有客戶咨詢到這樣一個(gè)具體問題：“我們公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登記了兩個(gè)生產(chǎn)地址（地址1和地址2），但部分產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上標(biāo)注的生產(chǎn)地址只有地址1。那么，對(duì)于這些產(chǎn)品，我們是否可以把生產(chǎn)過程中用到的部分原材料，以及在地址1生產(chǎn)出來的部分成品，臨時(shí)存放在地址2呢？” 這個(gè)問題涉及到生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)以及質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要求，需要仔細(xì)梳理法規(guī)才能給出準(zhǔn)確答案。下面我們一步步來分析。

第一步：看清產(chǎn)品注冊(cè)證限定的范圍

產(chǎn)品能否于一處進(jìn)行生產(chǎn)，關(guān)鍵在于《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其上所標(biāo)注的生產(chǎn)地址（此處僅為地址1）乃經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門嚴(yán)格審評(píng)，在確認(rèn)該地址所具備的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備以及人員和管理體系等諸多條件，均能切實(shí)滿足此產(chǎn)品安全有效生產(chǎn)之要求后，方才批準(zhǔn)認(rèn)定的可制造該產(chǎn)品的“法定位置”，故注冊(cè)證僅寫地址1即意謂國(guó)家僅許可此產(chǎn)品在地址1完成核心制造過程 ；盡管地址2列于公司生產(chǎn)許可證之上，然而由于注冊(cè)證未批準(zhǔn)其生產(chǎn)此特定產(chǎn)品，所以地址2不被允許用于生產(chǎn)該產(chǎn)品 。

第二步：理解生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)系

公司持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上呈現(xiàn)出地址1與地址2這兩個(gè)地址情況，這一情形表明被國(guó)家所批準(zhǔn)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械“基礎(chǔ)資格”的場(chǎng)地涵蓋此兩處，然而此許可僅屬于“場(chǎng)地準(zhǔn)入”類型；具體到各個(gè)產(chǎn)品方面，其究竟應(yīng)于哪個(gè)地址開展生產(chǎn)活動(dòng)需明確體現(xiàn)于《醫(yī)療器械注冊(cè)證》之上，而且所寫地址必須處于生產(chǎn)許可證所明確列示的地址范疇之內(nèi)；生產(chǎn)許可證上的地址可被視作容納之所即所謂“池子”，產(chǎn)品注冊(cè)證上所指生產(chǎn)地址則相當(dāng)于從該“池子”里具體指定出的某個(gè)“位置” ；若是地址2雖在上述所講的“池子”中，而某產(chǎn)品注冊(cè)證并未選擇它作為生產(chǎn)地址，那么該產(chǎn)品便不被允許在地址2實(shí)施生產(chǎn)行為。

第三步：原材料和成品存放的關(guān)鍵限制

當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)被明確限定于那經(jīng)注冊(cè)證批準(zhǔn)的特定地址1方可進(jìn)行之后，此刻亟待進(jìn)一步審視的便是關(guān)于原材料以及成品究竟該如何妥善存放的相應(yīng)問題了。

1.原材料存放：從理論層面而言，生產(chǎn)特定某款產(chǎn)品所需運(yùn)用到的那些原材料，在一種假設(shè)情境下，即假設(shè)地址 2 具備倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)功能而且整個(gè)管理流程都契合規(guī)定的這種狀況之時(shí)，是能夠被存放在地址 2 的倉(cāng)庫(kù)之中的；然而，此處存在一個(gè)相當(dāng)關(guān)鍵的大前提，即凡是被存放于地址 2 的那些原材料，最終都必然需要被轉(zhuǎn)運(yùn)回地址 1 這個(gè)地方，才可以在后續(xù)用于該產(chǎn)品真正的實(shí)際生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)當(dāng)中，并且絕對(duì)不允許在地址 2 針對(duì)這些原材料展開任何形式的、與該產(chǎn)品生產(chǎn)存在關(guān)聯(lián)的加工、處理或者是分裝之類的操作，簡(jiǎn)單概括來說的話，也就是地址 2 在整個(gè)流程里僅僅能夠被當(dāng)作“中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)”來加以運(yùn)用，而絕不能將其轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品生產(chǎn)的一種延伸之處 。

