思途在給客戶做臨床評(píng)價(jià)路徑的時(shí)候，經(jīng)常碰到企業(yè)朋友問，走臨床試驗(yàn)這條路做醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，具體要準(zhǔn)備哪些資料報(bào)上去？這個(gè)問題挺關(guān)鍵的，資料不全或者不對(duì)，可能耽誤審批時(shí)間。今天我們就掰開揉碎了講講，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新的規(guī)定，走臨床試驗(yàn)路徑做評(píng)價(jià)，到底要交哪些核心資料。記住，主要依據(jù)是《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件5里面的要求。下面我們一步步說清楚。

臨床試驗(yàn)方案

這是整個(gè)試驗(yàn)的藍(lán)圖和說明書。藥監(jiān)局審評(píng)老師要看這個(gè)方案設(shè)計(jì)得合不合理、科不科學(xué)，能不能真正回答產(chǎn)品的安全性和有效性問題。方案里得寫明白試驗(yàn)?zāi)康?、具體怎么做（方法）、選什么樣的病人（入排標(biāo)準(zhǔn)）、怎么分組、用什么對(duì)照、主要看哪些指標(biāo)（終點(diǎn)）、怎么分析數(shù)據(jù)、怎么保證病人安全（安全性監(jiān)測(cè)）、還有樣本量怎么算出來的等等。這份方案是評(píng)價(jià)你整個(gè)試驗(yàn)基礎(chǔ)的關(guān)鍵文件。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見

在正式開始往病人身上用之前，必須拿到做試驗(yàn)的那家醫(yī)院（或幾家醫(yī)院）的倫理委員會(huì)批件。這個(gè)委員會(huì)是獨(dú)立審查的，主要看試驗(yàn)方案對(duì)病人是不是安全、合不合乎倫理道德。你交資料的時(shí)候，要把倫理委員會(huì)同意你開展這個(gè)試驗(yàn)的書面意見原件或者蓋了紅章的復(fù)印件附上。這證明你的試驗(yàn)方案是經(jīng)過專業(yè)倫理審查認(rèn)可的。

臨床試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)做完了，所有數(shù)據(jù)都收集好了，就要寫這份報(bào)告。這份報(bào)告是核心成果，要詳細(xì)說明試驗(yàn)是怎么做的、得到了什么結(jié)果、這些結(jié)果說明了什么問題、有沒有風(fēng)險(xiǎn)等等。報(bào)告格式和內(nèi)容有專門的要求，得按規(guī)范來寫。報(bào)告要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不能藏著掖著不好的數(shù)據(jù)。審評(píng)老師主要就是看這份報(bào)告來判斷你的產(chǎn)品到底行不行。

知情同意書樣本

每個(gè)參加試驗(yàn)的病人，都得在完全了解試驗(yàn)是干嘛的、有啥好處和風(fēng)險(xiǎn)之后，自愿簽一份知情同意書才能參加。報(bào)注冊(cè)時(shí)，你需要提交你實(shí)際使用的知情同意書樣本。這個(gè)樣本要寫清楚試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程、可能的好處和風(fēng)險(xiǎn)、有沒有其他治療選擇、保密怎么保證、出了問題怎么辦、病人隨時(shí)可以退出等等信息。讓審評(píng)老師看看你給病人提供的信息是不是足夠、準(zhǔn)不準(zhǔn)確、能不能保證病人權(quán)益。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

這點(diǎn)特別重要，也是現(xiàn)在要求越來越嚴(yán)的地方。光有報(bào)告還不夠，你得把原始數(shù)據(jù)打包交給藥監(jiān)局。包括：原始數(shù)據(jù)庫(kù)（收集到的所有原始數(shù)據(jù)）、分析數(shù)據(jù)庫(kù)（根據(jù)方案分析處理好的數(shù)據(jù)）、說明性文件（解釋數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)、變量含義、數(shù)據(jù)怎么處理的）還有分析用的程序代碼（比如用的什么統(tǒng)計(jì)軟件代碼）。交數(shù)據(jù)庫(kù)是為了方便審評(píng)老師核查數(shù)據(jù)的真實(shí)性和分析結(jié)果的可靠性，確保報(bào)告里寫的和原始數(shù)據(jù)對(duì)得上。

總結(jié)一下

走臨床試驗(yàn)路徑做醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，按2021年121號(hào)公告附件5的要求，核心要交的就是這五大塊：臨床試驗(yàn)方案（試驗(yàn)設(shè)計(jì)藍(lán)圖）、倫理委員會(huì)書面意見（倫理安全許可）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（試驗(yàn)成果總結(jié)）、知情同意書樣本（保護(hù)受試者權(quán)益）和完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)及分析支撐）。準(zhǔn)備我搜索到的資料時(shí)，務(wù)必保證真實(shí)、完整、規(guī)范，特別是數(shù)據(jù)庫(kù)現(xiàn)在查得很細(xì)。把我搜索到的資料都準(zhǔn)備齊全了、質(zhì)量過硬了，你的注冊(cè)申報(bào)之路就會(huì)順暢很多。思途CRO提醒大家，仔細(xì)研究法規(guī)要求，提前規(guī)劃好資料準(zhǔn)備工作是關(guān)鍵。