體外診斷試劑（IVD）要上市，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。這試驗(yàn)可不是隨便找個(gè)醫(yī)院就能做的，對(duì)做試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室）有挺具體的要求。國(guó)家有明確規(guī)定，為的就是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，最終產(chǎn)品用著安全有效。

一、基本要求：備案資質(zhì)與多中心原則

首先，也是最根本的一條，這個(gè)機(jī)構(gòu)必須是“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，而且得在國(guó)家藥監(jiān)局那里成功備案了。沒備案的機(jī)構(gòu)，沒資格承接這類臨床試驗(yàn)。

做IVD臨床試驗(yàn)，一般不能只在一家機(jī)構(gòu)做。按照規(guī)矩，得找好幾家具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，大家伙兒按照同一個(gè)寫好的試驗(yàn)方案一起做。這就是常說的“多中心臨床試驗(yàn)”。這樣做的目的，主要是為了多收集點(diǎn)數(shù)據(jù)，看看產(chǎn)品在不同地方用起來效果是不是一致，結(jié)果更可信。

誰來牽頭組織這幾家機(jī)構(gòu)呢？這活兒歸“申辦者”（通常就是開發(fā)試劑的公司或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)。申辦者得選出一個(gè)“協(xié)調(diào)研究者”。這位協(xié)調(diào)研究者可不是普通醫(yī)生，他/她得是供職于某家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家。他/她所在的這個(gè)機(jī)構(gòu)，就是整個(gè)試驗(yàn)的“組長(zhǎng)單位”了。協(xié)調(diào)研究者的任務(wù)很重要，得協(xié)調(diào)好各個(gè)參與試驗(yàn)的中心（也就是各家機(jī)構(gòu)）之間的工作，保證大家步調(diào)一致。

二、機(jī)構(gòu)需要具備的具體條件

光有備案資質(zhì)和多中心還不夠，具體到每家要參與試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，它們自身也得有幾把刷子才行。

1.專業(yè)能力要過硬：這個(gè)機(jī)構(gòu)平常就得能開展跟試驗(yàn)試劑相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目或者相關(guān)疾病的診療項(xiàng)目。簡(jiǎn)單說，就是要懂行。醫(yī)生和研究人員得有能力看懂檢測(cè)結(jié)果，并且知道怎么處理相關(guān)的疾病情況。不能是從來沒接觸過這類檢測(cè)或疾病的地方。

2.人員隊(duì)伍要專業(yè)：得有足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的研究人員團(tuán)隊(duì)。主要研究者（在每家機(jī)構(gòu)里具體負(fù)責(zé)試驗(yàn)的人）和相關(guān)的研究人員都得是合格的，接受過必要的培訓(xùn)。試驗(yàn)開始前，申辦者通常會(huì)安排預(yù)試驗(yàn)或培訓(xùn)，讓大家熟悉試劑怎么用、儀器怎么操作，把操作誤差盡量控制到最小。

3.設(shè)施設(shè)備要達(dá)標(biāo)：實(shí)驗(yàn)室條件必須過關(guān)，得有試驗(yàn)必需的儀器設(shè)備。這些設(shè)備還得經(jīng)過確認(rèn)，證明是準(zhǔn)的。實(shí)驗(yàn)室本身最好能滿足相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)定要求（比如有的檢測(cè)項(xiàng)目需要特定的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證）。

4.能找到合適的受試者：機(jī)構(gòu)得有渠道找到符合試驗(yàn)要求的、足夠數(shù)量的病人或者健康人群（具體看試驗(yàn)?zāi)康模?。比如要做某個(gè)癌癥的檢測(cè)試劑，這家醫(yī)院就得有一定數(shù)量的這種癌癥病人。

5.安全應(yīng)急有保障：搞臨床試驗(yàn)，安全永遠(yuǎn)是第一位的。機(jī)構(gòu)必須有一套完善的應(yīng)急機(jī)制，萬一試驗(yàn)過程中出現(xiàn)突發(fā)事件，或者受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，得能馬上有效處理，保護(hù)好受試者。

6.管理能力要到位：機(jī)構(gòu)內(nèi)部得有專門管理臨床試驗(yàn)的部門，有完善的管理制度（SOP），能確保整個(gè)試驗(yàn)過程嚴(yán)格按方案走，不出岔子。同時(shí)，還得能配合申辦者的監(jiān)查、稽查，也能配合藥監(jiān)部門來檢查。

三、倫理審查是必經(jīng)關(guān)卡

臨床試驗(yàn)開始前，方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查。這個(gè)環(huán)節(jié)特別關(guān)鍵。

組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)責(zé)任最重，他們主要負(fù)責(zé)審查整個(gè)試驗(yàn)方案本身科學(xué)不科學(xué)、倫理上站不站得住腳。

其他參與試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（分中心），他們的倫理委員會(huì)在審查時(shí)，主要是看組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的意見（一般會(huì)尊重其科學(xué)性和倫理性的判斷），然后重點(diǎn)評(píng)估這個(gè)試驗(yàn)在自己機(jī)構(gòu)里能不能做、有沒有條件做。主要看啥呢？看自己機(jī)構(gòu)的研究者水平夠不夠、經(jīng)驗(yàn)足不足、設(shè)備行不行、環(huán)境合不合適等等。通常情況下，分中心倫理委員會(huì)不會(huì)再對(duì)整個(gè)方案設(shè)計(jì)指手畫腳提修改意見了。不過，他們也有個(gè)重要的權(quán)力：如果覺得條件實(shí)在不行，有權(quán)不批準(zhǔn)這個(gè)試驗(yàn)在自己機(jī)構(gòu)開展。

四、試驗(yàn)運(yùn)行與配合

機(jī)構(gòu)被選中了，資質(zhì)也符合，倫理也批準(zhǔn)了，接下來就是具體干活了。

機(jī)構(gòu)得嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的那個(gè)方案來操作，每一步都不能亂來。試驗(yàn)操作都得按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）來執(zhí)行。機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理得跟上，確保記錄的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。申辦者提供的試劑和相關(guān)物資，機(jī)構(gòu)得好好接收、保管，按要求使用。監(jiān)查員會(huì)定期來檢查試驗(yàn)進(jìn)展、核對(duì)數(shù)據(jù)，機(jī)構(gòu)得配合好。最后試驗(yàn)做完的報(bào)告、數(shù)據(jù)，機(jī)構(gòu)也要按要求整理、保存好。

總結(jié)一下

總的來看，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)機(jī)構(gòu)的要求是挺全面的。機(jī)構(gòu)必須是有備案資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)通常要在多家這樣的機(jī)構(gòu)里，按同一個(gè)方案來做。申辦者選的協(xié)調(diào)研究者所在的機(jī)構(gòu)是組長(zhǎng)單位。每家參與機(jī)構(gòu)自己得有真本事：專業(yè)能力要匹配、人員要專業(yè)、設(shè)備要合格、能找到合適的受試者、安全有保障、管理要規(guī)范。倫理審查是必須過的關(guān)，組長(zhǎng)單位審方案，分中心主要審本地可行性。最后，機(jī)構(gòu)得把試驗(yàn)按要求做好，數(shù)據(jù)管好。把這些要求都做到位，才能保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，為試劑的安全有效上市打好基礎(chǔ)。

我是思途CRO，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床研究服務(wù)。如果你想了解更多關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、方案設(shè)計(jì)或者注冊(cè)申報(bào)的具體問題，隨時(shí)可以找我聊聊。