2.成品存放（地址1生產(chǎn)）：在那被稱之為地址1所進(jìn)行生產(chǎn)操作從而產(chǎn)出并且歸屬于對(duì)應(yīng)地址1注冊(cè)證范圍之內(nèi)的各類成品，在順利完成從前期生產(chǎn)直至中間檢驗(yàn)以及后期放行等一系列全部必須程序之后，它們是能夠以一定方式被轉(zhuǎn)移至名為地址2的倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所內(nèi)以作儲(chǔ)存用途的，而此情形通常一般來說會(huì)被視為一種單純屬于倉(cāng)儲(chǔ)物流范疇之類的行為現(xiàn)象，這種行為從本質(zhì)角度而言并不涉及到關(guān)于產(chǎn)品自身所定義的“生產(chǎn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而不管怎樣都必須予以確保做到的是

地址為2的倉(cāng)庫(kù)所處之環(huán)境，涵蓋像是溫濕度以及安全與衛(wèi)生等方方面面的情況，這些均務(wù)必符合那般針對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書里面所明確作出規(guī)定的用于儲(chǔ)存此產(chǎn)品需要達(dá)成的相關(guān)條件。

倉(cāng)庫(kù)所涉及的入庫(kù)以及出庫(kù)還有記錄、追溯這般的管理操作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求，必須以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行從而務(wù)必達(dá)成的是，在產(chǎn)品整個(gè)儲(chǔ)存的期間之內(nèi)，其質(zhì)量以及可追溯性還有安全性，不因?yàn)楣芾矸矫娴娜魏问枋Ф艿讲焕绊憽?/p>

3.這種儲(chǔ)存行為本身不能導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品或其包裝、標(biāo)簽的任何修改或影響。

第四步：特別注意“生產(chǎn)地址變更”是大事

要是公司心里懷揣著未來把于地址1注冊(cè)過的產(chǎn)品，將其放置到地址2這個(gè)地方予以生產(chǎn)這般打算，那么此事絕不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單如同把物件搬個(gè)地方就結(jié)束那般容易，實(shí)際上它會(huì)涉及到那名為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的“許可事項(xiàng)變更”，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》來看，生產(chǎn)地址所進(jìn)行的變更乃是需要朝著原注冊(cè)部門去申請(qǐng)“變更注冊(cè)”的一類重大事項(xiàng)，而要做到的呢就是……

1.先辦生產(chǎn)許可變更：應(yīng)當(dāng)以向省藥監(jiān)局通過規(guī)范流程來提出申請(qǐng)的方式，使得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》實(shí)現(xiàn)變更這一目的，即在經(jīng)過嚴(yán)格申請(qǐng)流程且獲批準(zhǔn)后，將地址2生產(chǎn)該產(chǎn)品的范圍能夠明確增添至許可證上進(jìn)而完成相關(guān)操作 。

2.再辦注冊(cè)證變更：需持變更之后所得生產(chǎn)許可證，向負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)類別的國(guó)家藥監(jiān)局（針對(duì)三類產(chǎn)品）或者省藥監(jiān)局（針對(duì)二類產(chǎn)品）去申請(qǐng)變更該產(chǎn)品所擁有的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，變更相關(guān)內(nèi)容為把生產(chǎn)地址增加地址2抑或變更成為地址2 ，在這個(gè)相對(duì)繁瑣的過程當(dāng)中，一般而言都必須要提交驗(yàn)證資料，以便能夠去證明地址2的整體生產(chǎn)條件已然完全滿足該產(chǎn)品所涉及到的工藝以及質(zhì)量方面的特定要求，除此之外，或許還需要重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)這種操作，甚至進(jìn)一步補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)等工作；只有當(dāng)新的注冊(cè)證得到成功獲批之后，這個(gè)產(chǎn)品才能夠在地址2開展合法生產(chǎn)；而在變更尚未獲得批準(zhǔn)之前，地址2是絕對(duì)不允許被用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的。

