探討在醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程里這樣一個(gè)極為實(shí)際的狀況，即因公司自身所具備的實(shí)驗(yàn)室條件存在著一定程度上的限制，以至于有部分實(shí)驗(yàn)是必須要借助大學(xué)所擁有的實(shí)驗(yàn)室才能夠得以完成，那么針對(duì)這種具體情形究竟是不是可行的呢？而且若要使其符合相關(guān)規(guī)定又需要準(zhǔn)備哪些類型的文件呢？事實(shí)上，不少研發(fā)團(tuán)隊(duì)在日常工作當(dāng)中都曾遭遇過(guò)與之相類似的情況，那么接下來(lái)咱們就直接切入到正題。

第一步：明確法規(guī)對(duì)研發(fā)場(chǎng)地的要求

現(xiàn)行存在的如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》以及那《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這些被視作核心的法規(guī)，它們?cè)谥T多方面的規(guī)定里，并沒(méi)有以非常直接、明確的方式去規(guī)定醫(yī)療器械從開(kāi)始研制的階段起就必然要限定在注冊(cè)申請(qǐng)人自身所擁有的場(chǎng)地范圍之內(nèi)來(lái)予以開(kāi)展，而這些法規(guī)所著重關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)際上是聚焦于醫(yī)療器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程自身所應(yīng)該具備的質(zhì)量控制方面，以及最終完成的產(chǎn)品究竟是否能夠切實(shí)達(dá)到安全且有效的標(biāo)準(zhǔn)。換一種角度而言，若是站在法規(guī)所處的層面去進(jìn)行審視的話，使用外部的實(shí)驗(yàn)室，這里面甚至包含了大學(xué)所設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室，以此來(lái)輔助補(bǔ)充并完成部分醫(yī)療器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)，在原則的層面上來(lái)說(shuō)也并非是完全不具備可行性的。

第二步：理解并滿足質(zhì)量管理體系的核心要求

盡管場(chǎng)地方面未受到限制這一情況屬實(shí)，然而按照法規(guī)要求而言，注冊(cè)申請(qǐng)人被強(qiáng)制規(guī)定必須建立且要有效實(shí)施一個(gè)全面覆蓋產(chǎn)品從誕生直至終結(jié)這一全生命周期的質(zhì)量管理體系，于研發(fā)階段的時(shí)候，這所暗示的意義在于相關(guān)人員需要對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程展開(kāi)基于系統(tǒng)層面的有效管理，不管實(shí)驗(yàn)開(kāi)展的地點(diǎn)究竟是自己所在的公司內(nèi)部，還是選擇在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中，整個(gè)過(guò)程都必須被確保完全契合質(zhì)量管理體系所設(shè)定的各項(xiàng)要求，從較為具體的角度來(lái)說(shuō)，相關(guān)人員有必要構(gòu)建起邏輯清晰、條理分明的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，將每個(gè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的預(yù)期目標(biāo)以及詳細(xì)要求予以明確，并且針對(duì)這些活動(dòng)應(yīng)當(dāng)實(shí)施必要的驗(yàn)證工作以及確認(rèn)流程。

第三步：建立并保留完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件

在質(zhì)量管理體系之中，那作為其核心體現(xiàn)之一的重要部分乃是文件記錄，而當(dāng)你運(yùn)用外部實(shí)驗(yàn)室展開(kāi)實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，與該部分實(shí)驗(yàn)活動(dòng)存在緊密關(guān)聯(lián)的、涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等方面的所有相關(guān)文件都必須要被建立并且保留下來(lái)，此類文件所包含的內(nèi)容囊括但并不局限于

（1）實(shí)驗(yàn)方案：詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、接受標(biāo)準(zhǔn)。

那所謂的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，其要求應(yīng)當(dāng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)從起始直至結(jié)束的整個(gè)過(guò)程，通過(guò)將使用的具有特定功能、規(guī)格等屬性的設(shè)備，在有著不同溫濕度、光照度等各類條件的環(huán)境里所產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行基于多種分析方法且涉及多維度的結(jié)果分析，并在此基礎(chǔ)上得出相應(yīng)的結(jié)論，以一種真實(shí)無(wú)虛假成分且整體相對(duì)完整連貫的方式予以記錄下來(lái)的這樣一個(gè)有著特定規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的文件記錄。

（2）驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告：證明該實(shí)驗(yàn)滿足了設(shè)計(jì)輸入的要求，結(jié)果是可靠有效的。

這些被視作證明你那歷經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)流程的研發(fā)過(guò)程是否合規(guī)以及相關(guān)數(shù)據(jù)是否具備可信度的直接證據(jù)的文件，同時(shí)亦是對(duì)于后續(xù)將開(kāi)展的注冊(cè)申報(bào)工作起著關(guān)鍵作用的重要支撐材料的一類存在。

第四步：簽訂并保留正式的合作或委托合同

這一步對(duì)于在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展使用的整個(gè)過(guò)程而言堪稱最為關(guān)鍵，畢竟當(dāng)實(shí)驗(yàn)以在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室中完成這樣一種形式存在之時(shí)，從某種層面來(lái)講便由此構(gòu)成了你公司與大學(xué)之間或合作或委托的復(fù)雜關(guān)系，而鑒于為達(dá)到明確雙方權(quán)利責(zé)任、保障研發(fā)數(shù)據(jù)合法性以及清晰界定所有權(quán)歸屬這些多重目的，一份正式的需清晰說(shuō)明相關(guān)事項(xiàng)的書(shū)面合同或協(xié)議必然是須得以簽訂的。

