最近有朋友問(wèn)，醫(yī)院手術(shù)室里那個(gè)連著管子的沖洗吸引器是怎么拿到“上市資格”的。其實(shí)這東西看著簡(jiǎn)單，但生產(chǎn)廠家要把它合法賣(mài)到醫(yī)院，得走完一整套醫(yī)療器械注冊(cè)流程。今天咱們就掰開(kāi)了揉碎了講講這里面的門(mén)道。

第一步 先給產(chǎn)品上戶(hù)口

你家生產(chǎn)的沖洗吸引器到底是哪類(lèi)醫(yī)療器械？這事得查《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。比如有個(gè)產(chǎn)品由主機(jī)、真空泵、管路組成，用來(lái)做內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)沖水吸液體，不控制沖洗量也不帶藥水，按2020年的分類(lèi)界定結(jié)果，這屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼01-00。但要是哪天你給機(jī)器加上智能控制藥量的功能，那可就得按三類(lèi)來(lái)申報(bào)了。確定好類(lèi)別后，二類(lèi)產(chǎn)品要向省藥監(jiān)局備案，三類(lèi)得找國(guó)家藥監(jiān)局。

有個(gè)實(shí)際案例：某廠家的沖洗主機(jī)用了伺服電機(jī)，吸引泵能調(diào)負(fù)壓值。他們?cè)谑【謧浒笗r(shí)，工作人員特別檢查了產(chǎn)品是否涉及侵入性操作，最后確認(rèn)屬于二類(lèi)。這里提醒大家，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)里千萬(wàn)別寫(xiě)“可用于流產(chǎn)吸引”，這個(gè)功能會(huì)讓分類(lèi)直接升級(jí)。

第二步 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

技術(shù)文件就像產(chǎn)品的身份證。需要準(zhǔn)備主機(jī)電路圖、管路材質(zhì)證明、泵的負(fù)壓測(cè)試數(shù)據(jù)。比如灌注管路的硅膠管要有生物相容性報(bào)告，證明接觸人體安全。有家企業(yè)把采樣模塊改成不銹鋼材質(zhì)，結(jié)果補(bǔ)做了三個(gè)月的腐蝕性測(cè)試才過(guò)關(guān)。

特別要注意電源部分的安全指標(biāo)。去年有款產(chǎn)品因?yàn)殡姍C(jī)過(guò)熱被退審，后來(lái)廠家加裝了溫度傳感器，重新提交了24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行測(cè)試數(shù)據(jù)才通過(guò)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)模擬最嚴(yán)苛的使用環(huán)境，比如把機(jī)器放在40度高溫房里做老化試驗(yàn)。

第三步 接受車(chē)間大檢查

藥監(jiān)局會(huì)派人來(lái)生產(chǎn)車(chē)間，拿著放大鏡看每個(gè)環(huán)節(jié)。他們要看原材料的進(jìn)貨單是不是能追溯到供應(yīng)商，生產(chǎn)線上有沒(méi)有定期校準(zhǔn)壓力表。有次檢查發(fā)現(xiàn)某企業(yè)用普通塑料箱裝滅菌后的管路，直接被要求整改——得用密封包裝并標(biāo)注滅菌日期。

車(chē)間里的溫濕度記錄也不能馬虎。有家企業(yè)在陰雨天生產(chǎn)時(shí)濕度超標(biāo)，核查員當(dāng)場(chǎng)要求暫停生產(chǎn)，等除濕設(shè)備到位后才允許復(fù)工?，F(xiàn)在很多企業(yè)都裝了24小時(shí)監(jiān)控，連螺絲擰幾圈都能查記錄。

第四步 交材料等審批

材料齊了就在藥監(jiān)局網(wǎng)站上傳電子版，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成受理號(hào)。二類(lèi)產(chǎn)品一般60個(gè)工作日內(nèi)出結(jié)果，但碰到技術(shù)爭(zhēng)議可能會(huì)延長(zhǎng)。比如有款產(chǎn)品的脈沖沖洗模式，審評(píng)員要求補(bǔ)充流體力學(xué)模擬報(bào)告，廠家花了兩個(gè)月才搞定。

審批進(jìn)度可以在官網(wǎng)實(shí)時(shí)查詢(xún)。有個(gè)小技巧：每周五下午刷新?tīng)顟B(tài)，因?yàn)橄到y(tǒng)通常在這天更新審批進(jìn)展。要是收到補(bǔ)正通知，20個(gè)工作日內(nèi)必須回復(fù)，超時(shí)就得重新排隊(duì)。

第五步 拿證后別撒手

注冊(cè)證有效期五年，快到期的前半年就要準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)。需要交過(guò)去五年的生產(chǎn)記錄、客戶(hù)投訴處理情況。有家企業(yè)因?yàn)闆](méi)保存三年前的維修記錄，差點(diǎn)沒(méi)通過(guò)延續(xù)審查。

平時(shí)還要盯著醫(yī)院反饋。比如有醫(yī)院反映收集容器卡扣容易斷裂，廠家就要及時(shí)上報(bào)不良事件，同時(shí)改進(jìn)模具設(shè)計(jì)。現(xiàn)在藥監(jiān)局推行電子追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都要貼唯一編碼，出問(wèn)題能立刻查到生產(chǎn)批次。

整個(gè)流程走下來(lái)，快的要8個(gè)月，復(fù)雜的得拖到一年半。建議剛開(kāi)始做的企業(yè)找思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙，他們熟悉審評(píng)員的關(guān)注點(diǎn)，能少走很多彎路。記住醫(yī)療器械注冊(cè)不是應(yīng)付檢查，而是真正把安全可靠的產(chǎn)品送到手術(shù)室，這才是長(zhǎng)久發(fā)展的根本。