第五點(diǎn)：日常操作中的紅線

回到那關(guān)于客戶最初所提出問題的最為核心之處，即探討于地址1生產(chǎn)制造出來的那部分產(chǎn)品，在這之中其所采用的一部分原材料以及最終完成的成品，是否有可能會(huì)被放置于地址2這一情況，并對(duì)該情形來進(jìn)行一番總結(jié)歸納。

（1）原材料：那些可被允許存放于地址為2且滿足合規(guī)條件的倉(cāng)庫(kù)之中的物品，其用途*嚴(yán)格局限于倉(cāng)儲(chǔ)范疇*，*堅(jiān)決杜絕*在該地址2針對(duì)這些原材料開展包含諸如清洗、切割、配料、組裝、滅菌以及包裝等等任何一種形式的生產(chǎn)加工行為，這是因?yàn)樗猩婕暗降纳a(chǎn)活動(dòng)都必須按照極為嚴(yán)格的要求，在注冊(cè)證所批準(zhǔn)指定的地址1予以完成 ，并且對(duì)于地址2處的倉(cāng)庫(kù)管理而言必須要做到符合GMP這一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

（2）成品（地址1生產(chǎn)）：對(duì)于那些符合規(guī)定的貨物而言，可以被存放于那地址為2且必須遵循特定倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范的倉(cāng)庫(kù)之中，值得強(qiáng)調(diào)的是，此地址2的倉(cāng)庫(kù)僅僅承擔(dān)純粹的倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)功能，而絕不被允許開展諸如重新包裝這一類或者像貼標(biāo)亦或是返工等在內(nèi)的任何生產(chǎn)性活動(dòng)，此外倉(cāng)庫(kù)的管理工作務(wù)必嚴(yán)格依照GMP相關(guān)要求執(zhí)行進(jìn)而確保產(chǎn)品的質(zhì)量得以維持在應(yīng)有的水平。

（3）絕對(duì)禁止：若于地址2將由地址1注冊(cè)產(chǎn)品所涉原材料用于生產(chǎn)，又或在地址2對(duì)地址1所產(chǎn)出產(chǎn)品開展任何諸如分裝、貼標(biāo)、組裝之類超出倉(cāng)儲(chǔ)范疇的操作行為，而此類行為完全等同于在未經(jīng)注冊(cè)獲批之地址對(duì)醫(yī)療器械予以生產(chǎn)，這種情況被認(rèn)定為已然嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心規(guī)定的違法違規(guī)行徑。

思途CRO提醒您：醫(yī)療器械監(jiān)管所圍繞的核心乃旨在全方位確保產(chǎn)品于全生命周期內(nèi)始終保持安全且有效的狀態(tài)，而生產(chǎn)地址作為注冊(cè)批準(zhǔn)其中一個(gè)極為關(guān)鍵的核心要素，倘若隨意對(duì)其予以變動(dòng)便會(huì)致使風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)極大化態(tài)勢(shì)，就比如在地址1完成注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將其核心生產(chǎn)活動(dòng)緊緊鎖定在地址1之上，至于地址2的倉(cāng)庫(kù)功能則需要嚴(yán)格地將其限定在原材料與成品能夠合規(guī)儲(chǔ)存的范疇內(nèi)，同時(shí)要確保整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)過程都能夠切實(shí)符合GMP所提出的要求，任何萌生出把地址2轉(zhuǎn)變成為“第二個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)”的此類想法，都必須借助正式的變更注冊(cè)流程才能夠達(dá)成，必須要在獲得新的注冊(cè)證批準(zhǔn)之后方可真正付諸實(shí)施，要是在實(shí)際操作過程當(dāng)中產(chǎn)生疑問的話，那么建議向思途CRO或者當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行咨詢，無論如何務(wù)必始終守住合規(guī)這條至關(guān)重要的底線。