近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，體外診斷試劑作為重要的醫(yī)療工具，其注冊與審批流程備受關(guān)注。特別是對于多個單一免臨床試驗的體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品的情況，是否可以免于進(jìn)行臨床試驗成為行業(yè)討論的熱點問題。本文將結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，詳細(xì)探討這一問題。

聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊單元劃分與協(xié)同診斷意義

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對于聯(lián)檢產(chǎn)品中的被檢物質(zhì)，必須具備對特定適應(yīng)癥的協(xié)同診斷意義，否則不建議將其納入同一注冊單元進(jìn)行聯(lián)合檢測。這意味著，只有當(dāng)多個單一免臨床試驗的試劑組合能夠針對同一適應(yīng)癥提供互補或協(xié)同的診斷信息時，才可能被允許作為聯(lián)檢產(chǎn)品免于臨床試驗。此外，產(chǎn)品的檢測靶標(biāo)、描述范圍需與免臨床目錄中的產(chǎn)品保持一致，且聯(lián)合檢測不得擴大產(chǎn)品的預(yù)期用途。

例如，在某些情況下，如果聯(lián)檢產(chǎn)品中的各單項檢測項目均屬于免臨床目錄中的產(chǎn)品，并且這些項目在檢測體系上相對獨立、互不干擾，則可以認(rèn)為這些項目組合后的聯(lián)檢產(chǎn)品符合免臨床試驗的要求。然而，若檢測體系中存在相互干擾或反應(yīng)體系不獨立的情況，則無法豁免臨床試驗。

免臨床試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品的適用性與一致性驗證

在判斷多項聯(lián)檢產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗時，還需確認(rèn)待檢項目是否與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性。具體而言，申請人需提交申報產(chǎn)品與免臨床目錄中產(chǎn)品的對比資料，證明兩者在檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍等方面具有高度一致性。此外，聯(lián)合檢測的設(shè)計應(yīng)確保不擴大產(chǎn)品的預(yù)期用途，即檢測結(jié)果僅限于既定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)。

例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》中列明了多個單一免臨床試驗的產(chǎn)品種類。若聯(lián)檢產(chǎn)品中的所有檢測項目均包含在該目錄中，并且能夠通過比對分析、方法學(xué)數(shù)據(jù)比對等方式證明其與目錄產(chǎn)品具有等同性，則可以申請豁免臨床試驗。

總結(jié)

綜合來看，多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品能否免于進(jìn)行臨床試驗，取決于以下幾個關(guān)鍵因素：一是聯(lián)檢項目是否具備協(xié)同診斷意義；二是待檢項目是否與免臨床目錄產(chǎn)品保持高度一致性；三是聯(lián)合檢測是否符合預(yù)期用途且不擴大適用范圍。只有滿足上述條件，多項聯(lián)檢產(chǎn)品才有可能被豁免臨床試驗要求。這一過程需要申請人提供詳盡的技術(shù)資料和對比分析數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性符合監(jiān)管要求。