近期有客戶問到“在分類界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類界定，省局出具的結果為“不受理”，該產品首次注冊已經受理，并已發(fā)補，請問如何進行該產品的分類界定工作，需要再補充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎？”針對這個情況，思途CRO想說的是此分類界定結果直接影響該產品的首次注冊發(fā)補。

碰到的情況確實有點讓人頭大。產品（超聲治療儀）在分類界定系統(tǒng)里申請分類，結果省局給了個“不受理”。這還沒完，這個產品的首次注冊申請呢，已經被藥監(jiān)局受理了，現(xiàn)在審評階段給你發(fā)了補正通知（發(fā)補），而且這個發(fā)補內容還跟產品的管理類別掛鉤，分類沒定明白直接影響你注冊能不能成。這時候你肯定懵圈了，分類界定系統(tǒng)那邊“不受理”了，注冊這邊又等著分類結果才能補材料，是不是得趕緊再去分類系統(tǒng)里補點材料重新交？別急，這事現(xiàn)在有明確說法了，不用你再跑分類系統(tǒng)折騰。

關鍵點：發(fā)補資料里不用你再補分類界定申請了

核心答案就是：你這次回復注冊的發(fā)補資料，不需要再補充分類界定的申請或者重新在分類系統(tǒng)里提交了。

為什么不用再提交分類系統(tǒng)了？法規(guī)依據在這里

這可不是亂說的，是國家藥監(jiān)局白紙黑字規(guī)定的。2024年新出的《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）里寫得清清楚楚。這個公告專門說了像你這種情況該怎么處理。

公告里講： “對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，由器械標管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產品的管理類別?！?/strong>

這話翻譯成大白話就是：你的產品注冊申請既然已經被受理了，現(xiàn)在在技術審評（審你注冊資料）這個階段，審評老師如果對你產品的管理類別（是一類、二類還是三類）有疑問，拿不準。好了，不用你企業(yè)自己再去分類系統(tǒng)里重新申請或者補充申請。藥監(jiān)局內部有個協(xié)調機制（醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制），會讓專門管分類的部門（器械標管中心）和管審評的部門（器審中心）或者相關的省局，坐在一起研究討論，把你的產品管理類別給定下來。

那之前提交的分類界定申請怎么辦？會被退掉嗎？

根據這個協(xié)調機制的工作流程，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（標管中心）會把你之前提交的那個被“不受理”的分類界定申請給退審掉。

為什么呢？因為現(xiàn)在走的是“協(xié)調機制”這個內部通道來解決你注冊過程中的分類疑問了，不需要你同時在系統(tǒng)里再走一遍分類申請流程，兩邊搞就重復了。所以標管中心會把你系統(tǒng)里的申請退掉。

主審老師會通過省局去溝通協(xié)調

負責審你注冊資料的主審老師，會根據這個新規(guī)定的要求，通過你所在的省級藥監(jiān)局，去向器械標管中心（也就是那個協(xié)調機制）溝通，把你的產品分類問題提出來，讓他們研究確定。

總結一下，你該怎么做

1.仔細看注冊發(fā)補通知：看清發(fā)補通知里具體讓你補什么材料。特別是關于分類界定的要求，是讓你提供什么證明文件，還是僅僅要求明確類別？

2.不用補分類申請：根據2024年59號公告，你不需要在發(fā)補資料里額外補交一份新的分類界定申請，也不需要再去分類界定系統(tǒng)里補充提交資料或者重新申請（即使之前被“不受理”了）。

3.準備其他發(fā)補資料：把發(fā)補通知里要求的其他技術資料、檢測報告、臨床評價資料等，按要求好好準備齊全。

4.按時提交發(fā)補回復：注意發(fā)補通知給你的時限（通常是發(fā)補通知發(fā)出后30個工作日內），在這個時限內，把你準備好的發(fā)補資料一次性提交給負責審評的部門（比如省局審評中心或國家器審中心）。

5.分類問題內部解決：你按時提交發(fā)補資料后，關于產品分類的疑問，主審老師會按照流程，通過省局去啟動前面說的那個“醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制”，由標管中心牽頭會同相關部門研究確定你產品的最終管理類別。這個環(huán)節(jié)不需要你額外操作。

最后再強調一遍關鍵點

你遇到的這個情況，核心在于產品注冊申請已經受理并進入發(fā)補階段后，對分類的疑問走的是藥監(jiān)局內部的協(xié)調機制來解決。國家藥監(jiān)局2024年59號公告就是為了理順這個流程，避免企業(yè)兩頭跑、重復提交。所以，按公告辦，你這次回復發(fā)補，重點是把其他要求的材料補好、按時交上去。分類界定這個坎，現(xiàn)在有內部流程幫你跨過去，不用你再回頭折騰分類系統(tǒng)了。 記住，發(fā)補資料里不需要再包含分類界定申請了。