。去年有款針灸設(shè)備的適應(yīng)癥寫了"治療頸椎病"，結(jié)果被要求改成"緩解頸椎病癥狀"，一字之差就可能影響注冊(cè)進(jìn)度。

中醫(yī)理療器械注冊(cè)說難不難，說簡(jiǎn)單也不簡(jiǎn)單。關(guān)鍵是把技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)吃透，該做的檢測(cè)一樣不能少，該準(zhǔn)備的材料提前備齊?，F(xiàn)在注冊(cè)流程越來越規(guī)范，企業(yè)只要按規(guī)矩來，一般都能順利拿證。要是實(shí)在搞不定，找個(gè)靠譜的咨詢機(jī)構(gòu)也是不錯(cuò)的選擇，畢竟專業(yè)的人做專業(yè)的事嘛。