（1）合作的具體內(nèi)容和范圍：具體是哪些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室完成。

（2）所涉雙方于該項(xiàng)事務(wù)之中的責(zé)任以及應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)體現(xiàn)為這般情形，即被要求由你公司負(fù)責(zé)來(lái)提供一些特定的事物諸如樣品又或是可行方案之類，而大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的則是依據(jù)你公司所提供方案負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)以及提供適宜的環(huán)境和必要的設(shè)備等相關(guān)工作。

在關(guān)于那特定的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行流程之中所產(chǎn)生出來(lái)的數(shù)據(jù)以及各類結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具體歸屬情況，應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的條款加以清晰明確地作出一種規(guī)范性的約定，而在通常的情形之下，這種知識(shí)產(chǎn)權(quán)一般來(lái)說(shuō)理應(yīng)歸屬于你的那所公司。

（4）保密要求：確保你公司的技術(shù)信息和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到保密。

（5）費(fèi)用及支付方式。

這份作為你運(yùn)用外部資源去開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)之合法性證明的合同，同時(shí)亦是在質(zhì)量體系核查以及注冊(cè)審評(píng)時(shí)會(huì)被重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)作關(guān)鍵證據(jù)的文件，而其被關(guān)注的程度及對(duì)于整個(gè)相關(guān)流程的重要性，是需依據(jù)不同情形以及特定的標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)過(guò)一系列復(fù)雜且細(xì)致的考量與權(quán)衡之后，才能予以確切判定的，并且這一判定過(guò)程又與眾多其他因素相互交織，進(jìn)而使得其在整個(gè)研發(fā)及審核體系里的地位顯得尤為錯(cuò)綜復(fù)雜，不過(guò)具體怎樣界定以及會(huì)產(chǎn)生何種程度的影響，至今仍存在諸多有待深入探究與辨析之處，包括它所涵蓋的各個(gè)層面的細(xì)節(jié)以及可能引發(fā)的后續(xù)連鎖反應(yīng)等。

第五步：確保外部實(shí)驗(yàn)的可追溯性

當(dāng)于大學(xué)實(shí)驗(yàn)室展開(kāi)實(shí)驗(yàn)之際，實(shí)驗(yàn)過(guò)程連同其數(shù)據(jù)需被確保是具備可追溯特性的這一狀況意味著，在涵蓋實(shí)驗(yàn)方案以及原始記錄還有最終報(bào)告這些范疇之內(nèi)，應(yīng)當(dāng)以能夠使人清晰認(rèn)知的形式予以記錄，這一行動(dòng)是為了……

（1）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行的具體地點(diǎn)（大學(xué)實(shí)驗(yàn)室名稱及位置）。

（2）使用的主要儀器設(shè)備信息（名稱、型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)）。

（3）關(guān)鍵操作人員。

（4）實(shí)驗(yàn)日期和環(huán)境條件。

這些于外部實(shí)驗(yàn)所獲取的各種信息，以一種對(duì)結(jié)果無(wú)縫整合來(lái)說(shuō)至關(guān)重要的方式，朝著將其融入到你公司整體研發(fā)記錄的方向發(fā)揮作用，進(jìn)而在某種程度上對(duì)數(shù)據(jù)能夠形成完整鏈條起到保證的作用，不過(guò)或許并非完全毫無(wú)缺漏地保證。

第六步：為注冊(cè)申報(bào)做好資料整合

當(dāng)處于完成研發(fā)并即將提交注冊(cè)申請(qǐng)這一階段之際，應(yīng)將于大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所完成的那部分具備特定屬性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)連同相應(yīng)報(bào)告，全方位且細(xì)致入微地整合進(jìn)自身的注冊(cè)申報(bào)資料當(dāng)中；而在對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程以及各類研究資料展開(kāi)描述之時(shí)，要明確且清晰無(wú)誤地說(shuō)明具體哪些實(shí)驗(yàn)?zāi)耸怯珊献鞣郊创髮W(xué)實(shí)驗(yàn)室所完成的；與此同時(shí)，還需精心準(zhǔn)備好第四步所提及的合作協(xié)議或者合同副本，以此作為具備關(guān)鍵意義的支持性文件；畢竟審評(píng)老師極有可能會(huì)著重關(guān)注這部分來(lái)自外部工作的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的可靠性，所以倘若能夠妥善保留完整的合同以及原始記錄，便能夠以一種相對(duì)有效的方式予以回應(yīng)。

總結(jié)

思途CRO所持觀點(diǎn)為，于醫(yī)療器械研發(fā)階段通過(guò)借助大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所具備的資源與條件這一方式，在法規(guī)未對(duì)此加以禁止的情形下，被看作或許是解決設(shè)備瓶頸的一種可行途徑，然而重點(diǎn)卻在于注冊(cè)申請(qǐng)人是否有能力對(duì)這一過(guò)程予以有效管理，其中的核心涵蓋兩點(diǎn)，其一乃是借助簽訂正式合同的手段來(lái)明確雙方所應(yīng)承擔(dān)的權(quán)責(zé)，其二則是建立并保留完整且具備可追溯性的研發(fā)記錄，以此用來(lái)證明實(shí)驗(yàn)過(guò)程處于受控狀態(tài)且數(shù)據(jù)具備真實(shí)可靠性，只有將這些相關(guān)文件妥善準(zhǔn)備好，利用大學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展部分研發(fā)實(shí)驗(yàn)才有可能成為推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展的有效助力。